4月14日下午，國務院聯防聯控機制舉行新聞發佈會，介紹新冠肺炎藥物研發、疫苗研製等科研攻關進展。中國工程院院士王軍志表示，目前已有3個新冠肺炎疫苗通過應急審批進入臨床試驗，雖然是在應急狀態下審批，但其安全性和有效性的評價標準並沒有降低。
王軍志表示，疫苗本身是用於健康人的特殊藥品，安全性是第一位。在應急審批過程中，國家藥監部門始終堅持尊重科學、遵循規律，以安全有效為根本的方針，堅持特事特辦，許多研發步驟由串聯改為並聯，研審聯動，滾動提交研發材料，隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發效率和審評效率，因此疫苗獲批進入臨床試驗的速度明顯加快。
他介紹，疫苗的安全性主要由臨床前研究決定，因此與安全性、有效性相關的動物實驗等要按照相關法規和技術要求全部完成，其中包括急性毒性實驗、重複毒性實驗、免疫原性實驗以及動物攻毒保護試驗，這些實驗都必須達到規定要求，才能夠獲批進入臨床試驗。目的是為了充分保證臨床試驗中受試者的安全。
“疫苗由完成臨床前研究到進入臨床試驗，是一個很重大的進展，離未來應用又跨了一大步。”王軍志介紹，通常臨床試驗分為三期，三個階段的目標和意義不一樣，根據研發的設計，方案不一樣，需要時間也不一樣，但都必須要遵循按照《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP規範）來執行。他詳細解釋，一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性，主要是通過少數易感健康志願者作為受試者來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結果；通常人數規模相對比較小，數十人或100人左右，小範圍進行。二期臨床試驗需擴大樣本量和目標人群，目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結果進一步進行確認，並且確定免疫程序和免疫劑量；一般受試者要數百人甚至更多。需要指出的是，一期二期臨床試驗都是由健康志願者，相對較容易募集，根據不同的免疫程序、不同的方案，約需幾個月時間。真正確定疫苗的有效性還需三期臨床試驗，三期臨床需要的樣本量更大，對於一般傳染病，要觀察一個流行週期來確定它對易感人群的保護率，試驗規模都是幾千甚至上萬人。要等到三期臨床試驗最終，才能得到疫苗獲批上市的科學依據。
王軍志強調，在整個評審過程中，對疫苗安全性、有效性的評價標準不會降低。目前社會對疫苗高度關注，期待儘快看到我國疫苗研發取得突破性重要進展，使安全有效的疫苗早日上市。
文/中國醫藥報記者陸悅
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