每經記者：陳星 每經編輯：梁梟
近年來，糖尿病已經成為一個世界性的健康難題。全世界範圍內，糖尿病的病例數和患病率都處於上升態勢，糖尿病也成為繼腫瘤、心腦血管疾病之後，威脅人類健康的又一大“殺手”。
相關數據統計，我國糖尿病藥物市場規模每年達數百億元。針對這一市場機會，諸多藥企早有佈局並加大相關研究。苗藥企業貴州百靈（002424，SZ）就是其中之一。
8月27日晚間，貴州百靈公佈了其糖寧通絡項目的最新進展。公司公告稱，已收到中國人民解放軍總醫院關於《隨機、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡膠囊治療新診斷的Ⅱ型糖尿病患者的有效性、安全性臨床試驗總結報告》。公司方面提供的資料顯示，試驗結果證實糖寧通絡膠囊安全、有效，能有效降低糖化血紅蛋白水平。
臨床試驗：安全性、耐受性良好
數據顯示，近年來，糖尿病在中國呈快速增長態勢，發病率已從1980年的0.6%增長到目前的11.6%。而據國家衛計委最新公佈的數據，截至2019年，我國糖尿病患者數約為1.164億人，居世界首位，其中2型糖尿病佔糖尿病人群的近90%。
據相關數據統計，我國糖尿病藥物市場規模每年達數百億元。針對這一市場機會，諸多藥企早已佈局該領域並加大相關研究。國家醫保全面覆蓋、市場剛性需求、新藥上市，多重作用力下，抗糖尿病治療市場已是國內外關注的熱點領域之一。
在抗糖藥物領域，苗藥企業貴州百靈發力已久。8月27日晚間，貴州百靈公佈了其糖寧通絡項目的最新進展。
公司公告顯示，近日公司收到中國人民解放軍總醫院關於《隨機、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡膠囊治療新診斷的2型糖尿病患者的有效性、安全性臨床試驗總結報告》，試驗結果證實糖寧通絡膠囊治療12周後，糖負荷試驗中C肽曲線下面積增加，提示對胰島β細胞功能恢復有促進作用，並且安全性、耐受性良好，無與藥物相關的明顯不良反應。
據瞭解，該試驗由中國人民解放軍總醫院內分泌科負責，於2018年9月～2020年4月開展，旨在評價糖寧通絡膠囊在未用降糖藥治療的Ⅱ型糖尿病患者中的有效性和安全性，採用國際通用的降糖“金指標”糖化血紅蛋白（HbA1c）為研究首要終點，受試病例數為90人，以隨機、雙盲、安慰劑對照形式展開，為期12周。結果表明，在主要療效評價指標方面，在未經降糖藥物治療的Ⅱ型糖尿病患者中，糖寧通絡膠囊治療12周，能有效降低糖化血紅蛋白水平，去除安慰劑效應後糖化血紅蛋白降低幅度為0.46%。
安全性方面，試驗組和對照組所有病例的生命體徵如收縮壓/舒張壓、脈搏等均未出現與試驗藥物相關的異常變化，所有病例的實驗室檢測如血、尿常規及肝、腎功能和心電圖等安全性檢查均未出現與試驗藥物相關的異常變化，呈現出良好的安全性和耐受性。
貴州百靈方面提供的資料顯示，此次由解放軍總醫院負責糖寧通絡人體臨床試驗，試驗數據管理完善，結果可信。採用糖化血紅蛋白這一糖尿病治療的“金指標”作為主要療效評價，充分具備專業性和權威性，直接有效地證明糖寧通絡膠囊具備市場一線藥物降糖效果，對天然藥物治療Ⅱ型糖尿病及併發症提供了強有力的臨床支持。
將加快軍隊醫療系統製劑註冊
貴州百靈對糖寧通絡項目的投入已久，其主要研發目的正是治療困擾全球越來越多人的糖尿病，其原方來源於貴州苗藥驗方。早在2014年8月，貴州百靈收到貴州省食品藥品監督管理局下發的《醫療機構製劑註冊批件》，根據該規定，糖寧通絡以醫療機構製劑的形式獲批生產。
《每日經濟新聞》記者注意到，醫療機構製劑註冊批件，是指藥品獲得該批件後，可以在醫院等醫療機構進行銷售使用，而非直接面向市場。
貴州百靈總經理牛民曾公開表示：“糖寧通絡從2014年對外披露以來經歷了很多的質疑，到今天這類聲音也還有。但是，我們通過基礎研究的突破，通過和協作醫院不斷的臨床使用和總結，信心得到了客觀事實的支撐”。前述臨床試驗對糖寧通絡安全、有效性的證明進一步證明了貴州百靈方面對該項目的信心。
目前，糖寧通絡膠囊已獲得貴州省、湖南省、內蒙古自治區醫療機構製劑批件。貴州百靈還與北京廣安門醫院、廣東省中醫院、雲南省中醫醫院、廣西中醫藥大學附屬瑞康醫院等國內知名醫療機構合作研發糖寧通絡項目，均處於研發申報的不同階段。
貴州百靈方面表示，在本次中國人民解放軍總醫院臨床研究基礎上，公司將加快糖寧通絡在軍隊系統醫療機構製劑的註冊工作，使其儘快完成註冊獲得文號。同時，公司將進一步加強與解放軍總醫院的合作，重點開展糖寧通絡對糖尿病併發症治療作用的相關研究工作，力爭填補臨床上尚無有效治療糖尿病引起的繼發性疾病藥物的空白。
在貴州百靈同日發佈的另一則公告中，公司在雲南省藥監局的支持下最新與雲南省中醫醫院達成合作，將共同研發糖寧通絡項目，並申請《雲南省醫療機構製劑註冊批件》，以實現糖寧通絡在雲南省中醫醫院臨床使用。
每日經濟新聞
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