4月22日20:00，由中國健康傳媒集團主辦、中國醫藥報社承辦的《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）線上宣貫解讀會準時開講。國家藥品監督管理局藥品監督管理司監管二處副處長劉曉剛圍繞《辦法》的修訂背景、修訂思路、修訂過程、主要內容、需要說明內容、下一階段安排六個方面進行講解，中國健康傳媒集團副總經理許軍代表主辦方致辭。甫一開始，就有大量觀眾湧入直播間，觀眾人數一度突破4.5萬人次。
許軍表示，《辦法》引入了多種監管手段和風險理念，有助於提升藥品生產和上市環節的整體質量。相關規定措施更是嚴格貫徹了國務院簡政放權和“放管服”改革要求，為藥品監管體系的完善、提升中國醫藥行業整體質量提供了更多動力。中國健康傳媒集團舉辦此次宣貫活動，旨在搭建學習交流平臺，促進醫藥企業加深對《辦法》的理解，完善生產質量管理體系，以高質量的藥品滿足人民健康需求。
據劉曉剛介紹，國家藥監局於2019年4月正式啟動了《辦法》的修訂工作，經過深入研究和廣泛徵求意見，按照黨中央和法律最新要求、加強問題導向、強化全過程監管的修訂思路，以中國智慧解決了當前藥品生產環節存在的障礙和問題，堅守了質量安全底線，推動了中國製藥行業高質量發展，全力保障了公眾用藥安全。
劉曉剛表示，《辦法》有5方面內容需要監管人員和企業重點關注：一是要深刻認識《藥品管理法》《疫苗管理法》制度的變革，在變與不變中進行生產監管工作；二是向藥品生產許可持有人頒發《藥品生產許可證》的具體要求和積極意義；三是明確取消藥品GMP認證後生產監管的執行要求；四是落實全程管控要求，強化上市後監管；五是明晰事權劃分和監督檢查要求。下一步，國家藥監局將主要做好政策宣貫和解讀、加強過渡期監管、推進《辦法》配套文件的制修訂、加快做好藥品生產監管信息系統升級四方面進行。
在宣貫解讀會最後的沙龍環節，劉曉剛就直播間觀眾在原料藥生產、受託生產企業變更、藥品上市許可持有人職責等藥品生產領域熱點話題的提問進行了詳細解答。在直播間，有不少觀眾紛紛表示“收穫頗豐”。
據悉，由中國醫藥報社舉辦的《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》系列線上宣貫活動將陸續在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網以及《中國醫藥報》官方微信公眾號、頭條號、微博號等平臺呈現。針對現場觀眾提出的問題，中國醫藥報社將持續邀請專家進行詳細解答，並在“食事藥聞”APP開闢專區公佈相關解答。
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來源/中國醫藥報
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