目前海外新冠疫情全面爆發，疫情防控已經進入全球化階段，新冠肺炎病毒的檢測在疫情防控中起著至關重要的作用，充足的新冠病毒檢測人群覆蓋率有望實現疫情的有效控制，目前中國的新冠肺炎病毒檢測試劑盒產能充沛，隨著海外疫情防控手段的升級，檢測試劑盒的海外出口有望帶動相關公司的業績增長，檢測試劑盒相關公司有：華大基因、萬孚生物、達安基因、熱景生物。
需求高企
海外市場需求到底有多大？從海關統計數據看，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元。截至4月4日，已有54個國家和地區及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業採購合同，還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業開展商業採購的洽談。
華西證券研報顯示，全球每日消耗核酸檢測試劑盒50萬-70萬支，中國製造的高效試劑盒需求預計還將保持在高位。
面對如此大的需求，國內多家體外診斷企業紛紛入局。新產業生物官網聲稱，2月5日，新產業生物全自動化學發光新型冠狀病毒2019-nCoV IgG抗體、新型冠狀病毒2019-nCoV IgM抗體檢測試劑盒研發成功，為全球首家。3月4日，凱普生物的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得歐盟CE認證。
3月13日，碩世生物研發的新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得歐盟CE認證。3月13日，蘇博生物醫學研發的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒（膠體金法）完成了歐洲IVDD符合性申明和歐盟註冊。3月30日，陽普醫療發佈公告稱，公司研發的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得歐盟CE認證。
據新產業生物海外部相關負責人介紹，檢測試劑盒研發成功後，公司海外訂單量非常大，目前公司正在急速推進國內註冊認證申請。
註冊提速
國內檢測試劑生產企業正在加速國內註冊認證申請，推動產品出海。
據瞭解，疫情暴發，體外診斷試劑企業發揮所長，相繼研發新冠病毒檢測試劑。資料顯示，試劑盒的研發、生產、上市在正常情況下需要兩年左右的時間。但由於疫情緊迫，國家採取應急措施，開通應急審批通道，很多公司從研發試劑盒到註冊僅花了2-3個月時間。
截至4月12日，國家藥品監督管理局已應急審批批准包括華大基因、麗珠集團、邁克生物以及達安基因等企業生產的25個新冠病毒檢測試劑。一位診斷試劑企業負責人接受媒體採訪時透露，截至3月底，國內已經有超過100家檢測試劑企業獲得歐盟CE認證。
針對已獲得國外相關標準認證，但尚未取得我國醫療器械產品註冊證書的情況，商務部相關負責人建議相關企業按規定向藥品監督管理部門提出申請。據上述不願具名的業內人士介紹，相關產品的審評有時限要求，需要在一定的工作日內完成，若企業的產品質量過關，不會不通過。
業務能否長久
目前，國家藥監局已經應急批准較多個新型冠狀病毒檢測產品，其中包括新冠病毒核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，涉及華大基因、邁克生物（300463）、達安基因（002030）等多家上市公司。
在國內疫情初步控制蔓延勢頭後，國外疫情開始爆發，華大基因新冠病毒檢測試劑盒隨即銷往海外。根據華大公告，該公司的新冠病毒檢測試劑盒產品已經獲得中國、歐洲、美國和日本的相關注冊審批及認證。此外，邁克生物、東方生物、美康生物（300439）等多家上市公司的檢測試劑盒也已經開始對外出口。
不過，與華大基因相反，檢測試劑盒的研發銷售並未帶給邁克生物一季度盈利預喜。邁克生物4月9日晚的公告顯示，預計公司一季度淨利潤為7105.33萬-7697.44萬元，同比下滑35%-45%，主因是新冠疫情爆發後，各級醫療機構就診和體檢人數大幅下降。值得注意的是，邁克生物的新冠病毒檢測試劑盒產品獲批時間是3月2日，比華大基因晚一個多月。
截至3月底，華大基因的試劑盒產能已經達到200萬份/天，目前累計生產超千萬人份的檢測試劑盒，其國際訂單量達數百萬人份，覆蓋70個國家和地區。
華大基因2019年度業績快報顯示，公司期內營業收入28.21億元，同比增長11.22%，實現淨利潤3.01億元，同比減少22.1%。對華大基因來說，已經久未有過業績大幅增長，今年一季度的高增長很難得，但新冠病毒檢測試劑盒並非長久業務，華大基因的高增長的可持續性仍有疑問。
【免責聲明】本文精選內容和意見僅供讀者參考，並不保證對所述品種買賣的出價，在任何情況下，本文中的信息或所表述的意見並不構成對任何人的投資建議。
閱讀更多 縱橫投教 的文章
