小二前言
3月17日，美國CDC官網明確公眾在物資不足的情況下可戴其他部分國家標準的口罩，包含中國KN/KP95或KN/KP100口罩；
3月24日，美國FDA公佈EUA緊急授權的個人防護呼吸器他國標準口罩清單，中國標準口罩被排除；
3月28日，美國FDA再次更新EUA文件，中國標準依然未列入；
4月3日，美國FDA官員稱不會阻止進口中國標準口罩，當日官網公佈EUA新文件予以說明(下附鏈接)。
4月3日，美國FDA在其官網上專門發佈針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權的文件。
美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權範圍之外，這一新發布的文件，標誌著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。同時公佈了目前為止獲准的2家中國企業（名單動態更新）。
美國FDA官方文件鏈接：
https://www.fda.gov/media/136664/download
注意上圖最末尾處的說明
中國生產的口罩獲得EUA授權的三個原則：
1. 由擁有一個或多個NIOSH認證產品的製造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；
2. 中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證；
3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準的，FDA可以進行驗證。
該條加註：如果符合這個原則，按照中國標準設計和認證的口罩的製造商是可以獲得EUA授權的。
6 Manufacturers of respirators designed and validated according to China’s standards are eligible for authorization if this criterion is met.
*FDA用了一行很小字體的腳註進行了最關鍵的說明。
中國製造商可以根據這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：
01
符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：
- NIOSH批准的呼吸器的製造商名稱、型號和NIOSH批准號；
- 呼吸器製造商名稱、地址、型號以及產品標籤的副本；
- 預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器數量。
02
符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：
- 想要獲得授權的呼吸器的製造商名稱、地址、型號以及產品標籤的副本；
- 其他監管機構或合格評定機構簽發的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；
- 符合適用標準的證書；
- 預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。
03
符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：
- 想要獲得授權的呼吸器的製造商名稱、地址、型號以及產品標籤的副本；
- 測試機構的名稱；
- 符合適用標準的證書；
- 測試報告顯示其符合適用的性能標準；
- 預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器數量。
2020年4月3日獲得FDA認可的中國生產的非NIOSH認證的呼吸器有2個廠家，具體型號如下：
FDA授權企業鏈接（授權企業的名單將不斷更新）：
https://www.fda.gov/media/136663/download
1.比亞迪精密製造有限公司的BYD牌型號DG3101的KN95防顆粒呼吸器（口罩）；
2.威尼科技發展有限公司的型號為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。
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