近期，關於呼吸機出口的話題討論度很高，呼吸機出口的相關問題，許多媒體也都進行了報道。那呼吸機出口有怎樣的流程？小編為大家整理了一份指南。
一、產品分類
目前，我國未出臺統一廣泛使用的呼吸機分類標準。通常按照用途，呼吸機可分為成人、嬰兒和新生兒、輔助呼吸和治療用、麻醉、攜帶式急救和高頻正壓等六類。按照連接方式，可分為有創和無創兩類。按照應用環境，可分為醫用和家庭用兩類。
近期出口歐盟、美國的多為用於成人、輔助呼吸和治療、麻醉等用途的醫用呼吸機。
二、出口資質
1．營業執照（經營範圍有相關經營內容）。
2．企業生產許可證（生產企業）。
3．產品檢驗報告（生產企業）。
4．醫療器械註冊證。
5．產品說明書（跟著產品提供）、標籤（隨附產品提供）。
6．產品批次/號（外包裝）。
7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。
8．產品樣品圖片及外包裝圖片。
9．貿易公司須取得海關收發貨人註冊備案。
生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
三、出口通關要求
關聯提示：
自3月11日起，美國取消部分醫療物資進口關稅，其中包括呼吸機。
禁限管理：
商務部 海關總署 國家藥品監督管理局2020年第5號《關於有序開展醫療物資出口的公告》：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
四、出口退稅
呼吸機及其零件、附件的出口退稅率為13%。
五、各國准入條件
1. 美國
出口美國需FDA註冊。國外的醫療器械必須指定一位美國代理人，該代理人負責緊急情況和日常事務交流。
2. 歐盟
出口歐盟需獲得FSC（自由銷售證書），該證書由唯一被歐盟指令授權的資質機構——歐洲經濟區（EEA）的醫療器械主管機關出具。如企業產品已經獲得CE標誌，並已進行相關注冊，出口歐盟不需要FSC，但出口歐洲經濟區內其他非歐盟國家的，需提供FSC。
3. 日本
出口日本需PMDA註冊。國外製造商必須向PMDA註冊製造商信息。日本醫藥品和醫療器械綜合機構（PMDA）。
4. 韓國
出口韓國需韓國衛生福利部下屬食品藥品安全部KFDA註冊。韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association韓國衛生福利部負責食品、藥品、化妝品和醫療器械管理，下屬食品藥品安全部負責醫療器械管理。
5. 澳大利亞
出口澳大利亞需衛生部下屬治療商品管理局TGA註冊。澳大利亞產品分類與歐盟基本一致，如企業產品已經獲得CE標誌，可以簡化TGA註冊程
六、主要出口國家（地區）註冊認證准入要求和檢測標準
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