根據美國約翰-霍普金斯大學（Johns Hopkins University）的統計，新冠病毒病（COVID-19）疫情的擴展已經導致全球患者超過100萬人。與此同時，世界各地，針對COVID-19的研究活動也在迅速開展。世界衛生組織（WHO）總幹事譚德塞博士在今天例行的新聞發佈會上表示，已經有74個國家參與WHO協助進行的SOLIDARITY臨床試驗。超過200名患者已經入組。下面我們來看看今日COVID-19研發領域的其它進展。
藥明康德內容團隊製圖
FDA首次授予新冠病毒血清學檢測緊急使用授權（EUA）
今日，FDA宣佈，Cellex公司開發的qSARS-CoV-2 IgG/IgM快速檢測在當地時間4月1日獲得緊急使用授權（EUA）。這款檢測用於定性檢測血清、血漿、或靜脈穿刺獲得的血液中針對新冠病毒的IgM和IgG抗體。這一檢測只限於在獲得授權的CLIA實驗室中使用。FDA同時表示，這一檢測不能作為診斷的唯一標準。
這款檢測是一種側流免疫檢測，與懷孕測試相似，如果樣本中存在針對新冠病毒的IgM或IgG抗體，會在測試盒上M或G的位置出現有色線條。這一檢測同時帶有陽性對照線，如果這條線沒有出現顏色，意味著檢測結果無效，需要重新進行檢測。
此前，FDA雖然已經為20多種新冠病毒檢測授予EUA，這些檢測的原理都是檢測患者樣本中的病毒RNA。血清學檢測採用的是另一種策略，它檢測的是患者體內產生的針對病毒的抗體。FDA的EUA授權信中表示：“通常IgM抗體在病毒感染最初發生後幾天內在血液中產生，然而抗體的水平與感染進程之間的關係尚未得到詳細描述。針對新冠病毒的IgG抗體出現的時間要更晚一些。”
由於患者的免疫系統產生特異性抗體需要時間，這一檢測在發現早期COVID-19患者方面可能缺乏靈敏度。然而，血清學檢測可以用於發現曾經受到新冠病毒感染後康復的患者。這種檢測的廣泛使用對進行與COVID-19流行病學相關的研究具有重要意義。而且這項檢測有可能發現已經對新冠病毒產生免疫能力的人群，從而為制定個體化社交隔離（social distancing）措施提供依據。
近日，Bodysphere公司錯誤宣佈FDA授予其血清學檢測EUA。FDA在日前澄清並沒有授予這一檢測EUA。Bodysphere公司隨後收回了獲得FDA授權的新聞稿（詳情請看藥明康德今日報道）。
開發新冠病毒中和抗體，安進與Adaptive Biotechnologies達成合作
今日，安進（Amgen）和Adaptive Biotechnologies公司聯合宣佈，將結合雙方各自的專長，聯合開發靶向新冠病毒的全人源化中和抗體，用於治療或預防COVID-19。
圖片來源：Adaptive Biotechnologies公司官網
Adaptive公司的高通量技術平臺，能夠利用下一代測序技術（NGS），快速分析編碼B淋巴細胞受體的基因組序列，這將幫助發現上千種COVID-19患者中已經存在的潛在中和抗體。安進公司將利用其抗體工程化專長和藥物開發能力，選擇、開發和製造能夠與新冠病毒結合的中和抗體。
針對ACE2等靶點，Vir和Alnylam擴展研發合作
今日，Vir Biotechnology和Alnylam Pharmaceuticals聯合宣佈擴展雙方的合作，開發針對傳染病（包括COVID-19）的RNAi療法。這一擴展合作將聚焦於人體中與新冠病毒感染相關的3個靶點，其中包括ACE2和TMPRSS2。這兩個蛋白被認為在病毒侵入細胞的過程中起到關鍵性作用。Vir公司在功能性基因組學方面的研究可能提供第三個靶點。
RNAi是一種沉默基因表達的天然細胞機制，發現這一機制的研究獲得了2006年的諾貝爾生理學或醫學獎。通過利用細胞的這一天然機制，人工設計的siRNA能夠與特定RNA序列結合並導致它們的降解，終止造成疾病的蛋白的表達。
根據協議，雙方將使用Alnylam的創新siRNA偶聯技術。這一技術讓RNAi療法能夠被特異性遞送到肺部。Alnylam的研究團隊已經設計併合成了超過350個siRNAs，它們靶向新冠病毒基因組保守部分。最近Alnylam的科學家已經發現了主打候選siRNAs，它們在接受Vir的科學家們的進一步評估，檢驗這些候選siRNAs的抗病毒活性。
“生物醫藥行業需要推動全方位的潛在治療手段來對抗COVID-19大流行。除了直接靶向新冠病毒基因組以外，我們對靶向對病毒感染和複製起到關鍵作用的宿主靶點的潛力感到非常興奮，”Alnylam公司首席執行官John Maraganore博士說：“在這一公共衛生需求緊急的時刻，我們將以最大的緊迫感加快並擴展與Vir的研發合作，早日開發出針對COVID-19的在研RNAi療法。”
參考資料：
[1] Amgen And Adaptive Biotechnologies Announce Strategic Partnership To Develop A Therapeutic To Prevent Or Treat COVID-19. Retrieved April 2, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-and-adaptive-biotechnologies-announce-strategic-partnership-to-develop-a-therapeutic-to-prevent-or-treat-covid-19-301033905.html
[2] Medical Professionals Across Merck & Co., Inc., Pfizer Inc., and Eli Lilly and Company Activate to Support Health Systems, First Responders and Patients Amid COVID-19 Pandemic. Retrieved April 2, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200401005708/en/
[3] Vir and Alnylam Expand Collaboration to Advance Investigational RNAi Therapeutics Targeting Host Factors for the Treatment of COVID-19. Retrieved April 2, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200402005167/en
[4] The 'game changer' that wasn't: Company falsely claimed FDA authorization for coronavirus blood test. Retrieved April 2, 2020, from https://edition.cnn.com/2020/04/02/health/coronavirus-test-false-fda-authorization/index.html
[5] Charlton E. Lui, CEO of BODYSPHERE, issued the following clarification statement this morning. Retrieved April 2, 2020, from http://www.mybodysphere.com/newsroom.html
[6] BD to offer fingerstick antibody blood test for COVID-19. Retrieved April 2, 2020, from https://www.fiercebiotech.com/medtech/bd-to-offer-fingerstick-antibody-blood-test-for-covid-19
[7] FDA authorizes first coronavirus antibody test. Retrieved April 2, 2020, from https://www.cnn.com/2020/04/02/health/fda-coronavirus-antibody-test-authorization/index.html
[8] FDA. Retrieved April 2, 2020, from https://www.fda.gov/media/136622/download
[9] Cellex. Retrieved April 2, 2020, from http://cellex.us/
[10] Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test. Retrieved April 2, 2020, from https://www.fda.gov/media/136625/download
注：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
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