文丨Linan
在疫情期間，吉利德的瑞德西韋（Remdesivir）研發進展一直受到關注，坊間諧音稱之為“人民的希望”。目前瑞德西韋的臨床試驗正在全球多地開展，尚未有重大突破進展。
24日，美國FDA官網數據庫顯示，吉利德瑞德西韋獲批孤兒藥資格，其適應症為新型冠狀病毒肺炎。此次獲得孤兒藥資格，意味著美國將為瑞德西韋提供綠色通道，加速審批過程。同時，吉利德可以獲得在該適應症上為期7年的市場獨佔期，享有稅收減免等其它優惠。
吉利德或委託生產瑞德西韋，合作方未對外透露
25日，據中證報消息，瑞德西韋專利授權的方式目前未在吉利德考慮範圍內。
就在上個月，吉利德在中國申請了有關瑞德西韋藥物的8項專利。其中，3項已經授權，5項正在審查過程中。保護範圍涵蓋化合物、製劑和相關製造方法、用途等。
國內企業仿製上市該藥品不僅要經過國內多層監管，還需獲得吉利德方面的商業許可。而從信息來看，吉利德暫時並不考慮將瑞德西韋的專利授權給其它企業。
此前，博瑞醫藥、物產中大、海南海藥通過公告官宣，已在仿製瑞德西韋。隨後滬深交易所出手，對蹭瑞德西韋熱點的這三家公司進行了批評和處罰。吉利德方面若不考慮專利授權方式，仿製瑞德西韋現在看來風險極大。
不過，上述消息稱在中國大陸地區，吉利德可能採取委託生產的方式，即提供原料藥及生產工藝給合作伙伴，由其合作伙伴在境內加工生產，目前雙方已達成合作意願。這意味著吉利德或委託生產瑞德西韋，具體合作方並未對外透露。
新浪醫藥就此事詢問吉利德相關負責人，對方並未立即回覆，但表示有消息會告知。
提供CMO的企業會從中獲益？
除了博瑞醫藥、物產中大、海南海藥，國內科倫藥業、齊魯製藥等日前被傳出在仿製瑞德西韋。此外，永太科技曾表示，無論是為吉利德還是為國內藥廠在專利許可下的生產，均有能力快速提供瑞德西韋中間體產品。同時，永太科技表示與吉利德正在積極洽談合作事宜，尚未簽署相關協議，合作的達成尚存在不確定性。
雖然吉利德未透露合作方，但從吉利德願意將原料藥及生產工藝提供給合作方來看，也不排除是國內這類已具備仿製能力的公司及與其有過長期合作的企業。
值得關注的是，博騰股份與吉利德一直存在長期合作。並且，吉利德是博騰股份核心客戶。上個月，博騰股份發佈公告稱已收到瑞德西韋的中間體訂單確認函件。博騰股份表示將密切關注瑞德西韋的中國臨床試驗進程，並積極與吉利德科學團隊做好溝通協調，做好全方位的準備。
作為一家典型的合同加工外包（CMO）公司，一位不具名的業內人士透露，博騰股份就是依靠給全球抗病毒藥物大佬吉利德生產抗艾滋病和肝病藥物中間體起家，吉利德的訂單也一度佔博騰股份營收的60%以上。瑞德西韋原是吉利德研發出來治療埃博拉病毒的藥物，但由於臨床試驗效果並不是很好，一直未上市。而這家公司很早就開始為吉利德提供瑞德西韋中間體的生產（儘管藥品沒上市，但做臨床試驗和研究需要藥物，因此會有小批量中間體生產）。
在不授權專利的情況下，吉利德極有可能與提供CMO服務的企業合作，而這也是跨國大佬們一貫操作。
研發賽道激烈，瑞德西韋前途未卜
瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗於2月5日在武漢啟動。根據最新披露的進展，瑞德西韋在中國的臨床試驗初步結果預計在4月底出來。此後，除了中國以外，美國、法國、日本等也陸續在開展瑞德西韋臨床試驗。
瑞德西韋相關臨床安全性和有效性暫未確認，能否成功治療新冠病毒藥物存在不確定性。但在治療新冠肺炎的路上，洛匹那韋/利托那韋、阿比多爾、磷酸氯喹已獲得中國官方診療方案認可，廣泛用於臨床。
此外，另一款潛在藥物法匹拉韋也傳出已完成臨床研究，顯示出良好臨床療效，未出現明顯不良反應。在3月17日的國務院聯防聯控機制發佈會上，科技部生物中心主任張新民還建議此藥儘快納入新冠診療方案。
新冠病毒藥物研發受疫情影響極大，眼下中國抗擊新冠疫情已經取得了階段的成果，疫情得到較好控制。然而，另一邊海外疫情卻爆發，目前形勢依舊嚴峻。隨著疫情在歐美持續蔓延，瑞德西韋需求激增，吉利德不得不暫停受理絕大部分新冠肺炎患者對瑞德西韋“同情用藥”的個人申請，希望患者經由臨床試驗接受這種在研藥物治療，以判定它是否安全有效。
值得一提的是，3月20日，世界衛生組織宣佈了一項名為SOLIDARITY的大型全球性試驗，以尋找是否可以用已知的藥物治療COVID-19。世衛組織表示，正在關注四種最有希望的療法——瑞德西韋、瘧疾藥物氯喹和羥氯喹、艾滋病毒藥物洛匹那韋和利托那韋、洛匹那韋和利托那韋及干擾素的組合。
縱觀之，哪款候選藥物最終能轉正成為抗擊新冠病毒的“特效藥”，仍值得關注。
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