2020年哪些即將上市獲批的原研藥最值得關注

一、恩美曲妥珠單抗(Trastuzumab Emtansine)

2019年5月在美國獲批上市,是FDA批准的第一個HER2抗體偶聯藥物。

廠家:羅氏

適應症:用於單藥治療接受過曲妥珠單抗和/或紫杉醇的晚期轉移性HER2+乳腺癌。

中國上市註冊:在2019年3月27日正式進入上市申請程序,並於2019年7月1日正式納入優先審評審批程序,經歷了1輪發補,制證完畢-已發批件。

二、倍林妥莫雙抗(blinatumomab)

2014年12月率先在美國獲批上市,靶點CD3和CD19的雙特異性抗體。

廠家:美國安進

適應症:用於急性淋巴細胞白血病。

中國上市註冊:2019年10月25日正式進入上市申請程序,目前處於技術審評階段,擬納入優先審批。

三、維布妥昔單抗(Brentuximab Vedotin)

2011年在美國獲批上市,是近40年來FDA批准的第一個間變性大細胞淋巴瘤新藥。目前唯一一個上市的靶向CD30的抗體偶聯藥物。

廠家:日本武田製藥

適應症:用於治療霍奇金淋巴瘤(HL)和系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL),以及皮膚間變性大細胞淋巴瘤(pcALCL)和表達CD30的蕈樣肉芽腫(MF)的成人患者。

中國上市註冊:2019年4月26日正式進入上市申請程序,在2019年6月4日正式被納入優先審評審批程序,目前正在審評中。

四、氟唑帕利

目前國內已上市的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑有2個,阿斯利康的奧拉帕尼和再鼎醫藥的尼拉帕利。

廠家:恆瑞

適應症:二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的複發性卵巢癌。

中國上市註冊:在2019年10月25日正式進入上市申請程序,2019年10月29日被納入特殊審批程序,目前正在評審中。

五、贊布替尼(Brukinsa)

第一個對外周血細胞實現100%佔據的BTK抑制劑,其對BTK的選擇性比依魯替尼更高。2019年11月14日,經FDA批准用於套細胞淋巴瘤的治療。

廠家:百濟神州

適應症:治療套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞性淋巴瘤。

中國上市註冊:與2018年8月正式進入上市申請程序,被納入特殊審批和優先審評審批程序,經歷了2輪發補,目前正在評審中。

六、氯化鐳 [223Ra](Xofigo)

一款放射性藥物用於治療前列腺癌,2013 年 05 月 15 日,經 FDA 批准上市。

廠家:拜耳中國

適應症:伴骨轉移症狀的去勢抵抗前列腺癌

中國上市註冊:於2019 年 8 月 20 日正式進入上市申請程序,2019 年 9 月7日正式納入優先審評程序。

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