醫療器械公司通過加入藥物成分——製藥公司通過結合醫療器械裝置來尋找新機遇，傳統制藥廠也期待藉助生物製品尋求新機會。醫療器械和藥品之間，藥品和生物製品之間的模糊界限給產品包裝帶來了新的挑戰。本文探討了藥械組合產品和生物藥物包裝所面臨的新挑戰，並且提出了相比藥品包裝，更常用於醫療器械包裝的熱成型-充填-封口包裝機（HFFS設備）的理想解決方案。
一直以來，我們都能看到傳統的醫療器械公司通過引進藥物洗脫支架或浸漬敷料等產品進入製藥領域。與此類似，製藥公司也將它們的藥物與醫療器械結合起來，進入醫療器械領域，例如將藥品置於現成的可預充填的注射器內或提供其他組合包裝，使病人使用起來更容易、更安全(自我藥療)。製藥公司過去一直在尋找基於現代化學的治療方法，現在它們有了新機會，即尋找基於生物製品的新療法。藥械交叉以及生物醫藥行業的興起，給醫療器械和製藥產品的包裝帶來了新挑戰。
提高銷售和盈利的基本業務發展戰略
廣受認可的安索夫商業增長模型告訴我們，公司可以通過四種基本的方式來實現業務增長，右圖說明就是基於此模型。
如果公司希望通過在新市場中增加產品或服務來實現增長，那麼最合乎邏輯的做法是：拓展市場進入中與現有服務市場最接近的行業，生產與目前製造產品最類似的產品。醫療器械和藥品雖然在許多方面有所不同，但從市場營銷的角度來看，兩者相對接近，都是治療健康問題，都在嚴格的監管下運作。因此，醫療器械公司在尋找藥物治療的新商機，而製藥公司也在尋找更多醫療器械和生物製品的新商機。
藥械組合產品和生物藥物的定義
藥械組合產品
目前，美國食品藥品監督管理局根據以下指南進行分類。
“器械本質上是機械的，對人體產生的作用是惰性的。”
“藥品本質上是化學制品，會與人體的代謝或免疫系統進行積極互動。”
“藥械組合產品是將藥品、器械、生物製品組合在一起的治療或診斷產品。”
進一步來說，血管支架顯然是醫療器械，因為它是由金屬或塑料材料製成，並通過機械方式打開受阻的血管通道。而藥物洗脫支架則在器械治療中加入藥物元素，使用時藥物與人體產生反應。其他藥械組合產品的例子包括：
● 帶類固醇洗脫頭端的起搏電極導線；
● 帶抗菌塗層的導管；
● 含藥避孕套；
● 經皮給藥貼劑。
製藥業出現的組合產品包括：
● 預填充給藥系統（注射器、胰島素注射筆、定量吸入器）；
● 和給藥器械包裝在一起的藥物或疫苗瓶；
● 裝有手術器械、手術鋪單、麻醉劑或抗菌棉籤的手術包；
● 包含器械（繃帶、紗布）和藥物（抗生素藥膏、止痛藥）的急救包。
生物藥物
另一方面，生物製藥行業也在持續發展。在過去，人類一直從草藥和植物中尋找治療方法；但到了20世紀，人工合成的化合物為世界帶來了應對健康和醫療難題的新療法；到了21世紀，人們卻再次將目光轉向生物製品，以尋求新的治療方法。
一般說來，生物藥物是通過生物技術(生物基，來自活性組織)製成，由大分子組成的藥物。生物分子(例如蛋白質)包含抗體、核酸和反義寡核苷酸，在轉基因生物（如老鼠、家畜、魚或植物）中產生，作為治療介質。生物藥物的例子包括：
● 疫苗產品；
● 血液製品；
● 血液成分製劑；
● 變應原製品；
● 組織製劑；
對於一直以來經營醫療器械和製藥的公司而言，藥械組合產品和生物藥物的包裝是一個新的挑戰。
包裝新挑戰
藥械組合產品和生物藥物的包裝與醫療器械或藥品的包裝相同，必須使藥物或器械能安全、便於使用、外觀精美地到達醫護人員或病人手中。但藥械組合產品的包裝要同時滿足醫療器械和藥物的要求，給包裝帶來了一定挑戰，例如：藥物浸漬的醫療器械可能需要傳統醫療器械所不需要的空氣阻隔。傳統制藥行業不熟悉包裝完整性和無菌呈現等要求，而手術包等組合產品的包裝就成為了製藥廠商需要面對的挑戰。
包裝新方案
口服的藥丸和膠囊是最常見的固體制劑。液體制劑通常用玻璃瓶裝，醫護人員用單獨提供的注射器從玻璃瓶內定量抽取使用。
然而，比起傳統的藥物包裝系統，傳統醫療器械包裝系統可能會更適合生物藥物、藥械組合產品和組合給藥系統。
託盒成型
較慢的運行速度大大延長了泡罩包裝的加工時間，尤其是成型和密封的時間，保證了更好的包裝質量。對於生物藥物和藥械組合產品而言，這些特性是非常關鍵的。
HFFS設備用於包裝醫療器械時，成型時間長達數秒，而製藥業常用的泡罩包裝機的成型時間只有幾分之一秒。對於熱成型組合包裝用的深拉型泡罩盒，這種較長的成型時間是非常必要的。
此外，精準成型和均勻的泡罩厚度是形狀複雜的深拉型泡罩盒的兩大關鍵質量指標，HFFS設備的製造商歷經多年已經掌握了設計和製造此類模具的重要專業技能以實現高質量成型。
密封
相應地，間歇式運動也使得密封時間更長(可達幾秒)，而製藥業使用的連續運動的泡罩包裝機的密封時間是幾分之一秒。這一特性對於溫度敏感產品非常重要，因為較長的密封時間可以顯著降低密封溫度。
包裝醫療器械的臥式HFFS設備常集成在線標識系統，非常適合需要醫療器械唯一標識（UDI）的產品或在線印刷生產批號信息。
氣調包裝
最後，臥式HFFS設備可以配備氣體調整功能(可以從食品包裝應用中借鑑大量的專業知識)，用特定的置換氣體代替普通空氣。同樣，這一特性對於生物藥物的包裝也很重要。
結論
藥械組合產品和生物藥物可以成為醫學治療的新方法，這是很令人振奮的。但從常理推斷，產品越複雜，產品的包裝要求也會越複雜。幸運的是，常用於醫療器械包裝的熱成型-充填-封口包裝機（HFFS設備）的國際前沿製造商在過去的50年裡積累了大量的專業知識和技能，可以實現高質量硬膜託盒成型、氣體調節、密封複雜託盒的功能，這將會滿足新一代的藥械組合產品和生物藥物產品的包裝需求。
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本文作者系莫迪維克（上海）貿易有限公司前MCP（醫療/醫藥/日化）業務開發總監。
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