中國高校研發的14種檢測試劑已獲歐盟認證,新冠疫苗同步國際標準

中國高校研發的14種檢測試劑已獲歐盟認證

新冠疫情是一場大考,考驗著我國高校抗擊疫情科研攻關實力。疫情發生以來,各校充分發揮科研優勢和多學科綜合交叉優勢,積極開展科研攻關,盡最大努力為打贏疫情阻擊戰提供科技支撐。

中國高校研發的14種檢測試劑已獲歐盟認證,新冠疫苗同步國際標準

教育部科技司司長雷朝滋17日表示,當前,隨著國外疫情發展,對病毒檢測需求大幅度增加,在保障我國病毒檢測需要的基礎上,中國檢測試劑已經走出國門。

據不完全統計,清華大學、四川大學、廈門大學、電子科技大學、重慶醫科大學等5所高校研發的14種新冠病毒檢測試劑獲得了歐盟的CE認證,正式取得了進入歐盟市場的資質。

在滿足國內需求的同時,我國研發生產的核酸檢測試劑正在國際“戰疫”中發揮作用。

“我們不僅捐贈了一批試劑,也已經向意大利、英國、荷蘭等十餘個國家開始供貨。我們非常願意加強國際合作,為全球新冠肺炎疫情防控做出我們自己的貢獻。”

在新冠疫情這場突如其來的大考中,“中國速度”一刻都不曾鬆懈,而“核酸檢測試劑盒”正在成為它的新名片。

中國高校研發的14種檢測試劑已獲歐盟認證,新冠疫苗同步國際標準

新冠疫苗中國與國際標準保持一致

新冠疫苗的研製速度比較快,如何確保疫苗安全性?

中國工程院院士王軍志17日表示,疫苗的上市和應用,有‍‍嚴格的法律、‍‍法規和技術標準要求。

應該說,我國新冠疫苗研發進展目前總體上處於國際先進行列,不會慢於國外。”王軍志說。

疫苗進入臨床試驗必須完成藥學方面研究、有效性研究和安全性研究。

中國高校研發的14種檢測試劑已獲歐盟認證,新冠疫苗同步國際標準

首先,是藥學方面研究。主要包括菌毒種和細胞庫建立、工藝研究和質量標準研究等。主要建立穩定的生產工藝和質量控制標準,以保證製備出合格的疫苗樣品。

第二,是有效性研究。獲得疫苗樣品後,採用感染動物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)來評價疫苗免疫原性和保護效果,這個結果可用來推算臨床研究的劑量和程序。

第三,是疫苗安全性評價。針對新發傳染病至少要進行動物單次給藥(急性)毒性和重複性給藥(長期毒性)評價。

總的來說,首先要生產出合格疫苗樣品,在動物實驗中證明安全有效性後,才能進入臨床試驗。

中國對疫苗研發的每一個環節,‍‍都有相應的技術法規可以遵循,這些法規和技術要求與WHO‍‍國際標準一致,‍‍目前中國疫苗領域的科學家也正在按照相關的法規和技術要求,全力以赴,爭分奪秒在研製疫苗。

目前已有8種疫苗在中國醫學科學院進行有效性評價,部分疫苗的有效性評價工作已經完成。

在疫苗研發方面,我們積極倡導全球合作。目前,中國已有多家企業或科研機構與國外開展合作,推進新冠疫苗研發。

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