CAR-T，嵌合抗原受體T細胞，是目前較為有效的惡性腫瘤的治療方式之一。和其它免疫療法類似，它的基本原理就是利用病人自身的免疫細胞來清除癌細胞，但是不同的是，這是一種細胞療法，而不是一種藥。

研究藥物：CAR-T細胞療法

試驗類型：單臂試驗

試驗題目：CAR-T 細胞治療晚期實體瘤的安全性和有效性臨床研究

適應症：實體瘤（晚期的胃癌、結直腸癌、胰腺癌、甲狀腺癌、非小細胞肺癌）二線及以上治療

申辦方：上海斯丹賽生物技術有限公司

主要入選標準

1、年齡18-65歲之間。

2、在經申辦方認可的實驗室的免疫組化（IHC）測定靶點表達≥1+。

3、細胞學或病理學證實為本試驗方案適應症中的一種實體瘤。

4、a.胰腺癌：無法進行手術或者不適合手術的患者，或手術後復發的患者；或接受過一二線充分治療，標準治療無效的患者；

b.非小細胞肺癌：標準一線和二線藥物治療失敗的晚期患者；診斷為非小細胞肺癌的患者必須檢測 EGFR 突變情況、ALK 基因出現易位的情況需要接受適當的酪氨酸酶抑制劑治療後無效的患者；

c.復發難治性甲狀腺癌：碘難治且對索拉菲尼（或其他相關靶向藥物）治療無應答的患者，或者自動放棄碘131治療或者索拉菲尼（或其他相關靶向藥物）治療的患者；

d.結直腸癌：無法進行手術或者不適合手術的患者，或手術後復發的患者；或接受過一二線充分治療，標準治療無效的患者；

e.胃癌：無法進行手術或者不適合手術的患者，或手術後復發的患者；或接受過一二線充分治療，標準治療無效的患者。各癌種具體入排標準詳詢醫學專員。

5、至少具有一個顱外可測量病灶。

6、預計生存期≥60天。

7、主要器官功能正常，即符合下列標準：

ECOG體能狀態評分為0~1或者KPS分數>70；

血常規檢查標準符合：HB≥90g/L (14天內未輸血)，ANC≥ 1.5 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L，lymphocyte (LY) ≥ 0.7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2.8g/dL，serum lipase and amylase < 1.5×ULN（正常值上限）；

生化檢查需符合以下標準：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5 x ULN；如有肝轉移，則ALT和AST≤5xULN；血清Cr≤1xULN，內生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）；心臟射血分數>55%。

8、沒有出血性疾病或凝血功能障礙。

9、對顯影劑不產生過敏。

10、育齡婦女必須在入組前7天內進行妊娠實驗（血清或尿液），且結果為陰性，並且願意在實驗期間和末次給予CART後8周採用適當的方法避孕（接受了絕育術或絕經後至少2年的女性可認定為不具有生育能力）。

11、受試者自願加入本研究，簽署知情同意書，依從性好，配合隨訪。

主要排除標準

1、T細胞轉導效率<10%或者培養後T細胞擴增小於5倍。

2、嵌合抗原受體治療或其他轉基因T細胞治療。

3、妊娠或哺乳期婦女。

4、研究開始前4周內參加過其他藥物臨床試驗。

5、患有高血壓且經單一降壓藥物無法獲得良好控制者（收縮壓 > 140 mmHg，舒張壓>90 mmHg），患有I級以上心肌缺血或心肌梗塞、I級及以上心律失常（包括QT間期≥ 440ms）或心功能不全。

6、長期未癒合的胸部或其他部位的傷口或骨折。

7、具有精神類藥物濫用史且無法戒除者或有精神障礙史者。

8、既往和目前有肺纖維化史、間質性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等的客觀證據的患者。

9、存在不可控制或需要抗菌劑治療的真菌、細菌、病毒或其他感染。如果對活性治療有應答，在諮詢醫學監查員後，允許存在單純的尿路感染和無併發症的細菌性咽炎。

10、對於既往使用過化療的受試者，根據NCI-CTCAE 4.0標準，入組時存在≥2級血液學毒性，或≥3級非血液學毒性。

11、已知存在HIV或乙型肝炎（HBsAg陽性）或丙型肝炎病毒（抗HCV陽性）感染病史。

12、存在任何留置導管或引流管（如，經皮腎造口管、留置弗利氏導尿管、膽汁引流管或胸膜/腹膜/心包導管）。允許使用專用中心靜脈導管。

13、有腦轉移的情況。

14、存在CNS病史或疾病，如癲癇發作疾病、腦血管缺血/出血、痴呆、小腦疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病。

15、存在重大免疫缺陷。

16、對本研究中的主要治療藥物（包括預處理期間使用的氟達拉濱、環磷酰胺、美司鈉以及防治CRS的託珠單抗及抗感染藥物等）具有重度超敏反應病史。

17、入組前6個月內存在深靜脈血栓或肺栓塞病史。

18、過去2年內存在導致末端器官損傷或需要全身免疫抑制/全身疾病調節藥物的自身免疫性疾病（如，克羅恩氏病、類風溼性關節炎、系統性紅斑狼瘡）病史。

19、有任何可能對研究治療的安全性或療效評估產生干擾的疾病。

20、自簽署同意書起至完成CART給藥後6個月不願意採取節育措施的女性受試者。

研究中心

重慶

廣東（珠海、廣州）

浙江杭州

河南鄭州

甘肅蘭州

山東濟南

具體啟動情況以後期諮詢為準

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關鍵字: 生物技術 上海 血常規