文 |健識局 王小楠
編 | 健識局 嚴冬雪
藥品信息正式進入電子監管時代。
3月11日，國家藥監局印發《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5項信息化標準，並宣佈自發布之日起正式實施。
此次所發佈的一系列文件，將涵蓋藥品的研發、生產、銷售以及使用等多個環節，基本上涉及整個藥品流通產業的每個環節。
業內普遍認為，這些監管法規的版本，將使藥品使用信息做到多平臺的互聯互通，每一個藥品數據都暴露在法律的監管層面，徹底清除曾經在行業之中的違法行為，是今後智慧監管的重要工具。
所謂的藥品追溯體系是一套完整的電子監控生態體系，以“一物一碼，物碼同時”為方向，目的是實現覆蓋生產、流通全過程、全品種的追溯，實現全鏈條監管。
此前，我國的藥品溯源平臺主要以阿里健康的“碼上放心”、愛創科技的“linklink”等第三方技術公司和哈藥、葵花等知名藥企自建追溯平臺的多種形式出現。而此次統一技術標準之後，藥品可追溯的系統必將能夠得到廣泛應用。
隨著此次藥品追溯數據標準的正式出臺，今後藥品流通領域將從研發、生產、流通以及銷售環節的數據將全部打通，業內將迎來新一輪大變局。業內普遍認為，大批依靠虛開發票、區域串貨、炒作批文的經銷商將徹底退出市場。
MAH制度納入監管
藥品信息進入電子監管時代
在此次一系列的文件之中，要求藥品生產企業、配送企業以及零售企業統一填寫社會信用代碼、名稱、地址、倉庫地 址、單位負責人、企業聯繫方式和追溯工作負責人等基本信息。
值得注意的是，此次所發佈的標準明確了藥品上市許可持有人應建立藥品追溯制度，釐清了持有人的一系列法律責任。
文件要求，藥品上市許可持有人可以自建藥品信息化追溯系統，也可以採用第三方技術機構的服務，但都需要按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。
毫無疑問，藥品上市許可持有人制度是我國鼓勵藥品研發，放開更多有科研能力的機構與個人投身醫藥產業的改革政策，但不可否認的是，這也同樣加大了監管的難度。
圖/ 視覺中國
作為一項全新的改革制度，藥品生產企業、科研機構以及個人均可以成為藥品上市許可持有人。有分析人士指出，除生產企業之外，政策監管對於其他形式上市許可人的監管缺乏有效的措施，容易產生虛開發票、炒作批文等違法行為，但被納入藥品追溯體系之後，相信將會淨化整個藥品流通環境。
事實上，國家藥監局早在2018年印發《關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見》中，就明確藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任。
按照藥品追溯的管理要求，藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，應向下遊企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋；藥品批發企業在採購藥品時，向上遊企業索取相關追溯信息。
這一流程的確立，無疑將使藥品信息從源頭上得到管控，今後所有藥品信息可直接追溯到醫療機構和零售藥店終端，這意味著我國的醫藥產業正式進入電子監管時代。
流通行業大洗牌
80%的藥品批發企業面臨淘汰
隨著一系列的規範文件的出臺，宣告藥品追溯體系的正式確立，無疑這對於整個藥品批發、零售行業又是一次大洗牌。
有數據顯示，全國約有80%的零售終端並未建立藥品溯源體系。2016年初，阿里健康的藥品電子監管碼就遭到了來自多家藥店的聯合反對。
A股三大藥房連鎖上市公司老百姓、一心堂、益豐大藥房聯合發佈聲明稱，現行藥品電子監管碼“不合法、不合理、不公平”，反對現行的藥品電子監管碼。
面對藥品電子監管碼的諸多矛盾，國家藥監局於2016年2月停止了藥品電子監管網的運營運營。
圖/ 視覺中國
隨著互聯網技術的不斷深入，監管部門從未放棄對於藥品溯源體系的探索與實施。
2019年4月，國家藥監局公佈了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準；隨後，《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》和《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等3項信息化標準陸續公佈。
而此次5項信息化標準同時發佈，將逐步搭建全國藥品追溯體系，實現“閉環”建設，追溯到醫療機構和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售迴流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發商遭到淘汰。
此前，曾有國家藥監局的領導明確指出，全國的藥品流通企業一共有1.2萬家，80%藥品批發量集中在前100家企業，過去掛靠、走票的違法企業要從中淘汰出局。
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