文 |健识局 王小楠
编 | 健识局 严冬雪
药品信息正式进入电子监管时代。
3月11日，国家药监局印发《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准，并宣布自发布之日起正式实施。
此次所发布的一系列文件，将涵盖药品的研发、生产、销售以及使用等多个环节，基本上涉及整个药品流通产业的每个环节。
业内普遍认为，这些监管法规的版本，将使药品使用信息做到多平台的互联互通，每一个药品数据都暴露在法律的监管层面，彻底清除曾经在行业之中的违法行为，是今后智慧监管的重要工具。
所谓的药品追溯体系是一套完整的电子监控生态体系，以“一物一码，物码同时”为方向，目的是实现覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯，实现全链条监管。
此前，我国的药品溯源平台主要以阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”等第三方技术公司和哈药、葵花等知名药企自建追溯平台的多种形式出现。而此次统一技术标准之后，药品可追溯的系统必将能够得到广泛应用。
随着此次药品追溯数据标准的正式出台，今后药品流通领域将从研发、生产、流通以及销售环节的数据将全部打通，业内将迎来新一轮大变局。业内普遍认为，大批依靠虚开发票、区域串货、炒作批文的经销商将彻底退出市场。
MAH制度纳入监管
药品信息进入电子监管时代
在此次一系列的文件之中，要求药品生产企业、配送企业以及零售企业统一填写社会信用代码、名称、地址、仓库地 址、单位负责人、企业联系方式和追溯工作负责人等基本信息。
值得注意的是，此次所发布的标准明确了药品上市许可持有人应建立药品追溯制度，厘清了持有人的一系列法律责任。
文件要求，药品上市许可持有人可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务，但都需要按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。
毫无疑问，药品上市许可持有人制度是我国鼓励药品研发，放开更多有科研能力的机构与个人投身医药产业的改革政策，但不可否认的是，这也同样加大了监管的难度。
图/ 视觉中国
作为一项全新的改革制度，药品生产企业、科研机构以及个人均可以成为药品上市许可持有人。有分析人士指出，除生产企业之外，政策监管对于其他形式上市许可人的监管缺乏有效的措施，容易产生虚开发票、炒作批文等违法行为，但被纳入药品追溯体系之后，相信将会净化整个药品流通环境。
事实上，国家药监局早在2018年印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》中，就明确药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任。
按照药品追溯的管理要求，药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈；药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息。
这一流程的确立，无疑将使药品信息从源头上得到管控，今后所有药品信息可直接追溯到医疗机构和零售药店终端，这意味着我国的医药产业正式进入电子监管时代。
流通行业大洗牌
80%的药品批发企业面临淘汰
随着一系列的规范文件的出台，宣告药品追溯体系的正式确立，无疑这对于整个药品批发、零售行业又是一次大洗牌。
有数据显示，全国约有80%的零售终端并未建立药品溯源体系。2016年初，阿里健康的药品电子监管码就遭到了来自多家药店的联合反对。
A股三大药房连锁上市公司老百姓、一心堂、益丰大药房联合发布声明称，现行药品电子监管码“不合法、不合理、不公平”，反对现行的药品电子监管码。
面对药品电子监管码的诸多矛盾，国家药监局于2016年2月停止了药品电子监管网的运营运营。
图/ 视觉中国
随着互联网技术的不断深入，监管部门从未放弃对于药品溯源体系的探索与实施。
2019年4月，国家药监局公布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准；随后，《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准陆续公布。
而此次5项信息化标准同时发布，将逐步搭建全国药品追溯体系，实现“闭环”建设，追溯到医疗机构和药店终端，除了假药、 劣药再无处藏身，销售回流药成为历史，将有大批的中小药店和批发商遭到淘汰。
此前，曾有国家药监局的领导明确指出，全国的药品流通企业一共有1.2万家，80%药品批发量集中在前100家企业，过去挂靠、走票的违法企业要从中淘汰出局。
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