現代快報訊（通訊員 魯驥晗 記者 徐岑）12月1日，新版《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）正式施行。此次藥法大修亮點頻出，最讓人關注的是，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處了。難道“代購境外抗癌新藥”問題有了護身符？
代購未批境外藥不違法了？否！
代購的境外抗癌新藥，是不是假藥？該不該處罰？現代快報記者瞭解到，《藥品管理法》實施後，“依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”將不再按假藥論處。也就是說，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處。
那這是否意味著“代購境外抗癌新藥”失去了法律約束？對此，南京市雨花臺區市場監管局相關負責人告訴記者，答案是否定的！“未經批准生產、進口藥品”仍然是違法行為！
此次修法後，“未經批准生產、進口的藥品”只是不再按假藥論處，但依舊是禁止行為。按照《藥品管理法》規定，仍可能會面臨150萬起步的罰款及其他行政處罰。並且，代購已在境外合法上市的藥品也是禁止的，這種行為或許將不再按銷售假藥罪的罪名定罪，但如果代購量大，還可能涉及非法經營罪或者走私罪等其他罪名。
因此，未經批准進口的藥品雖然不再算假藥，但並不等於降低了處罰力度，而是從嚴設定了違法責任。不過，值得注意的是，在禁止規定中，同一條款中也明確“未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”。
市場監管部門也提醒大家，個人自用攜帶入境少量藥品，請按照國家有關規定辦理。千萬不要抱有僥倖心理，隨意代購、銷售未經批准的境外藥品。
從嚴監管，加大處罰力度
最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，也是新版《藥品管理法》的特色。比如，從嚴監管，大幅度提高罰款額度。對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額從之前的貨值金額的2倍至5倍，提高到15倍至30倍。同時將起罰點提高到150萬元。
此外，對於大家關注常用藥、急用藥短缺的問題，《藥品管理法》也“新意”滿滿。明確國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
同時，完善增加了藥品上市許可持有人等內容。國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品註冊證書，以自身的名義將產品投向市場，對藥品全生命週期承擔責任，改變了過去醫藥生產企業的壟斷現象。
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