在市場增速放緩和政策主導全產業鏈升級的大背景下，醫藥產業傳統的粗放式發展模式已經難以為繼。面對大眾市場的新仿製藥和麵對高端市場及全球市場的創新藥將成為主流
法治週末見習記者 郝若希
創新藥是醫療投資熱門。
近日，在恆昌財富主辦的恆昌財富升級峰會上，恆昌首席經濟學家魏力在其發佈的《2018年全球經濟發展和資產配置報告》(以下簡稱《報告》)中，給出這樣的預測。
過去幾年，由於新藥研發具有周期長、成本巨大等特性，中國對於生物醫藥領域的投資十分薄弱。一些產品尚未上市、無盈利甚至無收入的生物科技公司通常選擇赴美上市融資，比如，百濟神州、和黃藥業、再鼎醫藥等創新藥企已先後登陸納斯達克。
“美國憑藉完善的市場制度、對私有財產的有力保護、健全的法規架構和成熟的監管體系，成為全球資產配置理想的‘第一站’。君橋資本CEO兼首席投資官Chris Wieg在峰會上表示。
港交所新規利好生物科技公司
就在生物科技公司紛紛選擇赴美上市之時，港交所及其下屬公司聯交所決定拓寬現行上市制度，便利新興產業及創新型公司在香港上市。
2月23日，港交所發佈了《新興及創新產業公司上市制度》的市場諮詢文件，擬在《主板規則》中新增兩個章節，分別落實生物科技、不同投票權架構以及新設便利第二上市渠道三項建議。
具體來看，港交所將允許尚未盈利的生物科技公司在主板上市，目前限定從事醫藥(小分子藥物)、生物製藥和醫療器械(包括診斷)生產和研發的公司。
港交所集團行政總裁李小加在首屆生物科技峰會上表示，“全球生物科技領域的突破與創新，世界多國，特別是中國人口老齡化以及中國內地生物科技產業改革等大趨勢，正在推動整個生物科技行業的巨大發展與龐大資本需求。”
值得注意的是，由於未有收入的生物科技發行人在申請上市時尚未通過主板要求的財務資格測試，對投資者來說存在潛在的風險，因此，港交所要求生物科技公司預期最低市值不低於15億港元，具有125%的營運資金，並在上市前至少兩年一直從事現有業務。
同時，生物科技公司需以研發為主、具備獨特的創新或知識產權、至少有一隻產品已通過概念開發流程，比如，美國食品藥品監督管理局(FDA)、中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)、歐洲藥品管理局(EMA)所規管的藥物已通過首階段臨床測試，並已取得第二階段測試所需的一切必要監管批准。
修訂後的《主板規則》預期將於今年4月底刊發諮詢總結文件，其後將正式接受按新上市機制遞交的上市申請。
元明資本合夥人、煜森資本創始人李克純告訴法治週末記者，港交所發佈的新規很大程度上降低了生物科技公司在國內上市的門檻，為尚無盈利或收入的生物科技企業開設IPO通道，美國不再是唯一的上市通道，這為中國藥企的發展開闢了新紀元。
國內醫藥市場缺乏創新藥
由於未盈利生物醫藥公司赴港上市的政策尚未落地，目前港股生物醫藥公司上市時均處於盈利狀態。
相比之下，美股存在大量未盈利的生物醫藥公司，而且IPO規模大幅超過港股。例如，百濟神州尚未實現主營業務收入和盈利，但在美股上市後獲得8億美元的戰略融資。
樹蘭醫療集團副總裁戴廉在峰會上稱，從整個納斯達克市值來看，製藥行業整體的投資回報率高於其他行業。但創新藥領域門檻高、投入高、風險高，這對研發者和投資者都提出了更高的要求。
李克純則表示，事實上，我國藥企設計、研發出的原創新藥並不多。據悉，亞盛醫藥所研發的APG-1252是首個在美進入臨床、並由中國企業自主開發的產品。但該類新藥物靶點的開發率在過去20年裡並無顯著增多，以腫瘤藥物靶點為例，平均每年5.3個。目前，以發現創新靶點和建立化合物庫為基礎的新藥研發模式仍是核心趨勢。
“近年來多項政策推動藥企向‘創新藥戰略’轉型，加速了中國創新藥的發展。但新藥研發仍然落後，在全球製藥產業格局中，我國位於全球醫藥產業金字塔底端，在全球新藥研發序列中處於第三梯隊。”李克純如是評價我國醫藥市場現狀。
艾美仕市場研究公司(IMS Health)公佈的全球醫療數據顯示，2015年全球創新藥市場規模近6000億美元，中國市場佔比不足2%。同時，國內仿製藥佔比達到96%，上市的創新藥以仿製藥(Me-too)為主，缺乏首創藥物(First-in-class)。
目前，我國用藥結構以低端仿製藥和輔助用藥為主，缺乏先進治療手段和高附加值產品。全球暢銷藥物以生物大分子、創新小分子藥物為主，中國暢銷藥物仍以基礎大輸液、化學仿製藥、中藥注射劑為主。全球榜單中生物專利藥佔據主要地位，而國內榜單中主要是輔助用藥和專利過期品種。
李克純坦言，這說明中國醫療領域的研發停留在仿製藥水平，原創能力低，主要依靠低廉的價格取得競爭優勢，大型跨國藥企以研發能力佔據了國內高端主流醫院的用藥市場，獲得豐厚利潤。
創新藥將成主流
《報告》顯示，中國醫療健康產業自2012年起，投資案例數與總投資金額逐年大幅上漲，總融資金額超過2000億元人民幣。
《報告》指出，2017年，中國醫療總投資項目首次通過1000個。其中，創新藥是醫療投資熱門。比如，德琪(浙江)醫藥科技有限公司於8月完成2100萬美元A輪融資；以糖尿病和肥胖症等為主要研發領域的創新生物藥研發公司派格生物醫藥(蘇州)有限公司於去年10月獲得2000萬美元的E輪融資；江蘇亞虹醫藥科技有限公司於去年11月完成超1億元人民幣的B輪融資。
投資創新藥物公司的熱度延續到2018年。
今年第一季度，專注於抗癌創新藥物項目的蘇州開拓藥業股份有限公司完成2.88億元的C輪融資；致力於創新藥物獨立研發的蘇州澤璟生物製藥有限公司完成4億元人民幣的B輪融資；專注於研發腫瘤靶向治療、免疫腫瘤和自身免疫疾病創新藥物的北京諾誠健華醫藥科技有限公司完成5500萬美元融資。
“2015年之後，民間資本在醫藥的投入大幅提高，這與政策導向的改變有關。我國藥品審評審批制度改革，從過去的分期臨床審批調整為一次性審批，大大縮短了中國創新藥物研發上市時間，對於做國際原創新藥的企業是很大的政策利好。”戴廉認為。
李克純則預測，在市場增速放緩和政策主導全產業鏈升級的大背景下，醫藥產業傳統的粗放式發展模式已經難以為繼。可以預見，以原料藥、低端仿製藥和傳統中藥為主導的市場格局將打破，面對大眾市場的新仿製藥和麵對高端市場及全球市場的創新藥將成為主流。
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