Biohaven公司2月27日宣佈，FDA批准Nurtec（rimegepant）口腔崩解片上市，用於成人急性偏頭痛的治療。Nurtec是Biohaven公司第一個獲得FDA批准的產品，也是FDA批准的第2款口服型偏頭痛靶向鈣素基因相關肽（CGRP）製劑，同時是全球上市的第6款靶向CGRP偏頭痛藥物。
在rimegepant獲批之前，艾爾建的口服藥物ubrogepant以及諾華/安進的erenumab-aooe、梯瓦的fremanezumab、禮來的galcanezumab、靈北（Alder）的eptinezumab這4款注射劑被FDA批准用於偏頭痛治療。
Rimegepant是一種口腔崩解片（Orally disintegrating tablets，簡稱ODT），可在無水（或僅有少量水存在）的條件下於口腔中快速崩解，隨吞嚥動作進入消化道，在口腔內無粘膜吸收。與普通製劑相比，ODT有服用方便、吸收快、生物利用度高、對消化道黏膜刺激性小等優點，受到廣泛關注。
FDA對rimegepant的批准基於一項關鍵的III期臨床試驗（Study 303）和一項長期開放標籤安全性研究（Study 201）的結果。
在Study 303研究中，與安慰劑相比，在服用rimegepant後2小時，達到無疼痛和大多數煩人症狀（MBS）的共同主要終點方面具有一致的統計學顯著差異，rimegepant在緩解疼痛（將中度或重度疼痛減輕為無痛或輕度疼痛）和在1小時內恢復正常功能方面也顯示出統計上的優勢。對於大多數患者而言，疼痛自由、疼痛緩解、恢復正常功能以及擺脫MBS的益處持續了48小時。重要的是，只需1劑rimegepant就可以看到這些獲益。服用rimegepant的患者中有86％在給藥後24小時內不需要急救藥物（例如NSAIDS，對乙酰氨基酚）。 Study 201研究評估了長期多次服用rimegepant的安全性和耐受性。該研究評估了1798例偏頭痛發作的患者，這些患者根據需要服用75mg的rimegepant，每天最多服用1劑。該研究包括1131例暴露於rimegepant至少6個月和863例暴露於至少1年的患者，所有這些患者平均每月至少發生2次偏頭痛發作，但該研究尚未確定rimegepant在30天內出現15次偏頭痛發作患者身上的安全性。 在臨床研究中，少於1％的受試者發生呼吸困難和嚴重皮疹的超敏反應，包括給藥後延遲的嚴重超敏反應。
Biohaven公司稱，一次服用rimegepant 75 mg可以在1小時內快速緩解疼痛並使患者恢復正常功能，同時可為多數患者提供持續長達48小時的持續療效；86％患者單次服用rimegepant在24小時內未使用偏頭痛搶救藥物。不過rimegepant未獲批用於偏頭痛的預防性治療，Biohaven計劃在2020年Q1結束時啟動偏頭痛預防試驗。
儘管rimegepant不是FDA批准的首款口服CGRP抑制劑，但業界人士認為，rimegepant的銷售額或許會超過ubrogepant。Evaluate Pharma近日預測，2024年rimegepant的銷售額將達到8.97億美元，高於ubrogepant的預測值3.02億美元。
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