本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，公司全資子公司貴州聖濟堂製藥有限公司（以下簡稱：聖濟堂製藥）甲巰咪唑原料藥（以下簡稱：該原料藥）通過國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱：CDE）技術審評，現就相關情況公告如下：
一、登記信息的主要內容
登記號：Y20170000875
品種名稱：甲巰咪唑（原料藥）
企業名稱：貴州聖濟堂製藥有限公司
企業註冊地址：貴州省貴陽市清鎮市醫藥工業園區
包裝規格：500g/袋；1kg/袋；2kg/桶；5kg/桶
與製劑共同審評審批結果：A（已批准在上市制劑使用的原料）
二、該藥品註冊階段說明
2017 年 11 月 30 日，國家食品藥品監督管理總局發佈了《關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017 年第 146 號），該公告要求：“自本公告發布之日起，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材註冊申請，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數據庫（以下簡稱為：登記平臺），有關企業或者單位可通過登記平臺按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯藥品製劑提出註冊申請後一併審評。” “對已受理未完成審評審批的原料藥、藥用輔料和藥包材註冊申請，由藥審中心生成原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，並將申報信息導入上述登記數據表後對社會公示。”“藥品製劑申請人可選用已有登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材進行研究，提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請。”因此，按上述規定，自 2017 年 11 月 30 日起，原料藥需在登記平臺完成登記備案後，待關聯藥品製劑提出註冊申請後一併審評，已受理未完成審評審批的原料藥由藥審中心生成原料藥登記號對社會公示。
聖濟堂製藥甲巰咪唑原料藥於 2014年3月5日向貴州省食品藥品監督管理局提交註冊申請並獲得受理（受理號 CYHS1400722），2014年5月28日進入 CDE 審評。2017年8月22日， CDE發出補充資料通知，聖濟堂製藥於 2017年12 月22日按要求完成補充資料遞交。2019年7月22日，CDE發出第2次補充資料通知，聖濟堂製藥於2019年11月7日按要求完成補充資料遞交CDE，CDE 接收後開展補充資料審評。2020年2月 14 日結束專業審評（當前品種技術審評建議結論為：已通過技術審評），2020年2月20 日， CDE原料藥登記信息公示“與製劑共同審評審批結果”為： A（已批准在上製劑使用的原料/輔料/包材）。
按照政策規定，原料藥通過技術審評後，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，通過GMP認證後可生產銷售至國內市場。
三、藥品的適應症及藥理作用
藥品適應症：1.甲狀腺功能亢進的藥物治療，尤其適用於不伴有或伴有輕度甲狀腺增大（甲狀腺腫）的患者及年輕患者。 2.用於各種類型的甲狀腺功能亢進的手術前準備。 3.對於必須使用碘照射(如使用含碘造影劑檢查)的有甲狀腺功能亢進病史的患者和功能自主性甲狀腺瘤患者作為預防性用藥。 4.放射碘治療後間歇期的治療。 5.在個別的情況下，因患者一般狀況或個人原因不能採用常規的治療措施，或因患者拒絕接受常規的治療措施時，由於對甲硫咪唑片劑(在儘可能低的劑量)耐受性良好，可用於甲狀腺功能亢進症的長期治療。
藥理作用與作用機制：1.通過抑制甲狀腺過氧化物酶所介導的酪氨酸的碘化及偶聯，使氧化碘不能結合到甲狀腺球蛋白上，從而抑制甲狀腺激素的生物合成，但對甲狀腺過氧化物酶並沒有直接抑制作用；2.抑制外周組織的T[XB4 .gif]轉化為T[XB3 .gif]；3.輕度抑制免疫球蛋白的合成 。
四、產品所涉的生產車間、研發投入情況
■
注：上述兩個產品的累計投入包括固定資產投入、無形資產投入、研發投入等。
五、藥品的市場狀況
■
六、對公司的影響及風險提示
聖濟堂製藥甲巰咪唑原料藥通過CDE技術審評，表明該原料藥通過GMP認證後可生產銷售至國內市場。聖濟堂製藥甲巰咪唑腸溶片(10mg)，商品名：“佳必定”於2008年獲得《藥品註冊批件，國藥準字H20080775》，由於無法購買到原料藥，於2012年停產至今，現甲巰咪唑原料通過CDE技術審評，將有利於該藥品未來的市場銷售和市場競爭，對公司的經營業績產生積極影響。公司將密切關注該原料藥的後續進展，並嚴格按照法律法規及時履行信息披露義務。
由於醫藥產品的行業特點，該藥品的投產及未來投產後的具體銷售情況可能受到市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
貴州聖濟堂醫藥產業股份有限公司
董事會
二○二○年二月二十二日
閱讀更多 中國證券報 的文章
