今天，周到君從上海市藥監局獲悉，上海中醫藥大學附屬龍華醫院的麻杏清肺顆粒當天申報、當天就通過備案，成為上海新冠肺炎應急審批政策落地後的“首方”。
2月17日，上海市藥品監督管理局公佈了關於對新型冠狀病毒肺炎疫情防控用醫療機構製劑實施應急審批的通告。
通告稱，為貫徹落實黨中央、國務院和市委、市政府關於新型冠狀病毒肺炎疫情防控的決策部署和要求，發揮中醫藥在疫情防控中的重要作用，保障疫情防控用醫療機構製劑應急使用需要，根據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《藥品管理法實施條例》《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》及《關於對醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑實施備案管理的公告》，上海市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監管局)對新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱新冠肺炎）疫情防控用醫療機構製劑實施應急審批。
應急審批品種範圍在通告中也進行了明確。
應急審批措施則包括提前介入優化流程、簡化申報資料、實施附條件審批、壓縮審批時限、支持調劑使用五項，對審批時限和效率做出明確規定。
周到君瞭解到，近期市藥監局及時對接臨床需求，對符合應急審批情形的擬申報品種建立目錄，組織應急審評小組。落實專人提前介入做好申報資料指導，並按要求滾動提交部分資料，保障應急審批工作。
下一步，市藥監局將加強監督檢查，督促醫療機構落實主體責任，督促受託配製單位嚴格按要求配製，保障產品質量。
分享到:
閱讀更多 周到客戶端 的文章
