2020-01-06 10:18:43 藥智網

CDE藥審分析，ERK、JAK、EGFR-TKI靶點新藥扎堆受理，廣生堂、恆瑞、東陽光…

看點：

12月藥審中心受理總量為789個（不計複審）。

12月24個化藥1類新藥品種獲CDE受理。

12月新增104個按仿製藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據藥智數據最新統計，2019年12月份CDE共承辦新的藥品註冊申請以受理號計有789個（複審除外，下同）。

圖一 2019年1-12月CDE藥品受理情況

12月受理總量相比11月上升3.8%。其中化藥616個，中藥52個，生物製品121個。以下且看化藥、中藥、生物製品的註冊受理及審評情況分析。

一、化藥審評情況

12月份CDE共承辦新的化藥註冊申請以受理號計有616個。

圖二 2019年7-12月CDE化藥各申請類型受理情況

（因篇幅限制僅顯示近六月的數據）

從化藥的申報來看，12月的承辦數據相比11月，新藥、仿製、補充申請有部分增長。

1.化藥1類國產申報情況

12月CDE受理化藥國產1類新藥共計40受理號，涉及19個品種17家企業。下表為12月新承辦的1類新藥。

表一 2019年12月新承辦的化藥1類新藥

注：排隊序號截止至2020年1月2日。

BPI-27336是一個由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，擬用於RAS/RAF/MEK激活變異的結直腸癌、胰腺癌等實體瘤的治療。

GST-HG141是全新靶點的新型抗乙肝病毒1類新藥，基礎研究和實驗顯示三大優勢：

1、針對乙肝病毒複製的多個關鍵環節起作用，強烈抑制乙肝病毒的複製，在與替諾福韋的對比及聯合試驗中，GST-HG141體現了強烈的直接抗病毒效果，且與替諾福韋聯合具有協同效應；

2、同時破壞乙肝病毒cccDNA(共價閉合環狀DNA)病毒池的建立(觸及乙肝治癒的關鍵)，削減乙肝病毒庫儲備，在多個劑量組下均能顯著降低血清的HBV-DNA(乙肝病毒DNA)、HBeAg(乙型肝炎病毒E抗原)水平，並且展示了明顯的劑量依賴效應；

3、與廣生堂現有不同靶點的核苷(酸)類藥物及已申報的表面抗原抑制劑GST-HG131或在研的GST-HG121有協同增效的效果。

ZSP0678申請的適應證：擬用於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。ZSP0678是具有明確作用機制和自主知識產權的創新藥，主要用於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

甲磺酸艾氟替尼（AST2818）是上海艾力斯醫藥科技有限公司自主研發的 1.1 類新藥，為新型的第三代不可逆、選擇性的 EGFR-TKI 靶向藥。該代抑制劑可以有效區分野生型 EGFR 和突變 EGFR（主要是 EGFR 敏感突變、T790M 突變），對正常野生型 EGFR 抑制作用較弱，而對 EGFR 敏感突變、T790M 突變的抑制活性大大增強，從而可以在儘可能不影響正常 EGFR 活性的前提下，實現對 EGFR 敏感突變、T790M 突變體的抑制。

氟唑帕利屬於PARP抑制劑，是目前全球10大熱門新藥靶點之一。氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase , PARP)抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。

SHR5126是一種腺苷受體A2aR（A2a Receptor）抑制劑，可通過與腺苷競爭性的結合A2a受體，使免疫細胞保持免疫活性，實現對腫瘤細胞的殺傷。

HH2710膠囊由上海海和藥物與中國科學院上海藥物研究所合作開發，是一種高效、特異性的小分子ERK激酶抑制劑。

ABSK-011是和譽醫藥獨立開發、並擁有全球知識產權的創新FGFR4小分子口服抑制劑。

鹽酸傑克替尼臨床適應症包括骨髓纖維化、腫瘤、自身免疫性疾病等。傑克替尼是選擇性JAK抑制劑，臨床前研究顯示了突出的治療骨髓纖維化作用和免疫抑制作用，有望成為一箇中國骨髓纖維化和多種自身免疫性疾病患者可及的、安全、有效的JAK抑制劑類靶向新藥，滿足迫切的臨床需求。

2.化藥1類進口藥申報情況

12月共12個進口化藥1類受理號獲得承辦。

表二 2019年12月新承辦的化藥1類進口藥