米內網數據顯示，近兩週（12.2-12.13）15個新藥申報臨床已獲CDE承辦；4個新藥上市申請已獲CDE承辦，第三代EGFR抑制劑艾氟替尼報產；齊魯、海正、通化東寶、阿斯利康4款新藥獲批上市。
14個新藥臨床申請獲承辦
近兩週CDE承辦的申報臨床新藥，共計14個化藥品種，其中1類新藥有12個，2.4類改良型新藥有2個。
新藥臨床申請承辦情況（12.2-12.13）
4個新藥上市申請獲承辦
近兩週CDE承辦的申報上市新藥，共計4個，其中2個品種為化藥，2個品種為生物製品。
新藥上市申請承辦情況（12.2-12.13）
艾氟替尼是上海艾力斯自主研發的1.1類新藥，為第三代EGFR-TKI靶向藥，用於治療EGFR敏感性突變及EGFRT790M耐藥性突變的非小細胞肺癌。目前國內企業申報上市的第三代EGFR-TKI已有3個，分別為艾森藥業的艾維替尼、豪森藥業的奧美替尼、艾力斯的艾氟替尼。
齊魯、海正、AZ……4款新藥獲批上市
近兩週獲批上市的新藥有4個，均為治療用生物製品，分別為海正藥業的阿達木單抗注射液、齊魯製藥的重組抗VEGF人源化單抗注射液、通化東寶的甘精胰島素注射液、阿斯利康的Durvalumab注射液（PD-L1）。
新藥獲批生產情況（12.2-12.13）
阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合並阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ，產生抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）、補體依賴的細胞毒作用（CDC）、誘導細胞凋亡等效應，清除一部分致病的靶細胞。
阿達木單抗原研藥為艾伯維的修美樂，已連續7年奪得全球藥王稱號，但在國內上市至今銷售業績一直慘淡。2019年醫保談判中，修美樂以1290元的醫保支付標準入圍，降價幅度達83.5%。11月4日，國家藥監局批准百奧泰的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）上市，成為國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥，適應症為強直性脊柱炎、類風溼關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。12月10日，海正博銳宣佈，公司自主研製的阿達木單抗注射液（商品名：安健寧）上市申請獲得國家藥監局批准，為國內第二個阿達木單抗生物類似藥。
甘精胰島素 及其注射液是一種新型的胰島素類似物，具有長效、血藥濃度無峰值、平穩地降低患者血糖的作用。原研藥為賽諾菲的來得時，2004年獲批中國上市，該產品上市以來，憑藉其良好的療效，迅速成為國際上胰島素及其類似物中最耀眼的明星，連續多年銷售排行榜中位列同類產品中的第一位。12 月 11 日，通化東寶藥業發佈公告稱，甘精胰島素注射液獲國家藥監局批准上市。國內企業此前已有兩家公司獲得甘精胰島素注射液的上市許可，分別是甘李藥業和聯邦制藥。
米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端甘精胰島素銷售額為52.73億元，同比增長13.46%，賽諾菲佔據63.72%的市場份額。
中國公立醫療機構終端甘精胰島素銷售情況（單位：萬元）
貝伐珠單抗是一種重組人源化單克隆抗體，可選擇性地與人血管內皮生長因子（VEGF）結合並阻斷其生物活性。它精準地靶向於VEGF，抑制血管生成，持續控制腫瘤。貝伐珠單抗主要通過三大方式發揮抗腫瘤作用，即現有的血管系統退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由於其獨特的作用機制，貝伐珠單抗不僅聯合化療藥物提高療效，還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯合應用。
近日，國家藥監局批准齊魯製藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達）上市，成為國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥。貝伐珠單抗原研藥為羅氏的安維汀，2004年首次被美國FDA批准上市，目前已經成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗被廣泛應用於多種惡性腫瘤的治療，如轉移性的結直腸癌、非小細胞肺癌、腦神經膠質瘤、腎癌、卵巢癌和宮頸癌等，並已經成為以上惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。
米內網數據顯示，近年來貝伐珠單抗國內市場規模持續上漲，2018年中國公立醫療機構終端貝伐珠單抗銷售額為22.34億元，同比上漲41.21%。
中國公立醫療機構終端貝伐珠單抗銷售情況（單位：萬元）
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