本期關鍵詞：君實生物 DRG 天士力 億帆醫藥 國藥控股 華東醫藥
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以下為健康界週刊本期（10月19日-10月25日）的全部內容：
【國內資訊】
【首個國產PD-1特瑞普利單抗獲批臨床】10月23日，國家藥品審評中心官網顯示，君實生物特瑞普利單抗獲批臨床，用於聯合化療在可切除的IIIA期非小細胞肺癌患者的新輔助治療。
【天士力右佐匹克隆片首家過評】10月23日，天士力發佈公告稱，全資子公司江蘇帝益收到國家藥監局頒發的關於右佐匹克隆片3mg規格的《藥品補充批件》（批件號：2019B03973），該藥品為國內首家通過仿製藥一致性評價。
【DRG改革啟動在即，醫院用藥規則將被調整】10月23日，國家醫保局正式公佈《關於疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規範和分組方案的通知》，通知稱，各試點城市要嚴格執行DRG分組方案，確保26個主要診斷分類（MDC）和376個核心DRG分組（ADRG）全國一致，並按照統一的分組操作指南，結合各地情況，制定本地的細分DRG分組。
【億帆醫藥全球首創1類創新藥獲FDA孤兒藥認證】10月22日，億帆醫藥控股子公司健能隆醫藥技術（上海）有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥開發辦公室的正式書面回函，上海健能提交的《重組人白介素22-Fc融合蛋白作為治療“急性移植物抗宿主病”的孤兒藥申請》獲得美國FDA正式認定並批准。
【天士力生物港交所IPO獲批】10月22日，天士力醫藥集團宣佈，其控股子公司天士力生物於近日收到中國證監會批覆，核准天士力生物發行不超過約4.15億股境外上市外資股，每股面值人民幣1元，全部為普通股。完成本次發行後，天士力生物可到香港聯交所主板上市。
【國藥控股涉嫌銷售劣藥被罰】10月22日，上海市藥監局披露的行政處罰書顯示，國藥控股股份有限公司因涉嫌銷售劣藥“尼可地爾片”被上海市長寧區市場監督管理局處罰，據瞭解，銷售的尼可地爾片是從通化仁民藥業股份有限公司購入，因國藥控股並不知其所銷售的藥品是劣藥，故根據相關規定，沒收其違法所得約1.29萬元。
【亞寶生物甲苯磺酸索拉非尼片獲CDE受理】10月21日，北京亞寶生物按仿製藥4類申報上市的甲苯磺酸索拉非尼片獲得CDE承辦受理，目前僅有原研廠家拜耳的產品上市銷售，3家仿製藥企業提交上市申請。
【科前生物科創板首發過會，擬募資17.99億元】10月21日，科創板上市委召開了2019年第35次上市委員會審議會議，同意武漢科前生物股份有限公司科創板首發過會。
【華東醫藥宣佈終止收購佐力藥業】10月20日，華東醫藥發佈《關於終止意向收購佐力藥業相應股權的提示性公告》，公告顯示，自《股份轉讓意向書》簽署後，公司組織工作團隊對佐力藥業開展了盡職調查，但鑑於公司目前的百令系列產品和佐力藥業控股子公司的百令片產品在收購完成後構成同業競爭，經友好協商，一致同意終止《股份轉讓意向書》。
【國際資訊】
【突破性糖尿病預防療法獲得概念驗證】10月25日，致力於開發治療代謝類疾病創新療法的Sigrid Therapeutics公司宣佈，該公司開發的突破性療法SiPore15在名為STAR的臨床試驗中獲得積極結果。
【AZTherapies獲T細胞平臺，開發CAR-T療法治療阿爾茨海默病】10月25日，AZTherapies公司宣佈收購Smith Therapeutics公司，獲得其專有的調節性T細胞（Treg）工程平臺。希望可以通過工程化Treg細胞抑制神經炎症，治療包括阿爾茨海默病在內的神經退行性疾病，並增強其研發管線。
【吡咯替尼用於晚期HER2陽性乳腺癌二線治療研究結果出爐】10月24日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司發佈公告，其自主研發的馬來酸吡咯替尼聯合卡培他濱的一項治療晚期乳腺癌的III期臨床研究，經獨立數據監察委員會（IDMC）審核確認，研究主要終點達到方案預設的期中分析優效判定標準。
【8000萬美元開發NASH新療法，諾華達成研發合作】10月24日，致力於開發纖維化疾病新療法的生物醫藥公司Pliant Therapeutics宣佈，與諾華（Novartis）達成一項戰略性研發合作協議，雙方將共同開發αvβ1整合素（integrin）抑制劑PLN-1474和其他三款整合素候選產品。
【Axovant基因療法臨床結果積極，緩解致命神經疾病進展】10月24日，Axovant Gene Therapies公司在第27屆歐洲基因和細胞療法協會（European Society of Gene and Cell Therapy）年會上宣佈，初步臨床數據表明，基因療法AXO-AAV-GM2具有緩解戴薩克斯症（Tay-Sachs Disease，TSD）兒童患者疾病進展的潛力。
【PARP抑制劑尼拉帕利獲批，治療同源重組缺陷卵巢癌患者】10月24日，美國FDA宣佈，批准葛蘭素史克（GSK）公司的尼拉帕利（niraparib，商品名Zejula）擴展適應症，用於治療接受過3種以上化療的晚期卵巢癌患者。
【PROTAC療法首批臨床結果出爐】10月24日，蛋白降解療法領域知名企業Arvinas公佈了其PROTAC療法的最新數據。在兩項1期臨床試驗中，其領先療法ARV-110和ARV-471均取得了良好的耐受結果。
【禮來全球領導層變動，禮來中國劃歸國際事業部】10月24日，禮來宣佈了全球領導層的一項重磅變動公告，現禮來全球高級副總裁、禮來全球糖尿病事業部總裁兼美國分公司總裁康恩瑞（Enrique Conterno）將於年底退休。禮來全球糖尿病事業部此後將不再負責禮來在美國、中國和日本的業務支持部門。
【諾華宣佈裁撤愛爾蘭320個崗位】10月23日，諾華宣佈將進一步推進生產力緊縮，裁撤在愛爾蘭的320個工作崗位。諾華首席執行官Vas Narasimhan表示，公司的“生產力計劃”有助於提高公司利潤率。
【阿爾茲海默新藥申請】10月23日，Biogen和Eisai宣佈，在與美國FDA協商後，Biogen計劃尋求對治療早期阿爾茲海默症（AD）的新藥aducanumab的監管批准。
【治療KRAS陽性結直腸癌患者，PLK抑制劑臨床結果積極】10月23日，Trovagene公司宣佈，其在研PLK1抑制劑onvansertib（PCM-075），與Folfiri，Avastin（bevacizumab）聯合，作為二線療法在治療攜帶KRAS基因突變的轉移性結直腸癌（CRC）患者的1b/2期臨床試驗中，取得積極的試驗初期數據。
【騰盛博藥合作開發潛在“best-in-class”療法】10月23日，Qpex Biopharma宣佈，就其治療多重性耐藥革蘭氏陰性菌感染的多款潛在“best-in-class”在研療法，在大中華地區，與騰盛博藥（Brii Biosciences）達到了一個多產品合作協議。
【羅氏Xofluza獲得美國FDA批准擴大適應症】10月22日，羅氏（Roche）旗下基因泰克宣佈，美國FDA已批准流感藥物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份補充新藥申請（sNDA），用於12歲及以上人群治療症狀不超過48小時的急性、費複雜性流感。
【阿斯利康達格列淨獲批新適應症】 10月22日，阿斯利康（AstraZeneca）宣佈，美國FDA已批准其SGLT2抑制劑達格列淨（dapagliflozin，商品名為Farxiga），用於降低患有2型糖尿病和其他心血管疾病風險的成年人因心力衰竭而住院的風險。
【FDA批准Stelar潰瘍性腸炎新適應症】10月21日，楊森公司宣佈，FDA批准Stelara（烏司奴單抗）用於治療成人中重度活動性潰瘍性腸炎。
【默沙東再現裁員潮，將在美國多個州裁撤約500個職位】10月21日，據外媒獲悉，默沙東宣佈，從2020年1月3日起，默沙東公司將在美國多個州裁撤約500個職位。此次裁員主要影響銷售人員以及少量的市場營銷人員。
【GSK 75億出售兩款疫苗】10月21日，GSK官網發佈信息，決定將用於預防狂犬病的疫苗Rabipur和用於預防蜱傳腦炎的Encepur出售給Bavarian Nordic公司。葛蘭素史克將收到3.01億歐元的前期付款和里程碑付款，總價為9.55億歐元（約75.53億人民幣）。
【強生爽身粉再陷致癌風波】10月19日，強生中國官網發佈聲明稱，決定在美國主動召回單一批次的強生嬰兒爽身粉。據悉，該批次產品僅在美國分銷。強生全球官網披露，因美國食品藥品監督管理局（FDA）在網上購買的強生嬰兒爽身粉中查處少量致癌物質——石棉，強生決定在美國召回批次約3.3萬瓶嬰兒爽身粉。
【FDA批准首款外用米諾環素療法】10月19日，Foamix Pharmaceuticals公司宣佈，美國FDA批准該公司的Amzeeq（minocycline，原名FMX101）上市，治療非結節性中重度痤瘡患者的炎症性病變。
【一週融資】
【Mynosys完成2500萬美元融資】10月24日，生物信息技術公司Mynosys Cellular Devices宣佈完成2500萬美元融資。本輪融資由德誠資本（Decheng Capital）領投。Mynosys成立於2006年，總部位於美國舊金山，是一家全球領先的眼科設備研發公司。
【瑞神安醫療完成新一輪融資】10月23日，常州瑞神安醫療器械有限公司宣佈完成數千萬元融資。本輪融資由愛朋醫療和榮安創投共同投資，方圓資本擔任獨家財務顧問。
【Zealand Pharma收購Encycle】10月23日，丹麥生物製藥公司Zealand Pharma宣佈以8000萬美元收購生物技術公司Encycle Therapeutics及其主要候選藥物ET3764。Encycle成立於2012年，總部位於加拿大多倫多，是一傢俬營生物技術公司。
【Sartorius擬以7.5億美元收購丹納赫三項業務】 10月22日，生物製藥行業的領先者Sartorius宣佈將以7.5億美元收購生命科學巨頭丹納赫業務的一部分。若符合慣例成交條件以及丹納赫成功收購GE Biopharma業務，Sartorius擬議的收購預計能在2020年第一季度完成。
【藥便利獲3000萬元A輪融資】10月21日，藥品零售領域創業公司“藥便利”宣佈獲得由GGV紀源資本和何小鵬3000萬元人民幣聯合投資。藥便利是一家藥品新零售領域公司，定位於賦能傳統醫藥連鎖以及醫藥工業。
【登特菲醫療宣佈完成近億元天使輪融資】10月21日，合肥登特菲醫療設備有限公司（以下簡稱“登特菲”）正式宣佈獲得1億元天使輪融資，投資方是由多家上市企業的董事長組成的財團。登特菲成立於2019年5月，主要專注於口腔醫療市場。
【唯邁醫療獲數千萬元C輪融資】10月21日，北京唯邁醫療設備有限公司獲得數千萬元C輪融資，本融投資由魯信創投領投，無錫金投、動平衡投資、倚鋒資本跟投，浩悅資本擔任獨家財務顧問。唯邁醫療成立於2014年，專注於介入診療設備(DSA)及解決方案。
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