本期关键词：君实生物 DRG 天士力 亿帆医药 国药控股 华东医药
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以下为健康界周刊本期（10月19日-10月25日）的全部内容：
【国内资讯】
【首个国产PD-1特瑞普利单抗获批临床】10月23日，国家药品审评中心官网显示，君实生物特瑞普利单抗获批临床，用于联合化疗在可切除的IIIA期非小细胞肺癌患者的新辅助治疗。
【天士力右佐匹克隆片首家过评】10月23日，天士力发布公告称，全资子公司江苏帝益收到国家药监局颁发的关于右佐匹克隆片3mg规格的《药品补充批件》（批件号：2019B03973），该药品为国内首家通过仿制药一致性评价。
【DRG改革启动在即，医院用药规则将被调整】10月23日，国家医保局正式公布《关于疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，通知称，各试点城市要严格执行DRG分组方案，确保26个主要诊断分类（MDC）和376个核心DRG分组（ADRG）全国一致，并按照统一的分组操作指南，结合各地情况，制定本地的细分DRG分组。
【亿帆医药全球首创1类创新药获FDA孤儿药认证】10月22日，亿帆医药控股子公司健能隆医药技术（上海）有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室的正式书面回函，上海健能提交的《重组人白介素22-Fc融合蛋白作为治疗“急性移植物抗宿主病”的孤儿药申请》获得美国FDA正式认定并批准。
【天士力生物港交所IPO获批】10月22日，天士力医药集团宣布，其控股子公司天士力生物于近日收到中国证监会批复，核准天士力生物发行不超过约4.15亿股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，天士力生物可到香港联交所主板上市。
【国药控股涉嫌销售劣药被罚】10月22日，上海市药监局披露的行政处罚书显示，国药控股股份有限公司因涉嫌销售劣药“尼可地尔片”被上海市长宁区市场监督管理局处罚，据了解，销售的尼可地尔片是从通化仁民药业股份有限公司购入，因国药控股并不知其所销售的药品是劣药，故根据相关规定，没收其违法所得约1.29万元。
【亚宝生物甲苯磺酸索拉非尼片获CDE受理】10月21日，北京亚宝生物按仿制药4类申报上市的甲苯磺酸索拉非尼片获得CDE承办受理，目前仅有原研厂家拜耳的产品上市销售，3家仿制药企业提交上市申请。
【科前生物科创板首发过会，拟募资17.99亿元】10月21日，科创板上市委召开了2019年第35次上市委员会审议会议，同意武汉科前生物股份有限公司科创板首发过会。
【华东医药宣布终止收购佐力药业】10月20日，华东医药发布《关于终止意向收购佐力药业相应股权的提示性公告》，公告显示，自《股份转让意向书》签署后，公司组织工作团队对佐力药业开展了尽职调查，但鉴于公司目前的百令系列产品和佐力药业控股子公司的百令片产品在收购完成后构成同业竞争，经友好协商，一致同意终止《股份转让意向书》。
【国际资讯】
【突破性糖尿病预防疗法获得概念验证】10月25日，致力于开发治疗代谢类疾病创新疗法的Sigrid Therapeutics公司宣布，该公司开发的突破性疗法SiPore15在名为STAR的临床试验中获得积极结果。
【AZTherapies获T细胞平台，开发CAR-T疗法治疗阿尔茨海默病】10月25日，AZTherapies公司宣布收购Smith Therapeutics公司，获得其专有的调节性T细胞（Treg）工程平台。希望可以通过工程化Treg细胞抑制神经炎症，治疗包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病，并增强其研发管线。
【吡咯替尼用于晚期HER2阳性乳腺癌二线治疗研究结果出炉】10月24日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告，其自主研发的马来酸吡咯替尼联合卡培他滨的一项治疗晚期乳腺癌的III期临床研究，经独立数据监察委员会（IDMC）审核确认，研究主要终点达到方案预设的期中分析优效判定标准。
【8000万美元开发NASH新疗法，诺华达成研发合作】10月24日，致力于开发纤维化疾病新疗法的生物医药公司Pliant Therapeutics宣布，与诺华（Novartis）达成一项战略性研发合作协议，双方将共同开发αvβ1整合素（integrin）抑制剂PLN-1474和其他三款整合素候选产品。
【Axovant基因疗法临床结果积极，缓解致命神经疾病进展】10月24日，Axovant Gene Therapies公司在第27届欧洲基因和细胞疗法协会（European Society of Gene and Cell Therapy）年会上宣布，初步临床数据表明，基因疗法AXO-AAV-GM2具有缓解戴萨克斯症（Tay-Sachs Disease，TSD）儿童患者疾病进展的潜力。
【PARP抑制剂尼拉帕利获批，治疗同源重组缺陷卵巢癌患者】10月24日，美国FDA宣布，批准葛兰素史克（GSK）公司的尼拉帕利（niraparib，商品名Zejula）扩展适应症，用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。
【PROTAC疗法首批临床结果出炉】10月24日，蛋白降解疗法领域知名企业Arvinas公布了其PROTAC疗法的最新数据。在两项1期临床试验中，其领先疗法ARV-110和ARV-471均取得了良好的耐受结果。
【礼来全球领导层变动，礼来中国划归国际事业部】10月24日，礼来宣布了全球领导层的一项重磅变动公告，现礼来全球高级副总裁、礼来全球糖尿病事业部总裁兼美国分公司总裁康恩瑞（Enrique Conterno）将于年底退休。礼来全球糖尿病事业部此后将不再负责礼来在美国、中国和日本的业务支持部门。
【诺华宣布裁撤爱尔兰320个岗位】10月23日，诺华宣布将进一步推进生产力紧缩，裁撤在爱尔兰的320个工作岗位。诺华首席执行官Vas Narasimhan表示，公司的“生产力计划”有助于提高公司利润率。
【阿尔兹海默新药申请】10月23日，Biogen和Eisai宣布，在与美国FDA协商后，Biogen计划寻求对治疗早期阿尔兹海默症（AD）的新药aducanumab的监管批准。
【治疗KRAS阳性结直肠癌患者，PLK抑制剂临床结果积极】10月23日，Trovagene公司宣布，其在研PLK1抑制剂onvansertib（PCM-075），与Folfiri，Avastin（bevacizumab）联合，作为二线疗法在治疗携带KRAS基因突变的转移性结直肠癌（CRC）患者的1b/2期临床试验中，取得积极的试验初期数据。
【腾盛博药合作开发潜在“best-in-class”疗法】10月23日，Qpex Biopharma宣布，就其治疗多重性耐药革兰氏阴性菌感染的多款潜在“best-in-class”在研疗法，在大中华地区，与腾盛博药（Brii Biosciences）达到了一个多产品合作协议。
【罗氏Xofluza获得美国FDA批准扩大适应症】10月22日，罗氏（Roche）旗下基因泰克宣布，美国FDA已批准流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份补充新药申请（sNDA），用于12岁及以上人群治疗症状不超过48小时的急性、费复杂性流感。
【阿斯利康达格列净获批新适应症】 10月22日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国FDA已批准其SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，商品名为Farxiga），用于降低患有2型糖尿病和其他心血管疾病风险的成年人因心力衰竭而住院的风险。
【FDA批准Stelar溃疡性肠炎新适应症】10月21日，杨森公司宣布，FDA批准Stelara（乌司奴单抗）用于治疗成人中重度活动性溃疡性肠炎。
【默沙东再现裁员潮，将在美国多个州裁撤约500个职位】10月21日，据外媒获悉，默沙东宣布，从2020年1月3日起，默沙东公司将在美国多个州裁撤约500个职位。此次裁员主要影响销售人员以及少量的市场营销人员。
【GSK 75亿出售两款疫苗】10月21日，GSK官网发布信息，决定将用于预防狂犬病的疫苗Rabipur和用于预防蜱传脑炎的Encepur出售给Bavarian Nordic公司。葛兰素史克将收到3.01亿欧元的前期付款和里程碑付款，总价为9.55亿欧元（约75.53亿人民币）。
【强生爽身粉再陷致癌风波】10月19日，强生中国官网发布声明称，决定在美国主动召回单一批次的强生婴儿爽身粉。据悉，该批次产品仅在美国分销。强生全球官网披露，因美国食品药品监督管理局（FDA）在网上购买的强生婴儿爽身粉中查处少量致癌物质——石棉，强生决定在美国召回批次约3.3万瓶婴儿爽身粉。
【FDA批准首款外用米诺环素疗法】10月19日，Foamix Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准该公司的Amzeeq（minocycline，原名FMX101）上市，治疗非结节性中重度痤疮患者的炎症性病变。
【一周融资】
【Mynosys完成2500万美元融资】10月24日，生物信息技术公司Mynosys Cellular Devices宣布完成2500万美元融资。本轮融资由德诚资本（Decheng Capital）领投。Mynosys成立于2006年，总部位于美国旧金山，是一家全球领先的眼科设备研发公司。
【瑞神安医疗完成新一轮融资】10月23日，常州瑞神安医疗器械有限公司宣布完成数千万元融资。本轮融资由爱朋医疗和荣安创投共同投资，方圆资本担任独家财务顾问。
【Zealand Pharma收购Encycle】10月23日，丹麦生物制药公司Zealand Pharma宣布以8000万美元收购生物技术公司Encycle Therapeutics及其主要候选药物ET3764。Encycle成立于2012年，总部位于加拿大多伦多，是一家私营生物技术公司。
【Sartorius拟以7.5亿美元收购丹纳赫三项业务】 10月22日，生物制药行业的领先者Sartorius宣布将以7.5亿美元收购生命科学巨头丹纳赫业务的一部分。若符合惯例成交条件以及丹纳赫成功收购GE Biopharma业务，Sartorius拟议的收购预计能在2020年第一季度完成。
【药便利获3000万元A轮融资】10月21日，药品零售领域创业公司“药便利”宣布获得由GGV纪源资本和何小鹏3000万元人民币联合投资。药便利是一家药品新零售领域公司，定位于赋能传统医药连锁以及医药工业。
【登特菲医疗宣布完成近亿元天使轮融资】10月21日，合肥登特菲医疗设备有限公司（以下简称“登特菲”）正式宣布获得1亿元天使轮融资，投资方是由多家上市企业的董事长组成的财团。登特菲成立于2019年5月，主要专注于口腔医疗市场。
【唯迈医疗获数千万元C轮融资】10月21日，北京唯迈医疗设备有限公司获得数千万元C轮融资，本融投资由鲁信创投领投，无锡金投、动平衡投资、倚锋资本跟投，浩悦资本担任独家财务顾问。唯迈医疗成立于2014年，专注于介入诊疗设备(DSA)及解决方案。
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