藥監局:修訂抗癌中藥“通關藤(消癌平)注射液”說明書

3月20日,國家藥監局發佈《關於修訂通關藤注射液(消癌平注射液)說明書的公告》

,決定對通關藤注射液(消癌平注射液)增加警示語,並對其藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】項進行修訂。

藥監局:修訂抗癌中藥“通關藤(消癌平)注射液”說明書

消癌平注射液作為抗癌的中藥,用於食道癌、胃癌、肺癌、肝癌,並可配合放療、化療的輔助治療。但它卻沒有紫杉醇、喜樹鹼、長春新鹼等出名,可能是因為消癌平注射液的主要成分是通關藤,而通關藤是中藥,並不是單一的具有抗癌作用的化學成分。

目前,在我國具有消癌平注射液批准文號的只有兩家藥企,分別是南京聖和藥業股份有限公司(國藥準字Z20025868)和通化金馬藥業集團股份有限公司(國藥準字Z20025869)。此前,消癌平注射液的【不良反應】、【禁忌】均為尚不明確。

此次說明書修訂,對【不良反應】和【禁忌】加以明確,並對【注意事項】修訂。另外,還增加警示語,“本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。”

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那麼,通關藤究竟是何許藥也?竟能抗癌!

根據《中國藥典2015年版》規定,通關藤為蘿摩科植物通關藤的乾燥藤莖。秋、冬二季採收,乾燥。通關藤主要生長在熱帶及亞熱帶氣候地區,主產區在雲南和貴州的南部。株高最高可長到25m,最低的也只有0.5m,平均可長到6.3-12.3m。

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通關藤藥材呈扁圓柱形,略彎曲,直徑2~5cm,節膨大,節間兩側各有一條明顯縱溝,於節處交互對稱,表面灰褐色,粗糙;栓皮鬆軟,較厚。質堅韌,粗者不易折斷;斷面不平整,類“8”字形,黃白色,密佈針眼狀細孔,髓部與木部分離或中空。氣微,味苦回甜。

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藥材通關藤苦,微寒。歸肺、腎經。滋陰潤肺,止咳平喘,活血通絡。用於肺虛咳喘,風溼腫痛,產後乳汁不通,瘡癰腫毒。藤莖也可藥用,民間有用作治支氣管炎、哮喘、肺炎、扁桃腺炎、膀胱炎等。

通關藤含有C21甾體、三萜、甾醇、環醇、多糖和揮發油、有機酸類等多種化學成分,其味苦、微寒,能清熱解毒、止咳平喘、散結止痛。現代藥理研究表明通關藤中化學成分具有抗癌、平喘、降壓、抑菌、免疫調節、保肝利尿等作用。

現代藥理發現通關藤調節免疫和對腫瘤細胞的微管來發揮藥理作用的。目前研究初步證實通關藤乙酸乙酯部位和石油醚(或乙醚)部位有直接細胞毒性,正丁醇層提取物癌消平注射液能提高腫瘤患者的免疫力,兩者結合共同發揮抗癌作用;近來,又有人研究發現其抗實體瘤的作用可能與其對腫瘤血管生成影響有關,各種具體成分的抗癌作用機制不明確。

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研究發現,其對肝癌、肺癌、胃癌、腸癌等多種癌細胞具有體外抗癌作用,可能機制是抑制腫瘤細胞增殖、誘導細胞凋亡、抑制腫瘤血管生成、細胞毒作用、免疫調節、降低腫瘤細胞耐藥性等。

通關藤及其製劑臨床廣泛使用,且抗腫瘤療效較好,應用前景廣闊,但通關藤及消癌平成分複雜,現在的研究主要集中在C21甾體苷上,藥理活性的研究主要在其抗腫瘤的作用上, 但關於C21甾體皂苷的鑑定分離目前尚處於起步階段,缺少其具體起效的成分研究及其作用機制的研究。此外,通關藤及其製劑的臨床療效不一致,仍需對其繼續深入研究。


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