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2018-09-30 10:06:10 醫管界

CAP认证是什么

CAP为美国病理学家学会的简称(College of American Pathologists，CAP)，是一家非营利性公益组织，成立于1947年，是由临床检验学家和病理学家组成的联合会，被公认为是医学实验室质量保证的领导者之一，其宗旨是保证和提高实验室质量管理系统的水平，从而保证检测结果的准确性，确保患者医疗安全。

CAP的一个重要内容就是向世界各地的参与实验室开展能力验证活动（ProficiencyTesting，PT也称为室间质评）。通过室间质评和实验室实地评审进行CAP认证。CAP认证依据是CAP自己制定的标准，即评审检查要点（CHECKLIST），它主要参照了CLIA-88的标准和美国的法律法规。CAP的室间质评结果是作为医学实验室执业许可或认证的依据。

CAP认证为什么

CAP标准是全世界公认的高质量的实验室标准。通过CAP认证，能真正体会到CAP的室间质评活动确实是全球最好的室间质评活动之一，它拥有许多其它室间质评活动所无法比拟的优势，能够真正帮助参加实验室提高技术水平和检测质量。

CAP认证如何做

条件

必须要有一个合格的实验室主任；

至少半年前注册参加PT；

正常开展针对患者标本的临床检测业务；

建立质量管理、文档控制和能力评估体系；

建立适用的实验室信息系统；

建立有害物质管理计划；

详尽的检验方法验证文档。

准备

大部分实验室在首次进行CAP认证时，由于对认证程序、检查清单等内容的不熟悉，往往会从一个不恰当的起点开始，让整个认证付出更大量的不必要的甚至是无意义的工作，且还不一定做得规范合格。

CAP认证需要提前半年开始PT的注册申请，但医管界认为，比这个更重要的是认证之前，最好先于PT申请之前的实验室准备工作：实验室是否有符合要求的组织结构和领导者，是否准确地评估出实验室目前和CAP要求的差距、及硬件环境和软件管理存在的任何问题（我们在实际工作中发现实验室硬件改造和软件管理往往花费更多时间）等，这些都是准备工作中需要深刻了解并给出相应解决方案的问题。有一个具有多年美国临床实验室实际管理运营经验的CAP认证咨询团队的协助，会使得实验室认证的准备工作更有序、高效地进行。

过程

1、向CAP提出申请要求并交纳费用；

2、收到CAP寄来的申请材料，并于6个月内完成填写各种资料；

3、收到CAP的现场检查资料包，与CAP协调现场检查时间，通常需3个月左右；

4、CAP现场检查；

5、实验室于30天内向CAP现场检查提出的问题予以答复；

6、CAP审查并于75天内给出是否通过的结论；

7、如果通过CAP认证成功，有效期2年；

8、继续遵守CAP认证标准，一年后在CAP指导下进行自检；

9、CAP于2年后再次现场检查。

CAP认证有何用

CAP认证是全球公认的临床医疗检验室国际级标准，通过CAP认证的临床实验室代表其品质达到世界最高水准，可获得国际间各相关机构认可。借助CAP认证过程，实验室可形成一套规范操作和管理的政策和流程，从而进一步保障高质量的检测结果，提高服务水平，增强实验室竞争实力和能力。

保证和提高实验室质量是CAP认证的宗旨。保障患者安全、员工安全以及环境安全是CAP质量管理的目标，也是CAP评审检查要点的核心内容。CAP将保障患者安全列为首位，要求患者报告必须包含如下内容：实验室的名称和地址、患者姓名、病历号或独一无二的识别号、医生姓名或申请试验的法律授权人、标本采集的日期和时间、发报告的日期和时间、标本来源、试验结果和单位、参考范围以及可能影响测定的标本状况。所有试验必须有明确的报告时限并确立哪些结果为危象值以及如何报告和记录危象值。错误报告修改后必须在报告上注明为已修改的报告和修改的内容。

有些医院的病理报告非常简单，一张薄纸，三两配图，寥寥数语，这在CAP的体系内是绝对不允许的。对于临床医生而言，详细的报告就像一个指南一样，从而对患者的诊疗过程给予非常大的帮助。再比如，国内的一些检查，对于温度要求只是说室温放置，但是室温究竟是多少，则只字不提。CAP 的条款非常细化，甚至温度规定都是非常详细的，例如凝血检测的试剂室温放置不能超过24摄氏度。从这些细小之处就能体验到CAP认证的优势，就是从根本上对于实验室质量予以把控，用金标准检验自我，给予临床最大的支持。

截止2018年8月全球已有50多个国家近1万家实验室通过了CAP认证，其中中国有61家，包括19家医院：