生命大於一切，如有侵害，必將嚴懲！

背景

<strong>長生生物等疫苗造假事件

2018年7月15日，國家藥品監督管理局發佈通告指出，長春長生生物科技有限公司凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。7月16日，長生生物發佈公告，表示正對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回；7月19日，長生生物公告稱，收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》。7月22日，國家藥監局負責人通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況。

<strong>國家藥監局對長春長生罰款91億元

2018年10月16日，國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局依法從嚴對長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產狂犬病疫苗作出行政處罰。

<strong>深交所對長生生物啟動強制退市

218年11月16日晚間，深交所發佈公告稱，長生生物可能觸及重大違法強制退市情形，深交所啟動對長生生物重大違法退市機制。

根據法制日報消息，12月23日下午，疫苗管理法草案提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。

從吉林長春長生公司問題疫苗案件的發生，到草案形成，前後不到半年時間。國家藥品監督管理局局長焦紅在作草案說明時說，對於這一關係人民群眾生命健康、關係公共衛生安全和國家安全的國家戰略性、公益性產品，草案貫徹“四個最嚴”要求，總結藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經驗，汲取問題疫苗案件教訓，舉一反三，堵塞漏洞，系統規定疫苗研製、生產、流通、預防接種管理制度，強化全過程、全鏈條監管。

對違法企業處罰有多嚴厲?例如，草案規定，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬有權請求相應的懲罰性賠償。草案同時規定，違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

<strong>將疫苗納入國家戰略物資儲備

擬實行疫苗責任強制保險制度

對疫苗生產，草案實行嚴於一般藥品生產的准入制度。草案規定，從事疫苗生產除符合一般藥品的生產條件外，還應當具備本法專門規定的條件。同時，草案還要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產管理負責人等關鍵崗位人員具有相關專業背景和從業經歷。草案要求，疫苗生產全過程持續合法合規，採用信息化手段記錄生產、檢驗數據，確保相關資料和數據真實、完整和可追溯。值得注意的是，草案規定，<strong>國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當按照規定投保。因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監督管理、衛生行政、保險監督管理等部門制定。

舉報疫苗違法行為應給予獎勵

實行最嚴格的管理制度，是草案的重要思路。草案明確縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗監管工作負責，統一領導、組織、協調疫苗監管工作和疫苗安全事件應對工作;藥品監管部門、衛生行政部門依據職責對疫苗研製、生產、流通、預防接種全過程進行監管。為了加強監管，草案實行疫苗全程信息化追溯制度，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存運輸、使用全過程可追溯。對於信息發佈管理，草案作了明確，疫苗安全風險警示等信息由有關部門統一公佈;準確、及時公佈重大疫苗質量安全信息，並進行解釋說明。草案規定，對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。

對情節惡劣者實行終身行業禁入

草案在“法律責任”章節中的規定，體現了“最嚴肅的問責”這一立法思路。草案在藥品管理法規定的基礎上，進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度。對生產、銷售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。為落實“處罰到人”要求，草案規定，生產、銷售假劣疫苗以及違反質量管理規範、情節惡劣的，對企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員等，沒收違法行為發生期間其自本單位所獲收入並處罰款，十年直至終身不得從事藥品生產經營活動。草案規定，明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成嚴重損害的，受害者可以要求懲罰性賠償。草案堅持有權必有責，細化處分規定，嚴肅追究失職的地方人民政府負責人及監管人員的責任。

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