11月11日晚間22點29分，國家市場監管總局網站發佈了一條“重磅 ”公告。公告指出，國家市場監管總局就《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》公開徵求意見。公眾可通過郵件和郵寄的方式提出意見建議，意見反饋截止時間為2018年11月25日。
在徵求意見稿公佈的同時，國家市場監管總局網站還發布了《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》起草說明。這份說明則對《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》起草背景、起草過程和主要內容做了詳細解讀。
《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》全文一萬四千餘字，共十一章。下面，跟小編一起了解下這部疫苗法律徵求意見稿的“看點”。
背景
關於《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》的起草背景，起草說明開篇就提到：疫苗關係人民群眾生命健康，關係公共衛生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。
起草說明指出，案件發生後，習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗監管長效機制，完善法律法規和制度規則。
不難看出，完善疫苗方面的法律法規是一個亟待解決的問題。
可能有人會問，以前我國關於疫苗生產、監管等方面的法律法規是怎樣的？
一篇題為《我國疫苗安全監管法律研究》的文章中梳理了我國疫苗安全監管的立法及監管體系，法律、行政法規、行政規章類別都有與疫苗有關的立法。具體有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品經營質量管理規範》《藥品質量生產管理規範》等。
該文同時也指出了我國疫苗立法的一些缺陷，如疫苗監管相關立法等級低。針對這一點，文章提到，2005年6月1日，國務院頒佈《疫苗流通和預防接種管理條例》。該條例是除了《藥品管理法》之外規範我國疫苗監管工作的又一法律依據，但是制定主體是衛生部，等級上明顯略低。該文還呼籲我國應儘快出臺統一的《疫苗安全法》。
具體到長春長生疫苗案上，今年10月，長春長生疫苗案再獲重大進展，國家有關部門對其作出行政處罰，處以罰沒款91億元。對於長春長生的行政處罰是基於《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，以及《藥品生產質量管理規範》《藥品生產監督管理辦法》《生物製品批簽發管理辦法》等法律和規章。至於刑事責任方面，長春長生疫苗案15名涉案人員被刑拘，具體會不會被處以刑罰、會被處以何種刑罰還有待相關部門發佈具體的消息。
事實上，從長春長生案的處罰依據也可以看出，對疫苗涉案企業和人員的處罰分散在數個不同的法律和法規中。
而此次立法，上述起草說明也講得很清楚：將分散在多部法律法規中的疫苗研製、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。
根據上述起草說明，不難看出《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》的“目標”，就是一部專門的疫苗管理法。
內容
《徵求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研製和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市後研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。
關於內容的關鍵部分，起草說明也提到，《徵求意見稿》的重點是結合疫苗研製、生產、流通、預防接種的特點，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。
疫苗生產
關於疫苗生產，《徵求意見稿》第二十四條規定，疫苗上市許可持有人和疫苗生產企業應當建立完整的疫苗生產質量管理體系，嚴格執行藥品生產質量管理規範，持續加強偏差和變更管理，實時記錄生產、檢驗數據，確保生產過程持續合規，相關資料和數據真實、完整和可追溯。
事實上，熟知長春長生疫苗案的整個發展脈絡，就知道疫苗的問題出在了生產和批簽發環節。其違法違規生產狂犬病疫苗的事實包括將不同批次的原液進行勾兌配製，再對勾兌合批後的原液重新編造生產批號；使用過期原液生產部分涉案產品；通過提交虛假資料騙取生物製品批簽發合格證等。
疫苗流通
《徵求意見稿》疫苗流通章節對招標採購，疫苗供應和配送，儲存、運輸規範，疫苗銷燬等作出了規定。
值得一提的是，轟動一時的2016年山東非法疫苗案曾引發了人們對疫苗儲存、運輸的反思和關注。
在《徵求意見稿》第四十條指出，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當處於規定的溫度環境，冷鏈儲存符合要求，並實時監測、記錄溫度。
監督管理
長春長生疫苗事件引爆輿論後，疫苗監管也是外界普遍關心的一個問題。政知君注意到，《徵求意見稿》第六十九至八十二條從諸多方面對於監督管理作出了規定。
第七十一條提到了藥監部門監督檢查。指出，國務院藥品監督管理部門負責疫苗研製環節和境外疫苗上市許可持有人的監督檢查，省級藥品監督管理部門負責疫苗生產環節的監督檢查。必要時，可以對為疫苗研製、生產、配送、儲存等活動提供產品或者服務的其他相關單位進行延伸檢查。有關單位和個人不得拒絕。
第七十九條提到了地方政府具體責任。指出，上級人民政府及其藥品監督管理部門、衛生行政部門可以對下級人民政府及其有關部門的疫苗監管工作進行督促檢查。發現不履行或者不正確履行職責的，可以採取責任約談、責令改正、依法予以處理等措施。
嚴懲重處違法行為
起草說明指出，《徵求意見稿》嚴懲重處違法行為。這體現在《徵求意見稿》的第八十四條、第八十六條、第八十八條、第八十九條、第九十六條、第九十七條。
具體內容：
明知疫苗存在質量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償。
相關違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。行政責任方面，對違反疫苗管理規定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內從重。
總結近年來疫苗案件暴露的問題，對數據造假等主觀故意違法行為予以嚴懲。
強化監管部門和地方政府責任追究。監管部門不履行或者不正確履行職責、造成嚴重後果的，地方政府組織領導不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。
參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷燬證據的，依法從重追究責任。
值得注意的是，《徵求意見稿》第八十九條規定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款：
（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；
（二）編造生產檢定記錄、更改產品批號的；
（三）提交虛假批簽發申報資料，或者採取其他欺騙手段獲得批簽發證明的；
（四）發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未採取召回措施的；
（五）其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。
事實上，針對上述情況，如果對比《中華人民共和國藥品管理法》的第七十三條、第七十四條來看，《徵求意見稿》的規定無疑是更加嚴格細緻且處罰更重的，這也和起草說明中的表述“嚴懲重處違法行為”是一致的。
更多看點
11日晚，國家市場監督管理總局在官網公佈《疫苗管理法(徵求意見稿)》，開始為期半個月的向社會公開徵求意見。在輿論聚焦中，這份有關疫苗的法律徵求意見稿，如何回應社會關切？給出哪些強有力的監管措施？
資料圖：患者接種疫苗 中新社記者 劉冉陽 攝
制定法律的必要性
——長生問題疫苗案暴露監管漏洞、制度缺陷
涉及疫苗安全，這部疫苗管理的專門法律備受關注，法律的徵求意見稿由國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會等部門共同負責起草。
國家市場監管總局網站掛出的起草說明稱，疫苗關係人民群眾生命健康，關係公共衛生安全和國家安全。“長春長生問題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。”
疫苗的戰略性和公益性
——國家堅持疫苗的戰略性和公益性
《徵求意見稿》開篇第一條就明確立法目的是“為保證疫苗安全、有效、可及，規範疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全”。
第五條還明確“國家堅持疫苗的戰略性和公益性”。此外，國家實行疫苗全程信息化追溯制度。建立全國電子追溯協同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯。
資料圖。 中新社記者 劉冉陽 攝
全流程的監管，加強上市監管
——審慎選擇受試者 制定詳細的受試者保護措施
《徵求意見稿》明確，開展疫苗臨床試驗，須經倫理委員會審查同意，報國務院藥品監督管理部門審核批准。臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。
此外，建立臨床試驗安全監測與評價制度，並根據風險制定詳細的受試者保護措施。疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監護人的書面知情同意。
更嚴格的生產監管
——國家實行疫苗責任強制保險制度
在疫苗生產和批簽發環節，《徵求意見稿》對疫苗生產實施嚴格准入管理，要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業背景、從業經歷。
《徵求意見稿》還明確，對疫苗實施批簽發管理，每批產品上市前應當經過批簽發機構的審核、檢驗。此外，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任範圍內予以賠付。
資料圖。中新社記者 劉冉陽 攝
上市後的研究管理
——工藝落後質量不高，規定期限達不到要求的要退市
疫苗上市之後，《徵求意見稿》要求，疫苗上市許可持有人制定並實施上市後風險管理計劃。
疫苗上市許可持有人應當對發生可能影響疫苗安全性、有效性、質量可控性的變更進行充分驗證。疫苗生產工藝落後、質量控制水平明顯劣於同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優化和質量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市。
《徵求意見稿》還明確，對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣於預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。
流通和接種監管
——確保接種登記信息準確、可追溯
在流通和接種環節，《徵求意見稿》明確，醫療衛生人員應當記錄疫苗的品種、生產企業、批號、接種日期、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，確保接種登記信息準確、可追溯。接種記錄保存時間不得少於五年。
異常反應補償責任方面，預防接種異常反應實行無過錯補償原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。
資料圖。胡遠航 攝
嚴懲違法！
——明知疫苗有質量問題仍銷售，受種者可要求懲罰性賠償
《徵求意見稿》大篇幅規定了對於疫苗違法行為的嚴懲重處。其中明確，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。
——構成犯罪的追究刑責，行政處罰也要從重
《徵求意見稿》明確，相關違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。行政責任方面，對違反疫苗管理規定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內從重。
資料圖。中新社記者 劉冉陽 攝
——這些弄虛作假行為將被嚴懲！
《徵求意見稿》明確疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款。
此外，上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員，沒收在違法期間自本單位所獲收入，並處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動；情節特別嚴重的，終身不得從事藥品生產經營活動。
這些違法行為包括，提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料；編造生產檢定記錄、更改產品批號；提交虛假批簽發申報資料，或者採取其他欺騙手段獲得批簽發證明；發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未採取召回措施；其他具有主觀故意的嚴重違法行為。
——藥監、衛生等部門弄虛作假、隱瞞事實從重追責
《徵求意見稿》還明確，藥品監督管理、衛生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責，導致出現重大疫苗安全事故、造成嚴重後果、產生惡劣影響的，依法嚴肅追究責任。
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