中證網訊（記者 黃鵬）11月27日晚，華東醫藥（000963）公告稱，全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局批准簽發的《藥品補充申請批件》，批件號為2018B04276，中美華東生產的阿卡波糖片（50mg）國內首家通過仿製藥質量和療效一致性評價。
阿卡波糖片為華東醫藥銷售收入最大的化藥製劑產品
公開資料顯示，阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，原研廠家為德國拜耳醫藥，1990年在德國上市，1994年在中國批准註冊上市，1995年獲得美國FDA批准並上市。阿卡波糖作為一種新型口服降糖藥，在腸道內可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制澱粉類分解為葡萄糖，進而減少腸道內葡萄糖的吸收，降低餐後高血糖。由於阿卡波糖主要通過抑制澱粉酶來減少葡萄糖的吸收，更加適合以米飯、麵食等碳水化合物為主食的亞洲人群，因此在國內的銷售情況遠好於歐美市場。
阿卡波糖已在國內廣泛應用併成為國內糖尿病臨床用藥指南一線降糖藥物。多項臨床研究均證實阿卡波糖可增加耐糖量減低人群的胰島素敏感性，延緩向糖尿病的病程轉化、降低空腹血糖、餐後血糖，並改善II型糖尿病患者的餐後和空腹血糖、血脂、體重、胰島素抵抗，預防心血管、腦卒中事件的發生，對降低心血管疾病的發病率有潛在益處。
阿卡波糖已被納入2017版國家醫保目錄（甲類）和2018版國家基藥目錄，在糖尿病用藥市場僅次於胰島素，為國內口服降糖藥市場份額排名第一的藥品。目前國內阿卡波糖片僅有兩家企業獲得上市許可，分別為原研德國拜耳醫藥和中美華東，中美華東的阿卡波糖片為國內首仿。2017年阿卡波糖國內市場銷售規模約70億元人民幣。根據米內網重點城市公立醫院化藥數據庫顯示，2017年中國阿卡波糖市場份額中，德國拜耳公司佔68.75%，中美華東佔29.02%。中美華東該產品2017年的銷售收入為20億元人民幣，為公司銷售收入最大的化藥製劑產品。
首家通過仿製藥一致性評價對公司影響積極
華東醫藥方面表示，通過仿製藥一致性評價後，首先將加快公司該產品的進口替代。近年來，公司阿卡波糖片增速快於原研產品，市場份額差距正在縮小。各地現有的低價中標和醫院控費政策使公司的阿卡波糖片比原研廠家具備較強的價格優勢。根據國家相關政策，對於通過仿製藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先採購併在臨床中優先選用。公司阿卡波糖片首家通過仿製藥一致性評價，使公司與原研企業在市場競爭中處在同一起跑線，將促進公司在大城市大醫院市場的進口替代，也為廣大患者提供優質優價的用藥選擇。
其次，將促進該產品在基層市場的覆蓋普及和用量增長公司正在大力實施營銷模式改革，大力拓展地縣市場、社區市場、院外OTC（非處方藥）市場，加快推進營銷組織和渠道的進一步下沉。公司阿卡波糖片首家通過仿製藥一致性評價，在質量與療效上與跨國公司原研產品對標，將提升公司產品在基層市場的認可度，當前國家大力推進的處方外流、分級診療等政策也有利於公司今後在基層市場的快速拓展和銷售增長。
最後，將帶動公司產品系列化發展，強化糖尿病用藥領域的競爭優勢。公司已在糖尿病領域產品研發進行了廣泛佈局，涵蓋了化藥、多肽類及胰島素類似物、單抗等，合計有近30個糖尿病藥物研發貯備，爭取未來5-10年實現I型和II型糖尿病臨床用藥的全覆蓋，包括糖尿病併發症。公司阿卡波糖片首家通過仿製藥一致性評價，為後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴經驗，帶動公司其他糖尿病產品的研發和市場拓展，促進公司生產、質量和研發體系技術水平的不斷提升。
華東醫藥相關負責人表示，公司將進一步強化在糖尿病治療領域做大做強的既定戰略，提升該產品的整體成本優勢、技術優勢和品牌優勢，鞏固在糖尿病用藥領域國產廠家的領先地位，並加快已上市及在研產品質量全面接軌國際標準的步伐，推進公司創新轉型和國際化戰略的實現。
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