新京報記者盤點國家藥監局發佈的公告統計，今年以來，共有28種藥品被要求修改說明書，不乏一些中藥注射劑、中成藥大品種等，如蒲地藍消炎液、柴胡注射液、刺五加註射液等。其中，有19種藥品的說明書修改涉及不同年齡段的兒童及青少年。
中藥注射劑為重點關注對象
據新京報記者統計，今年修改藥品說明書的28種藥品中， 10種為中藥注射劑，其中8種又在兒童用藥範疇被禁用/限用或進行風險提示，包括柴胡注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液、參麥注射液、刺五加註射液等。
中藥注射劑作為我國特有的藥品品類，在過去缺醫少藥的年代裡起到了很好的作用，但大多數品種都獲批於1985年之前，臨床有效性數據、安全性數據嚴重不足。近年來不良反應事故頻發，引發患者對中藥注射劑安全性的擔憂。
新京報記者查詢資料發現，在此次被要求修改藥品說明書的中藥注射劑中，曾有多個品種發生過嚴重不良反應致死事件。如雙黃連注射液引起的不良反應2009年最為突出：安徽、雲南和江蘇三省先後有三名患者注射了黑龍江多多藥業生產的雙黃連注射液後死於嚴重不良反應。2008年10月,雲南6名患者使用完達山刺五加註射液出現嚴重不良反應，3例死亡。
2017年國家藥品不良反應監測年度報告顯示，在142.9萬份藥品不良報告中，按藥品給藥途徑統計，在中藥的不良反應報告中，靜脈注射給藥佔比超過84%。而兒童藥品不良反應涉及的藥品劑型中，注射劑也高達83.5%。
中藥注射劑被重點關注，政策不斷收緊，對市場很擊很大，備受關注的“兒童退燒明星藥”柴胡注射液被要求兒童禁用後，市場也同樣面臨衝擊。新京報記者查詢發現，國內共有77個柴胡注射液的批准文號，分別屬於75家企業，既有國藥集團、雲南白藥、石藥集團等知名企業，也有河南康華藥業、河南潤弘製藥等生產銷售佔比較大的企業。
米內網數據顯示，2017年柴胡注射液總體市場規模為3682萬元。市場佔比份額排名前三的企業包括石藥銀湖製藥（27.39%），河南福森藥業（14.03%），輔仁藥業集團（9.36%）。其中，石藥銀湖製藥2017年中成藥銷售中，柴胡注射液的銷售貢獻率為3.24%。
這些藥兒童慎用或禁用
新京報記者梳理了今年以來被要求修改說明書的28個藥品，盤點出了與兒童相關的內容供大家參考。
1、柴胡注射液：兒童禁用
適應症：用於治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發熱。
修改內容：【禁忌】項中須註明“兒童禁用”。
2、刺五加註射液：兒童禁用
適應症：用於肝腎不足所致的短暫性腦缺血發作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。亦用於冠心病，心絞痛合併神經衰弱和更年期綜合徵。
修改內容：【禁忌】項中增加“孕婦、兒童禁用”
3、雙黃連注射劑：4歲以下兒童禁用
功能主治：用於外感風熱引起的發熱、咳嗽、咽痛。
修改內容：4週歲及以下兒童、孕婦禁用。
4、參麥注射液：新生兒、嬰幼兒禁用
適應症：用於治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細胞減少症。
修改內容：【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 【注意事項】項應當包括：心臟嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用。如確需使用，應加強臨床用藥監護。
5、清開靈注射劑：新生兒、嬰幼兒禁用
適應症：主治外感風熱時毒，火毒內盛所致的高熱不退，煩躁不安，咽喉腫痛，舌質紅絳，苔黃，脈數者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化膿性扁桃體炎，急性咽炎，急性氣管炎，高熱等病症屬於上述證候者。
修改內容：【禁忌】項應當包括新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
6、含可待因感冒藥藥品：18歲以下青少年兒童禁用
適應症：各種原因引起的劇烈乾咳和刺激性咳嗽，尤適用於伴有胸痛的劇烈乾咳。可用於中等疼痛的鎮痛。局部麻醉或全身麻醉時的輔助用藥，具有鎮靜作用。
修改內容：【禁忌症】及【兒童用藥】中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。
7、匹多莫德製劑：3歲以下兒童禁用
適應症：用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療
修改內容：【兒童用藥】及【禁忌】項新增3歲以下兒童禁用。
8、薄荷活絡膏：兩歲以下少兒禁用
適應症：主要用於肌肉疲勞，筋骨痠痛，跌打傷痛，風溼骨痛，舟車暈浪，傷風頭痛，蚊蟲叮咬。
修改內容：兩歲以下少兒及孕婦禁用。
9、海珠喘息定片：新生兒和早產兒禁用
適應症：用於支氣管哮喘，慢性氣管炎。
修改內容：警示語及【禁忌】項中應當包括孕婦及哺乳期婦女禁用。新生兒和早產兒禁用。
10.血塞通注射劑：兒童禁用
適應症：用於中風偏癱、瘀血阻絡證；動脈粥狀硬化性血栓性腦梗塞、腦栓塞、視網膜中央靜脈阻塞見淤血阻絡證者。
修改內容：【禁忌】項應增加：兒童禁用。
11、血栓通注射劑：兒童禁用
適應症：用於視網膜中央靜脈阻塞,腦血管病後遺症,內眼病,眼前房出血等。
修改內容：【禁忌】項應增加：兒童禁用。
12、注射用賴氨匹林：3個月以下嬰兒禁用、16歲以下慎用
適應症：不適用於口服給藥的發熱及中度疼痛的治療。
修改內容：【兒童用藥】修改為16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。
13、鹽酸胺碘酮注射液：兒童使用本品的安全性尚不明確
適應症：為當不宜口服給藥時應用本品治療嚴重的心律失常。
修改內容：【兒童用藥】修訂要求改為：鹽酸胺碘酮在兒童患者中用藥的安全性有效性尚未建立。
14、天麻素注射液：兒童慎用
適應症：用於神經衰弱、神經衰弱綜合徵管神經性頭痛等症（如偏頭痛、三叉神經痛、枕骨大神經痛等）亦可用於腦外傷性綜合徵眩暈症如美尼爾病、藥性眩暈、外傷性眩暈、突發性耳聾、前庭神經元炎、椎基底動脈供血不足等。
修改內容：【兒童用藥】項修訂為：未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。
15、精烏膠囊：兒童慎用
適應症：用於失眠多夢，耳鳴健忘，頭髮脫落及鬚髮早白。
修改內容：【注意事項】項應包括：兒童慎用。
16、百樂眠膠囊：兒童慎用
適應症：失眠、失眠症等。
修改內容：【注意事項】項應包括：兒童慎用，且應在醫師指導下使用。
17、七寶美髯丸：兒童慎用
適應症：用於肝腎兩虛，鬚髮早白，牙齒搖動，遺精盜汗，腰痠帶下，筋骨痿弱，腰腿痠軟，帶下清稀。
修改內容：【注意事項】項應包括：兒童慎用。
18、心元膠囊：兒童慎用
適應症：用於胸痺心腎陰虛、心血瘀阻症，症見胸悶不適，胸部刺痛或絞痛，或胸痛徹背，固定不移，入夜更甚，心悸盜汗，心煩不寐，腰痠膝軟，耳鳴頭暈等；冠心病穩定型勞累性心絞痛、高脂血症見上述證候者。
修改內容：【注意事項】項應包括：兒童慎用。
19、鹽酸米安色林片：18歲以下兒童及青少年用藥的安全有效性尚未確立
適應症：適用於藥物治療的各型抑鬱症患者，能解除其抑鬱症狀。
修改內容：【兒童用藥】項將原說明書中【兒童用藥】項內容修改為：18歲以下兒童及青少年患者用藥的安全有效性尚未確立。
新京報記者 王卡拉 編輯 嶽清秀 校對 李銘
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