國家藥監局關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見

國藥監藥管〔2018〕35號

為貫徹落實《國務院辦公廳關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），進一步提高藥品質量安全保障水平，根據《食品藥品監管總局關於推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監科〔2016〕122號）和商務部等部門《關於推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發〔2017〕53號）等有關規定，現就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導意見。

一、指導思想

按照黨中央、國務院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。

二、工作目標

藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防範非法藥品進入合法渠道；確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

藥品生產、流通和使用等環節共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位質量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業協會積極發揮藥品信息化追溯體系建設的橋樑紐帶和引領示範作用，實現藥品信息化追溯數據社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。

三、基本原則

（一）藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

（二）部門監督指導。藥品監督管理部門根據有關法規與技術標準，監督藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立藥品追溯系統，指導行業協會在藥品信息化追溯體系建設中發揮積極作用。

（三）分類分步實施。充分考慮藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位的數量、規模和管理水平，以及行業發展實際，堅持企業建立的原則，逐步有序推進。

四、適用範圍

本指導意見適用於藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立藥品信息化追溯系統及藥品監督管理部門的監督檢查。

五、工作任務

（一）編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發佈追溯體系建設指南、統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準。

（二）建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生產、流通和使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位要遵守相關法規和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位應當按照質量管理規範要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，並應按照監管要求，向監管部門提供相關數據；要通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，為社會公眾提供信息查詢。藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以採用第三方技術機構的服務。藥品經營企業和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統，並將相應追溯信息上傳到追溯系統。

藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，應向下遊企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產企業要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。

藥品批發企業在採購藥品時，向上遊企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，並將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下遊企業或醫療機構提供相關追溯信息。

藥品零售和使用單位在採購藥品時，向上遊企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，並將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，並及時調整售出藥品的相應狀態標識。

鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構，為藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。

（三）推進追溯信息互聯互通。

（四）拓展藥品追溯數據價值。各級藥品監督管理部門基於藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。充分發揮藥品追溯數據在問題產品召回及應急處置工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。

藥品追溯數據“誰產生、誰所有”，未經所有方授權，其他各方不得洩露。鼓勵相關方按照合法合規方式，利用藥品追溯數據為社會服務。

（五）建立數據安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少於五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據洩露。

（六）藥品監督管理部門應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與標準，結合行政區域實際，制定具體措施，明確各級責任。

地方藥品監督管理部門應加強對藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對於沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理。

六、有關要求

（一）明確重點，分步實施。各省（區、市）藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品、血液製品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品儘快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

（二）加強引導，社會共治。地方監管部門要加強政策引導，督促企業落實主體責任，推動藥品生產流通使用各環節的信息化追溯體系建設，並適時對接國家信用體系。要創新工作機制，調動各方面積極性，發揮行業自律作用，推動藥品信息化追溯體系建設納入行業發展規劃。要加強輿論正面宣傳，發揮媒體作用，培養公眾的藥品信息化追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。

國家藥監局

2018年10月31日

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