對疫苗實行全生命週期監督管理、加大對嚴重違法行為的處罰、更改產品批號的企業將停產停業……昨日（11月11日），國家市場監督管理總局官網發佈《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》公開徵求意見的公告。北京青年報記者梳理發現，《徵求意見稿》共十一章，覆蓋疫苗的研製和上市許可、生產和批簽發、上市後研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任等各個環節，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。
生產
嚴於一般藥品生產企業的准入
國家對疫苗生產企業實行嚴於一般藥品生產企業的准入制度。從事疫苗生產活動，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准。疫苗上市應當經國務院藥品監督管理部門批准，取得藥品上市許可證明文件。申請疫苗上市許可，應當提供充分、可靠的研究數據和資料。
疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研製嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應當從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。
疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研製、生產、流通的安全、有效和質量可控負責。
流通
疫苗企業不得向個人供應疫苗
在供應和配送方面， 疫苗上市許可持有人應當按照採購合同的約定，向省級疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或者個人供應疫苗。疫苗上市許可持有人負責將疫苗配送至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構負責將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級疾病預防控制機構應當具備疫苗冷鏈儲運條件，或者委託具備符合條件的配送企業配送疫苗。
疫苗記錄需保存五年，疾病預防控制機構應當依照國務院衛生行政部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並保存至疫苗有效期後五年備查。
接種
發現未接種免疫規劃疫苗兒童應報告
國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生後一個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，並做好記錄。兒童離開原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。
兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，並配合接種單位督促其監護人在兒童入托、入學後及時到接種單位補種，因醫學原因不能接種的除外。
接種費用方面，接種單位接種免疫規劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規劃疫苗除收取疫苗費用外，還可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市價格主管部門核定。
處罰
問題疫苗受種者可要求懲罰性賠償
在法律責任中，《疫苗管理法（徵求意見稿）》用了較大篇幅細化了各類違法行為的處罰，包括托幼機構學校行為處罰、擅自接種行為處罰、違反收費規定的處罰、未履行異常反應報告義務的處罰、接種違法行為處罰等。
疫苗上市許可持有人違反本法規定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責任中有規定的，依照相關規定從重處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。
藥品監督管理、衛生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責，導致出現重大疫苗安全事故、造成嚴重後果、產生惡劣影響的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷燬證據的，依法從重追究責任。
散佈虛假疫苗信息也將面臨處罰。任何單位和個人編造、散佈虛假的疫苗質量安全信息，由公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以行政拘留，並處以二萬元以上二十萬元以下罰款。
公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議： 一、將意見和建議發送電子郵件至：[email protected]；二、將意見和建議郵寄至：北京市西城區三里河東路8號（郵編100820）國家市場監督管理總局法規司，並在信封上註明“《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》反饋意見”字樣。 意見反饋截止時間為2018年11月25日。
核心
疫苗企業涉五種嚴重違法行為將被停產停業
輕微違法行為處罰
疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止生產：
（一）執行質量管理規範存在非嚴重缺陷的；
（二）生產工藝、設施設備和場地變更按規定應當備案或者報告而未備案或者報告的；
（三）未按照規定向藥品監督管理部門進行人員變更報備的；
（四）未按照規定向藥品監督管理部門進行年度報告的；
（五）未按照規定建立信息公示制度的；
（六）其他不具有主觀故意的輕微違法行為。
較嚴重違法行為處罰
疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責令停止生產；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：
（一）執行質量管理規範存在嚴重缺陷的；
（二）生產工藝、設施設備和場地變更等按規定應當審批而未經批准的；
（三）發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，採取召回措施不力的。
嚴重違法行為處罰
疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，並處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動：
（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；
（二）編造生產檢定記錄、更改產品批號的；
（三）提交虛假批簽發申報資料，或者採取其他欺騙手段獲得批簽發證明的；
（四）發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未採取召回措施的；
（五）其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。
上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。文/本報記者 張小妹
其他亮點
將建疫苗全程信息化追溯制度
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定統一的疫苗追溯標準和規範，建立全國電子追溯協同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯。
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，並按標準提供追溯信息。
藥品監督管理部門會同衛生行政部門對疫苗實行全生命週期監督管理，加強疫苗監管體系能力建設，對疫苗的研製、上市、上市後研究評價、變更和許可延續，以及疑似接種異常反應監測工作進行監督管理，監督上市許可持有人履行法律責任，促進企業不斷完善生產工藝和改進產品質量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。
不得隱瞞疫苗安全事件
發生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應當立即向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；接種單位應當立即向所在地縣級衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告。
任何單位和個人不得對疫苗安全事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。
疫苗缺貨時保障重點人群使用
國務院衛生行政管理部門應當對疫苗需求情況進行評估，及時發佈疫苗需求信息，指導企業合理安排生產。出現疫苗供應短缺時，國務院工業和信息化部門、財政部門應當會同國務院衛生行政部門、藥品監督管理部門協調疫苗生產供應，採取有效措施，保障重點人群使用。
在疫苗物資儲備方面，國務院工業和信息化部門、財政部門會同國務院衛生行政部門、公安機關、市場監督管理部門和藥品監督管理部門，根據醫療衛生等形勢需要，制定國家專項醫藥儲備管理辦法，加強儲備疫苗管理，將其納入國家戰略物資儲備。縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調用。
出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務院衛生行政部門提出緊急使用未獲批准疫苗建議的，國務院藥品監督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定範圍和期限內使用尚未批准上市的疫苗。
應急響應結束或者該疫苗在應急使用過程中被證實無效、存在重大安全風險的，國務院藥品監督管理部門應當及時終止該疫苗的緊急使用授權。
原標題：《疫苗管理法（徵求意見稿）》公佈 擬加大對嚴重違法行為的處罰
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