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關於發佈國家醫療器械監督抽檢結果的通告
（第8號）（2018年第112號）
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對超聲多普勒胎兒監護儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無菌手術膜等5個品種84批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，共9批（臺）產品不符合標準規定。
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及5家企業的3個品種5批（臺）。具體為：
（一）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動2家企業2批次產品。江蘇華東醫療器械實業有限公司生產的1批次一次性使用輸液泵、張家港龍醫醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規定。
（二）一次性使用無菌手術膜1家企業1批次產品。北京美后科學儀器有限責任公司生產的1批次醫用手術膜，無菌不符合標準規定。
（三）醫用外科口罩2家企業2批次產品。廣東必達醫療科技有限公司、山東創新醫療器械科技有限公司生產的各1批次醫用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標籤、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及3家企業的2個品種4臺，具體為：
（一）超聲多普勒胎兒監護儀1家企業2臺產品。深圳市傑納瑞醫療儀器股份有限公司生產的2臺胎兒/母親監護儀，識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規定。
（二）超聲多普勒胎兒心率儀2家企業2臺產品。廣州澳戈健醫療器械有限公司生產的1臺多普勒胎兒心率儀，技術說明書不符合標準規定；廣州晨昊醫療器械有限公司生產的1臺多普勒胎心儀，識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及48家企業的3個品種75批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，原國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息。同時，企業應儘快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2018年12月1日前向社會公佈，並及時將相關情況報告所在地省級食品藥品監督管理部門。
五、企業所在地省級食品藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法採取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監督管理部門於2018年12月7日前報告國家藥品監督管理局。
特此通告。
國家藥監局2018年11月1日
附件
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附件1：國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
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附件2：國家醫療器械抽檢（標識標籤說明書等項目）不符合標準規定產品名單
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附件3：國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
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