一致性評價競爭加劇 一品種通過已達4家 11個289品種獲承辦
截止10月18日，CDE共受理一致性評價受理號451個，涉及166家企業的178個品種，通過受理號72個（41個品種），而289目錄藥品目前僅19個品種通過。本週一致性評價受理號新增22個受理號19個品種，289目錄藥品佔11個；除此以外本週又有2藥品通過一致性評價，其中先聲藥業成為了瑞舒伐他汀鈣片通過的第4家企業，瑞舒伐他汀鈣片也因此成為了第一個達4家企業通過的品種。
1、 兩藥品通過一致性評價，首個4家企業通過藥品出爐
本週又有兩藥品通過一致性評價，為先聲藥業的瑞舒伐他汀鈣片和浙江金華康恩貝生物製藥阿莫西林膠囊。具體詳情且隨小編一起看看。
瑞舒伐他汀鈣片
10月16日，先聲藥業企業官網發佈消息稱其子公司南京先聲東元製藥收到國家藥品監督管理局藥品補充申請批件，“舒夫坦®-瑞舒伐他汀鈣片”通過仿製藥一致性評價。
瑞舒伐他汀是一種選擇性、競爭性的HMG-CoA還原酶抑制劑，是目前最新的他汀類藥物之一。適用於原發性高膽固醇血癥或混合型血脂異常症。原研企業為阿斯利康，於2003年在美國上市。據IMS數據，瑞舒伐他汀鈣片2017年度全球銷售額約為41.91億美元，其中中國銷售額約為4.28億美元；2018年1-3月份全球銷售額約為8.76億美元，其中中國銷售額約為1.29億美元。
據藥智數據，目前瑞舒伐他汀鈣片國產批文有13條，生產企業有5家，均已申報一致性評價，目前僅魯南貝特製藥還在審評當中，南京正大天晴、浙江京新、浙江海正和南京先聲東元製藥已相繼通過，值得一提的是南京先聲東元製藥是該品種第4家通過企業，瑞舒伐他汀鈣片成為首個擁有4家企業通過一致性評價的品種。
阿莫西林膠囊
10月11日晚，浙江康恩貝製藥發佈公告稱其控股子公司浙江金華康恩貝生物製藥收到國家藥品監督管理局頒發的關於阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價，繼珠海聯邦制藥之後第二家通過企業。
阿莫西林膠囊，289目錄藥品，為青黴素類抗生素，適用於敏感菌（不產β內酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染以及與其他藥物聯用根除幽門螺桿菌。據網絡數據，目前我國阿莫西林膠囊市場規模約24.4億元，市場份額佔比超80%。
據藥智數據，目前我國現有阿莫西林膠囊國產批文241條，生產企業144家；其中BE備案一致性評價企業有61家；申報一致性評價的企業有11家，僅珠海聯邦制藥和康恩貝兩家企業通過。接下來，在審的9家企業誰將搶佔末位，成第三家通過企業值得期待。
（注：由於篇幅有限，僅展示已申報企業一致性評價進度條）
2 、19個品種一致性評價獲受理，289目錄藥品11個
本週，一致性評價新增加22個受理號，涉及18家企業的19個品種，其中289目錄藥品有11個；另外首家申報品種有7個，分別為華潤雙鶴頭孢克肟分散片、浙江醫藥注射用鹽酸萬古黴素、浙江海正藥業嗎替麥考酚酯膠囊、國藥集團複方甘草片、浙江醫藥乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、瑞陽製藥鹽酸雷尼替丁片和白雲山羧甲司坦片，具體詳情如下表：
本週一致性評價受理詳情
頭孢克肟分散片
10月17日，華潤雙鶴頭孢克肟分散片一致性評價獲CDE承辦。
頭孢克肟是口服第三代頭孢類抗生素，用於敏感菌所致的呼吸系統、泌尿系統感染等。原研企業為日本藤澤藥品工業株式會社。據網絡數據，2017年，國內等級醫院銷售額達10億元，位列口服頭孢類藥物銷售排名第二。
據藥智數據，我國目前擁有頭孢克肟分散片市場批文11條，生產企業12家，一致性評價參比備案的企業有7家，華瑞雙鶴首家申報獲受理。
注射用鹽酸萬古黴素
10月16日，浙江醫藥注射用鹽酸萬古黴素一致性評價獲CDE承辦。
注射用鹽酸萬古黴素為肽類抗生素，是治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染的一線用藥。由禮來公司原研，1958年作為第一個(糖)肽類抗生素品種獲美國FDA批准上市。1997年引入中國市場。
據藥智數據，目前注射用鹽酸萬古黴素國產批文僅3條，生產企業為浙江醫藥和浙江海正醫藥2家企業，如今浙江醫藥搶先申報一致性評價獲受理，若其順利通過，享受政策紅利的同時，進一步提高市場競爭力。
嗎替麥考酚酯膠囊
10月15日，浙江海正藥業嗎替麥考酚酯膠囊一致性評價獲CDE承辦。
嗎替麥考酚酯是一種免疫抑制劑，適用於預防同種腎移植病人的排斥反應及治療難治性排斥反應，可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。由羅氏開發，於1995年首次獲美國FDA批准上市。據IMS數據，嗎替麥考酚酯膠囊（250mg規格）2016年全球銷售額約3.66億美元，其中國內市場銷售額約1.21億美元；2017年1-6月全球銷售額約1.71億美元，其中國內市場銷售額約5684萬美元。
據藥智數據，嗎替麥考酚酯膠囊現有國產批文11條，生產企業11家，其中一致性評價參比備案的有6家，浙江海正藥業首家申報獲受理，且值得提及的是浙江海正藥業該藥品去年11月已獲得獲美國FDA批准上市。
複方甘草片
10月12日，國藥集團複方甘草片一致性評價獲CDE承辦。
複方甘草片，289目錄藥品，是鎮咳祛痰常用藥。據藥智數據，目前我國有複方甘草片市場批文36條，涉及生產企業33家，其中2家企業一致性評價參比備案，國藥集團首家申報獲受理。
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液
10月12日，浙江醫藥乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液一致性評價獲CDE承辦。
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，抗菌譜廣、抗菌作用強，用於敏感細菌所引起的中、重度感染。據悉，乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液是全球及中國銷量最大的喹諾酮類藥物。
據藥智數據，目前乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液國產批文190條，生產企業82家，浙江醫藥首家申報一致性評價，搶得時間先機。
鹽酸雷尼替丁片
10月12日，瑞陽製藥鹽酸雷尼替丁片一致性評價獲CDE承辦。
鹽酸雷尼替丁片，289目錄藥品，為強效組胺H2受體拮抗劑，用於緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸。由葛蘭素史研發，1981年在在英國率先上市。
據藥智數據，鹽酸雷尼替丁片目前國產批文有79條，生產企業76家，競爭激烈，然而僅瑞陽製藥申報一致性評價。
羧甲司坦片
10月12日，白雲山羧甲司坦片一致性評價獲CDE承辦。
羧甲司坦片，289目錄品種，是一種痰液調節劑，可影響支氣管腺體的分泌，降低痰液的粘滯性。用於治療慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難等症狀。
據藥智數據，羧甲司坦片國產批文117條，生產企業113家，其中一致性評價參比備案的企業有5家，白雲山首家申報且獲受理。
信息、數據來源：藥智數據庫、企業公告及網絡公開信息等
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