點滴方圓讀9000紀_013 ：ISO質量管理原則之過程方法
李明（上海大學）
這是點滴方圓讀9000紀的第14篇系列文章
ISO 9000：2015在質量管理原則中將原2005版中的“過程方法”做了很大修改，背後是內容和含意上的極大的變化，下面是新舊二版內容的比較：
【點滴方圓】
ISO 9000在講了組織的價值實現的基本思路後，即“以顧客為關注焦點”、”領導作用“和”全員積極參與“後，開始了具體實施方法的描述。
過程方法，實際上是一種最常用的工作方法，但也許正因為它最常用，反爾使許多人並不重視。所以，真正理解ISO 9000中給出的“過程方法”也許需要有更寬廣的角度和更專業的深度
從ISO 9000為“過程方法”給出的概述中可以看到：
1.活動應該包括所有的操作及其組合，並被視為過程
2.被相互關聯和功能連貫的過程被視為體系，這裡有二個重要的概念，一個是過程帶有以總體目標為目標的功能，另一個則是為了總體目標被有機地關聯
3.體系的管理，包括了過程、過程間的關聯、過程之間功能的銜接，以及每一個活動，只有這樣，才會精準地、有效地、高效地實現目標，同時這樣的管理最終還會帶來持續改進。
對於體系的管理，包括它中所包含的過程、活動及其關聯、連貫等的管理，ISO給出了一個最基本的方法，即PDCA循環（戴明環）：
PDCA是一切活動的基本思路，也是一切過程運行和實施的基本思路。
1. 孟子曰：“凡事預則立,不預則廢”，這個P字，涉及到對體系、過程和活動等所有一切的策劃，並對這些策劃進行必要的驗證，這一系操作最終輸出的是規範，包括計劃、圖紙、技術文件、工作規範、員工能力規範、驗收規範、監控計劃、風控計劃、變更計劃、溝通計劃等等等等
2. D字，執行所做的策劃，嚴格來說，是按規範執行，嚴格按規範執行
3. C字，檢查操作的依據是什麼？同樣是規範，按規範測量、監測
4. A字，涉及到處置和管理，管理的依據又是什麼呢？是規範和標準。這裡主要是對按規範操作過程中出現問題的處理，按規範調整體系和操作過程、按規範調整策劃的規範，甚至按規範調整知識等等
下圖為基於PDCA循環的質量管理體系架構：
注：上圖源自ISO 9000:2015，圖中的“界定風控”為作者修改，原圖中為“策劃”。
過程的設計，基於功能、關聯和連貫（流程），ISO 9000給出了一個過程的輸入、輸出以及需要考慮的問題，如下圖所示：
也許我們還會覺得這些描述還是太空洞，不具備實際可操作性。事實上，ISO及相關標準對過程設計是給出具體要求的，這裡將相關要求彙總提煉如下：
- 全融合：過程應與總體目標一致並相融，更包括文化、技術、標準、資源、管理等全方位的全面融合
- 專業化：用專業的、工程的語言界定、描述，這更可視為是一個建模過程
- 可操作：過程一定是可具體實施的，按所制定的規範可實施的。要做到這一點，功能的有效分離、界定、設計、規範和驗證猶為重要
- 可度量：過程的結果必須可以度量、評估，這是整個體系管理和決策的依據
- 可交付：它不僅表明了過程結果的有效，也是體系構成、關聯連貫的基礎，更是協同的基礎。而協同是未來製造的基礎
為了真正貫徹ISO 9000的理念、思路，ISO及相關的行業、領域，針對ISO 9000的具體實施，給出了成體系的標準，比如，汽車領域的ISO/TS 16949標準、鐵路領域的IRIS標準、醫療行業的QbD體系等等。這些標準分別給出了ISO 9000在這些領域中的具體實施的流程和思路。
上述這些面向具體行業和領域的標準，給出的還是相對基礎的工作流程和相關的工具。同時，針對不同的工作內容和對象，國際上也同樣給出了相應的過程設計、關聯、連貫及管理方法的規範和標準，下圖為相關企業信息化架構方面各類主流方法的比較：
而針對項目管理，不同的項目管理內容和對象，國際上也同樣給出了相應的過程設計、關聯、連貫及管理方法規範和標準：下圖為目前常見的各種項目管理方法。
具體的過程設計，它不僅是一個建模過程，也是一個數字化過程，而且從某種角度講，只有數字化了，才能更好地對過程進行分離、界定、設計、評估、迭代、優化和規範，計算機以及人工智能等技術才能輔助。而對於具體的建模方法，國際上同樣有相應的規範方法，下圖列出的是美國的IDEF建模語言彙總：
就是我們最頭疼的創新，同樣有N多的方法可以輔助我們，並通過相應的創新管理來實施。從某種角度講，95%的創新是可以通過創新過程的管理來實現。下圖為一些有效的創新思維和創新技法。
本文後面羅列了那麼多的針對具體過程設計和運用的標準、規範和方法，是試圖讓讀者理解：
1. ISO及其行業、領域根據ISO理念思路形成的標準，構成了整個標準體系，這是一個體系，一個完整的體系
2. 只有從體系角度理解ISO 9000標準，才能使ISO 9000最終成為可操作、可執行
3. 在具體操作層面，國外的工程實踐遠在數十年前就實際面對，並在實踐過程中形成了一系列的可操作的、有效的規範和標準，這是我們需要認真學習和應用的。
4. 在今天，過程方法必然涵蓋數字化方法，這更需要使用建模工具和方法來輔助。所以說，數字化不僅僅是CAD/CAM等，它是活動、操作、過程和體系的全方位數字建模、迭代優化，規範運行、基於數字模型和過程數據的決策的整個過程
從本文的討論來看，對ISO9000的理解，特別是以ISO 9000為根標準的標準體系的理解是如此重要，更值得注意的是，由於我們總體上與國外存在著技術和管理方面的差距，今天我們所遇到的許多問題，國外在多年前都面對過，並得到了很好的解決，其成功的經驗，形成的規範標準和有效的工具都是值得我們學習和應用的。
從這一點也可以看到國內從理念、思路、方法和工作層面對這些理解的不到位，甚至是對現代工業理解的不到位。
不理解現代工業，又何談未來的工業、未來的智能製造呢？
閱讀更多 點滴方圓 的文章
