精彩內容
8月13日，上海醫藥發佈公告稱，其控股子公司中西製藥於近日收到國家藥監局核發的鹽酸氟西汀膠囊(20mg)的《藥品補充申請批件》，成為該品種首個申報並通過一致性評價的企業。鹽酸氟西汀膠囊為抗抑鬱藥，據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端抗抑鬱藥的用藥市場為67.44億元，同比去年增長16.9%。
圖1：鹽酸氟西汀膠囊一致性評價申請審評時間軸
（點擊圖片可放大）
(來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
據米內網數據，中西製藥鹽酸氟西汀膠囊的一致性評價申請（受理號CYHB1850001）於2018年1月19日獲得CDE承辦，進入一致性評價新報任務序列，並於2018年8月1日獲得國家藥監局審批，審批結論為通過仿製藥質量和療效一致性評價，目前已處於“已發件”狀態。
圖2：鹽酸氟西汀膠囊一致性評價申請情況
（點擊圖片可放大）
(來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
從鹽酸氟西汀膠囊的一致性評價申請情況看，目前僅有中西製藥一家企業申報並通過一致性評價;從鹽酸氟西汀膠囊BE試驗開展情況看，目前還沒有企業開展該品種的BE試驗;從鹽酸氟西汀膠囊參比製劑備案情況看，常州華生製藥、山西仟源醫藥集團、太極集團重慶涪陵製藥廠等企業均已進行了該品種的參比製劑備案。
圖3：2013-2017年中國公立醫療機構終端抗抑鬱藥銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)
鹽酸氟西汀膠囊屬於選擇性5-HT再攝取抑制劑，是一種神經系統藥物，臨床上主要用於治療抑鬱症。據米內網數據，2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端抗抑鬱藥的用藥市場為67.44億元，同比去年增長16.9%。
圖4：2017年中國公立醫療機構終端鹽酸氟西汀膠囊競爭格局
(來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)
鹽酸氟西汀膠囊由美國禮來公司研發，最早於1986年底在比利時上市。2017年在中國公立醫療機構終端鹽酸氟西汀膠囊的銷售額為1.18億元，從氟西汀品牌格局看，原研廠家禮來的鹽酸氟西汀膠囊(商品名百優解)佔據大部分的市場份額，而此次通過一致性評價的中西製藥只佔據了2.9%的市場份額。
根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度，此次中西製藥的鹽酸氟西汀膠囊通過仿製藥一致性評價，有利於擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累寶貴經驗。
閱讀更多 米內網 的文章
