坤諾律所:讓法律來增強疫苗保護的高壓線的高壓電

隨著長春長生、武漢生物疫苗事件的不斷升級,從中央到地方,各種措施、聲明不斷拋出。而今天新華社長春站更是發出了一篇名為“

保護疫苗安全的高壓線一定要帶高壓電!”的文章,從另外一個視角來看待疫苗事件的處理方式。

坤諾律所:讓法律來增強疫苗保護的高壓線的高壓電

文章全文如下:

國家藥品監督管理局近日通報,在飛行檢查中發現,長春長生生物科技有限責任公司的凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》的行為。這是該企業繼去年10月被發現一批次百白破疫苗效價指標不符合標準規定之後,在不到一年的時間裡,再次出現嚴重違規行為。

作為與老百姓生命和健康安全緊密相關的領域,疫苗行業在生產、運輸、儲存、使用等任何一個環節都容不得半點瑕疵。同時,也對構建更加完善的監管制度、更嚴格的懲戒體系、更暢通的信息發佈機制提出更高的要求。

我國是世界上最大的疫苗生產國,年產能超過10億劑次,是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一,國產疫苗約佔全國實際接種量的95%以上。近年來,我國逐步構建起日益嚴格的疫苗安全標準和生產監管體系,並且於2011年、2014年兩次通過世界衛生組織(WHO)的疫苗國家監管體系評估。已有國產疫苗通過WHO產品預認證,聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟陸續採購這些疫苗用於其他國家的疾病預防控制。但仍有疫苗安全事件發生,更有甚者存在故意造假行為,這對行業監管提出了嚴峻挑戰。

對疫苗企業的任何違規行為,不論大小輕重,監管部門都必須從嚴從快懲處,並做到舉一反三,針對發現的問題,認真查找和彌補存在的風險漏洞,進一步加強制度和體系建設,完善監管於生產、銷售、運輸、倉儲、注射等每一個環節,尤其要從源頭上防止企業違規行為的發生。

疫苗生產企業承擔疫苗質量安全主體責任。針對企業故意造假的惡劣行為,要建立嚴格的懲戒體系,讓企業為失信和違法違規行為付出沉重代價。涉事企業長生生物並非第一次出現問題。對疫苗這類全社會高度關注的行業,務必要建立行刑銜接制度,對違法違規企業“零容忍”,決不姑息縱容,建立帶電的“高壓線”。這就要求有關部門及時完善相關法律法規制度,加大處罰力度,例如建立一次違法終生禁入行業等制度,讓違法者傾家蕩產,真正讓制度發揮強大的震懾作用。

這裡有一點說的特別好,“對疫苗這類全社會高度關注的行業,務必要建立行刑銜接制度,對違法違規企業“零容忍”,決不姑息縱容,建立帶電的“高壓線”。

針對藥企這個行業,有兩種處罰:一種是行政處罰,另一種是刑事處罰。

坤諾律所:讓法律來增強疫苗保護的高壓線的高壓電

如果藥企僅違反了《藥品生產質量管理規範》,則屬於行政處罰範疇,不足以構成刑事案件,適用行政處罰;如果故意存在生產、銷售假藥行為,則應負刑事責任,主觀故意是其要件之一。

針對這次的長春長生來說,該公司具備生產疫苗的相關資質,而且獲取了藥企的GMP證書,目前所報道提及的是某幾個批次不合格,行政機關對於這幾批次不合格的疫苗進行單獨處罰,但並沒有披露疫苗不合格的根源所在。

而問題就在這,長春長生是否觸犯了相關的刑事規範,還需要後續相關部門的跟進。

一般來說,藥企會觸及的刑事責任有以下幾種:

生產、銷售劣藥罪

《刑法》第142條:生產、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;後果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

本條所稱劣藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於劣藥的藥品。

非法經營罪

《刑法》第225條:違反國家規定,有下列非法經營行為之一,擾亂市場秩序,情節嚴重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,並處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節特別嚴重的,處五年以上有期徒刑,並處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產:

(一)未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;

(二)買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批准文件的;

(三)未經國家有關主管部門批准非法經營證券、期貨、保險業務的,或者非法從事資金支付結算業務的;

(四)其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為。

濫用職權罪;翫忽職守罪

《刑法》第397條:國家機關工作人員濫用職權或者翫忽職守,致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的,處三年以下有期徒刑或者拘役;情節特別嚴重的,處三年以上七年以下有期徒刑。本法另有規定的,依照規定。

國家機關工作人員徇私舞弊,犯前款罪的,處五年以下有期徒刑或者拘役;情節特別嚴重的,處五年以上十年以下有期徒刑。本法另有規定的,依照規定。

同時,根據《侵權責任法》第六十條的規定,“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷,或者輸入不合格的血液造成患者損害的,患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償,也可以向醫療機構請求賠償。

有些疫苗屬於政府採購,由政府買單,有些疫苗屬於自費,應當退費,並對於造成的身體損害承擔經濟賠償和精神損害賠償責任。患者向醫療機構請求賠償的,醫療機構賠償後,有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。疫苗屬於預防性的,對於孩子未來的傷害是潛在的、長期的,這種危害後果需要專業的醫學評估,可能對於受種者維權就產生一些影響。

坤諾律所:讓法律來增強疫苗保護的高壓線的高壓電

對於敢在疫苗這件事上做手腳的企業,應該於情於理都要重罰。

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