1、簡介：華海是中國首家通過美國FDA 製劑質量認證並自主擁有ANDA文號數量國內第一的製藥公司,也是首家在美國實現規模化製劑銷售的中國製藥公司。公司產品主要是心腦血管類、精神系統類兩大板塊的原料藥和製劑，市場佔有率在各自細分行業均處於領先地位。另外也有生物藥、創新藥研發、生產和銷售。230億市值，50億營收，6.4億淨利潤。
2、政策優勢：一致性評價相關文件均提到對通過一致性評價的品種給予優待：一是社會保障部門在醫保支付上予以適當支持；二是醫療機構優先採購併在臨床上優先選用，同品種藥品通過一致性評價的企業超過3家的，衛生計生部門在集中採購方面不再採用未通過品種；三是通過一致性評價的企業在符合有關條件的情況下，可以向發展改革、工信和財政等部門申請中央基建投資、產業基金等資金支持。
3、業務拆分
2017年醫藥工業收入構成：製劑57.5%，原料藥及中間體42.5%。精神類藥物鹽酸帕羅西汀片為公司核心品種，2017 年該品種營收18.7億，佔公司總醫藥工業收入的41%，其餘收入由抗高血壓及HIV 類藥物貢獻。
國內方面：
17/18年已通過一致性評價大品種，有望搶佔原研藥份額。2017年12月29日，CFDA公佈首批通過一致性評價品種，華海憑藉7個品種、9個品規獲批成最大贏家。目前為止公司共提交了8個品種的一致性評價申請，除奈韋拉平需要補充材料外，其餘7個品種均在首批通過。其中帕羅西汀、利培酮、厄貝沙坦氫氯噻嗪、厄貝沙坦和氯沙坦市場規模較大，且具有廣闊的進口替代空間。
精神類藥品
精神類藥物市場空間可觀。2017年，我國抗抑鬱類藥物市場約9億人民幣，目前國內精神病的診療率還較低，未來市場空間有望進一步擴大。
鹽酸帕羅西汀（市場規模10億）
格局：天津史克45.8%，華海41.5%，尖峰8%
價格與原研產品有兩倍差距，進口替代仍存在較大空間。帕羅西汀是抗抑鬱藥物，在國內樣本醫院的銷售保持逐年穩步增長的趨勢。專利過期後受仿製藥上市衝擊，2016年帕羅西汀全球銷售額為3.16億美元。2017年國內帕羅西汀用藥金額達10億元目前國內精神病的診療率還較低，未來市場空間有望進一步擴大。
已經有絕對優勢的鹽酸帕羅西汀片（上海樣本醫院市佔率63%，原研的市佔率只佔到32%），在沒有強有力的競爭對手的前提下，鹽酸帕羅西汀片拿下了一定的定價權，原本鹽酸帕羅西汀片的價格僅佔到原研的1/3，一致性評價後，進行提價22%。其他市佔率較小的品種，且價格優勢並不明顯的，基本維持原價
利培酮片（市場規模7.5億）
格局：強生60.1%，齊魯9.2%，恩華9.1%，華海5.6%
厄貝沙坦片（市場規模18.3億）
格局：賽諾菲78.5%,恆瑞5.1%,潤都4.9,華海0.6%
厄貝沙坦氫氯噻嗪片（市場規模12億）
格局：賽諾菲59.8%，正大天晴23.8%,元和8.4%,華海4.7%
氯沙坦鉀片（市場規模17.2億）
格局：默沙東76.0%，揚子江17.6%，華海6.6%
降壓藥
公司藉助抗高血壓藥物的特色原料藥優勢，產品線豐富，具有巨大的進口替代空間。公司現有及後續產品線涵蓋血管緊張素系統全領域用藥。普利及沙坦類藥物是作用於血管緊張素系統的抗高血壓藥物。米內網數據顯示，2017 年，其中纈沙坦佔有市場最高份額（15%），氯沙坦次之（11%），連同厄貝沙坦（氫氯噻嗪）（18%）和奧美沙坦（6%），替米沙坦（5%），貝那普利（4%），福辛普利，卡託普利，喹那普利，賴諾普利（氫氯噻嗪），共佔有60%市場份額。抗高血壓類藥物市場空間可觀。2017 年，我國抗高血壓藥物市場約250 億，血管緊張素系統藥物市場約有15 億規模。
纈沙坦（市場規模25億）
格局：諾華 85.5%, 魯南貝特 4.4%, 常州四藥2.6%
纈沙坦在國內樣本醫院的銷售保持平穩狀態。存在巨大的原研替代空間。2017年纈沙坦片在美國的銷售量達3.4 億片
纈沙坦氫氯噻嗪（市場規模6.5億）
格局：諾華78.4%，萬高9.5%，華潤賽科5.2%
伏立康唑片（市場規模24.8億）
羅庫溴銨注射液（市場規模3.4億）
在審大品種：
恩替卡韋：
格局，施貴寶43.02%，正大天晴40.26%，蘇州東瑞5.54%。
華海申報的恩替卡韋片。乙肝抗病毒治療藥——恩替卡韋在中國擁有百億級市場，但競爭也極為激烈。若華海申報的恩替卡韋片順利納入“綠色通道”，加速審評審批上市，並視同通過一致性評價，無疑對百億市場，又是一次新的格局重塑。
當然，潛在的競爭者，還有在一致性評價過程中，已完成BE試驗的蘇州東瑞，正在進行BE試驗的福建廣生堂、安徽貝克生物，也都隨時可能超越華海的新藥上市速度，或者彼此超越。這意味著，市場競爭將更趨慘烈，那些尚未申報一致性評價，或一致性評價工作“步伐”落後的國產恩替卡韋仿製藥，市場佔有率將進一步萎縮；毋庸置疑，原研藥博路定的壓力也將更大。
多奈哌齊（市場規模10.5億）
左乙拉西坦緩釋片（市場規模14.5億）
美國：
行業
2016年美國仿製藥銷售額佔比醫藥市場規模40%，規模接近1400億美元。美國是仿製藥滲透較為完全的市場，仿製藥一經上市可以快速搶佔原研市場。而專利懸崖則為仿製藥提供了源源不斷的擴容空間，其中2012和2015年因專利到期導致的銷售額損失高達350億和220億美元。
競爭分析:
從公司近幾年自主研發獲得的ANDA數量來看，其呈現不斷增長勢頭，2016年獲得6個ANDA批文，2017年共有10個獲批，公司迎來收穫季。近幾年公司保持申報數量大於獲批數量的良好趨勢，預計未來每年獲得的ANDA數量在5-10個之間。
目前除華海藥業之外國內領先的製劑出口企業還包括南通聯亞、人福醫藥、石藥集團、恆瑞醫藥、海正藥業和齊魯製藥等。統計目前為止各製劑出口企業名下的ANDA文號數量，華海以約51個處於領先地位，其次為南通聯亞的35個，人福普克以13個位列第三。公司2017年獲得的10個批文中不乏重磅品種，其中芬戈莫德膠囊、阿立哌唑片和普瑞巴林膠囊2016年市場規模均在20億美元以上。10個品種的美國市場總規模為103.64億美元，假設公司正常銷售情況下僅獲得平均市佔率（品種市場總規模除以生產企業個數），則10個品種帶來的銷售額增量達6.54億美元，大大增厚出口板塊業績。
4、纈沙坦毒素門事件：（2017年纈沙坦原料藥銷售3.28億元）
2018.7.5歐洲藥品管理局EMA發佈公告，華海藥業供應的纈沙坦原料未知雜質中發現極微量的基因毒性雜質亞硝基二甲胺(以下稱NDMA)，並據此在成員國召回使用華海藥業供應纈沙坦原料生產的藥品。
1、華海藥業主動告知EMA，向社會披露了相關信息。華海藥業在檢出該雜質後，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨，並啟動了主動召回的措施。該企業原料藥現行工藝分別於2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監管局（FDA）的認可。截至7月23日，華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。
2、毒性很小，幾乎無危害。據挪威官方公告稱：“使用含有 NDMA 雜質的纈沙坦製劑產品的患者不會有嚴重的健康風險，長期使用可能會使癌症風險略有增加”；奧地利官方公告指出：“在歐洲已經對潛在危險進行了初步科學評估，目前可以排除嚴重威脅。”作為預防措施，各國對使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的製劑產品進行召回。
目前，歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬於2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如醃製食品），分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出於安全考慮，應採取停止銷售、召回等風險控制措施。
影響多大？
2017年華海藥業在美國纈沙坦製劑（成品藥）有兩種，總共銷售額是2000萬美元左右。目前美國還沒表態是否要召回。如果美國停售加上原料藥停產，下半年將損失近2.5億左右收入，再加上歐日等國的召回損失，我預估該事件今年造成人民幣5-10億元損失。華海藥業的纈沙坦製劑在國內剛獲批文，還沒上市，所以在國內應沒什麼影響。
這個事件造成的損失，只是短期的影響，對華海藥業的長遠發展沒有影響。畢竟華海藥業在歐美已經上市了40多個品種藥品，這個纈沙坦還不是主力藥品。短期的影響就是停產和召回損失而已，而召回損失是一次性的；停產整改過後，也能恢復上市銷售，何況該事件中毒性雜質在各國都沒有限制標準，也不能都歸罪於華海藥業。
何時能恢復生產？
作為全球市場的沙坦類和普利類的主要供應商，華海藥業在產品質量、生產規模、客戶合作等方面具有明顯的優勢。其表示，公司正積極地與包括美國FDA在內的各國監管機構進行主動溝通，希望儘快能夠制定出原料藥中關於 NDMA 雜質可接受控制限度的行業標準。
同時，該公司正在對現有生產工藝進行優化，新工藝能夠避免在生產過程中產生雜質 NDMA。由於不涉及註冊重大變更，其預計將在短時間內採用新工藝恢復生產以保障市場的正常供應。
5、貿易戰影響：
美國嚴重依賴原料藥進口
綜合美國市場的大局看，北美地區，包括美國、加拿大、墨西哥，都是原料藥的主要進口地區，該地區每年消耗各種原料藥約40億美元，佔世界原料藥市場的1/3。美國主要生產成品藥，原料藥是成品藥生產的必需品，但由於環保原因，許多汙染較重的原料藥在以上地區已不再生產，因此，原料藥其中的50%依賴進口，自產量僅佔全球總量的18%。美國不可能做出“壯士斷臂”的行為。
6月13日同意把中國輸美藥品從301調查建議徵稅中國產品關稅清單刪除，並在美國媒體進行了報道。
6、總結：
華海藥業，根據17年利潤，目前市盈率36倍。短期由於受到纈沙坦（3.28億佔比主營較小）毒素門事件影響， 18年業績會受到很大影響，預計今年會損失5-10億。由於美國是否召回，訴訟賠償多少等不確定，具體多少需要後續跟蹤。但是事件本身其實責任不全在華海，NDMA國際沒有制定監測標準，且對人體危害極小，公司是主動檢驗出來告知歐洲藥管局，看出公司的社會責任和信譽重視。貿易戰清單剔除了中國出口藥品，預計影響不大。若國內已通過一致性大品種平均佔據30%市場份額，有望帶來40億營收。在審批項目後續若也佔比30%，也會貢獻42億營收。美國方面也可以帶來43.5億營收。三者加起來120億營收，與目前50億營收，成長空間巨大。
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