重點解讀：

• 新政實施，12款臨床急需抗癌藥審批加速，Keytruda（商品名: 可瑞達）是唯一入圍的PD-1抗體；
• 據瞭解，Keytruda已經於昨天抵達中國，正式上市時公佈價格和慈善贈藥細則；
• 默沙東與平安健康險合作，進入中國首個商保腫瘤新藥目錄，或能報銷。

在我國，由於特殊的新藥審批政策，不少抗癌藥都會比歐美日等國家晚5-6年才能上市，這意味著：中國多數癌症患者只能用別人“5-6年前的老方法”治療癌症。

一股莫名的悲傷湧上心頭，患癌已經非常不幸，還得不到先進的治療藥物，癌症患者和家屬只能默默承受，雖活在當下，確要用“老掉牙”的藥物治療頑疾，確實不應該。

不過，隨著最近一些新政策的實施，這種情況可能很快就會改變。

日前，國家藥監局發佈了“境外已上市臨床急需新藥“名單，包括了48個在國外已經上市、國內尚未上市，又是廣大病友急需要用的”救命藥“。

“救命藥”審批加速，造福國內患者

這份清單，對於國內近千萬癌症患者來說，到底意味著什麼？

國務院的文件裡是這樣寫的： 納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監督管理局將按照優先審評審批程序，加快審評審批。即日起，上述48個藥品申請人即可按《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（試行）的要求，向我中心提出Ⅰ類會議申請，對申報相關問題進行溝通。

翻譯成通俗易懂的句子就是：這些藥品是國內病友千呼萬喚的救命藥，如果有充分證據顯示藥品安全性和療效，不存在明顯的人種差異，那就趕緊報上來，國家將盡快批准尼上市，不能再讓患者用5-6年前的老藥治療了。

這種好事，真的假的？這個要以事實說話：

• 治癒美國總統卡特的“抗癌神藥“，PD-1抗體Keytruda（K藥），是這份清單裡唯一一個PD-1抗體。2018年7月25日，國家藥監局火線批准其在中國上市。
• 哌柏西利，是國外第一個批准上市的CDK4/6抑制劑，用於晚期乳腺癌患者，可以讓無疾病進展生存時間翻好幾倍。這樣一個重磅新藥，遲遲沒有在國內上市，這一次也被納入了這份名單——2018年8月6日，該藥物被批准在中國上市。
• 阿來替尼，一個治療ALK陽性肺癌的傳奇藥物，一線使用無疾病進展生存時間逼近3年，在這份清單中排名第一——大家已經看到，2018年8月14日被批准在中國上市。

……

所以，不到3周時間，進入該名單的抗癌藥，已經批准了3個；看來，國家藥監局，這次是動真格的。這份清單裡的48個藥物，大概率都會在不遠的將來陸陸續續在國內獲批上市。

唯一入選的PD-1抗體：帕博利珠單抗(Keytruda)

這些藥物為何能上榜？歸根結底還是因為其力挽狂瀾的療效。以這份清單中第一個獲批上市的抗癌藥，PD-1抗體Keytruda為例，它就是一個千載難逢的廣譜、低毒、具有一定比例治癒潛能的抗癌明星：

適應症眾多，滿足了很多未被滿足的治療需求。截止目前，帕博利珠單抗在國外已經獲得了12項抗癌適應症，包括了肺癌、肝癌、胃癌等國內常見的癌症類型，還包括一個劃時代的批文——“批准用於所有MSI-H或者dMMR的實體瘤，不管腫瘤部位，不管是兒童還是成年人“，這是人類歷史上第一次不用腫瘤的發生部位，而用一個分子標誌物，來定義一個新藥的適用範圍。雖然Keytruda在國內只批准了惡性黑色素瘤一個適應症，不過，相信隨著新政的實施，尚未獲批的適應症（肺癌、腎癌和胃癌等）也有可能很快獲批。最最最重要的是，醫保覆蓋的範圍僅限於獲批適應症，一旦藥物獲得更多適應症批准，那麼醫保的動力和機會也就越大！最後受益的是所有的患者。

第一個也是目前唯一獲批肺癌一線治療。

（K藥一線用於非小肺癌患者的重要臨床試驗數據）

對於Keytruda的療效，北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：近幾年，以帕博利珠單抗為代表的PD-1免疫檢查點抑制劑為晚期腫瘤治療帶來了革命性的變化，尤其在非小細胞肺癌、惡性黑色素瘤、MSI-H（包括結直腸癌等15個瘤種）的晚期癌症治療上為患者帶來了巨大的生存獲益。在美國，帕博利珠單抗獲批多達12個適應證，治療十種不同的晚期腫瘤。然而，在國內，帕博利珠單抗剛獲批用於治療不可手術或轉移性黑色素瘤，也是目前唯一一個獲批的適應症。但是我國在肺癌、肝癌、胃腸癌治療領域存在巨大的未被滿足的治療需求，這可能就是為什麼此次帕博利珠單抗作為唯一的一個PD-1單抗，被納入臨床急需新藥快速審批名單的一個重要原因。我們希望通過國家這種快速審批機制，能有更多創新藥物快速惠及中國腫瘤病人。

Keytruda獲批後，患者援助即將開展

Keytruda在7月25號獲批上市，標誌著中國癌症治療正式進入“免疫治療K時代”，無數癌症患者殷切期盼能夠早日用上救命藥，同時，最好價格親民，讓大家都能用得起。

這期間，也有無數咚友來諮詢K藥上市時間和贈藥計劃等事宜，經過咚咚多方打聽，以下三條信息供大家參考，我們也會隨時更新：

• 8月20日，第一批帕博利珠單抗已經運到中國，離上市又進了一步；
• 預計很快慈善機構聯合默沙東會公佈患者援助項目，通過慈善贈藥，減輕患者的經濟負擔；
• 據瞭解，默沙東與平安保險展開合作，Keytruda已經加入平安保險發佈的中國首個商保腫瘤新藥目錄《平安健康險腫瘤新藥目錄》。以後，在國內使用Keytruda，也會有商業保險報銷。默沙東也積極尋求參與腫瘤藥物醫保談判，爭取儘早造福更多的患者，避免有好藥用不起的局面。

最後，這份48種藥物的清單裡除了我們上面提到的Keytruda、阿來替尼、哌柏西利，還包括以下3個常見實體瘤的重磅抗癌藥：奧拉帕利、地諾單抗、奧拉單抗等（還有幾個抗癌藥，是治療白血病以及兒童神經膠質母細胞瘤的，此處從略），讓我們靜候佳音。

參考信息：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314651

閱讀更多 咚咚腫瘤科 的文章

關鍵字: 抗體 胃癌 癌症