一）管理者代表的職責和權限
1.1 最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：
1.11確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
1.12向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
1.13確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；
注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。
1.2 什麼是最高管理者？
1.21在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。
1.22最高管理者可能被稱之為總經理、總裁、行政首長、董事會、領導班子等。
1.23對整個組織的質量管理工作有決策權和最終決定權。
1.24最高管理者往往授權委託一名管理者協助負責質量管理工作，但最高管者成員也可能兼任管代。通俗的理解，管理者代表即最高管理者在質量管理工作方面的代表，其代表的是最高管理者的權威。
二）管理者代表應是最高管理者的得力助手
2.1 積極協助最高管理者建立、實施和保持質量管理體系。如：
2.11協助最高管理者明確組織的四大過程及對四大過程的管理要求（管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進）；
2.22做好質量管理體系的策劃（5.4.2）；
2.23協助制定組織的質量方針、質量目標，並負責質量方針、目標的實施與監督；
2.24對質量管理體系各過程實施全面地監視和測量，督促各部門行使好自己的質量職責；
2.25協調好各部門的相互關係。
2.2 全面掌握質量管理體系運行的動態，以便及時向最高管理者報告質量管理體系運行情況。
2.2.1教育全體員工並確保提高滿足顧客要求的意識：
2.2.2 明確組織應該遵守的相關法律法規；
2.2.3 不斷對員工進行提高滿足顧客要求的意識的宣傳教育；
2.2.4 利用一切手段，強化教育效果。
三）管理者代表應全面瞭解組織的質量方針、質量目標實施情況，並適時向最高管理者報告和調整的建議。
3.1 質量方針對員工、對企業文化、對質量工作的影響；
3.2 建立質量目標考核體系；關注質量目標的考核情況、指標的科學性、考核的有效性。
四）做好質量策劃工作
4.1 什麼是質量策劃？
質量管理的一部分，致力於制定質量目標並規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標
注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。
質量計劃：對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。
注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現過程。
注2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。
注3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。
4.2 整個質量管理體系的策劃。
標準5.4.2質量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。
b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
雖然這一條款由最高管理者負責，但管代應提出具體的建議。
4.3 產品實現的策劃（或稱產品策劃）。
標準第7.1條款內容，由分管職能部門策劃，但管理者代表應指導並審查。
4.4 各項質量活動的策劃（或稱作業策劃）。
由各分管部門策劃，但管理者代表應指導並審查。
4.5 策劃結果應形成相應計劃，並檢查落實情況。
五）管理者代表應領導組織的內部審核
5.1 參與內審的策劃。
5.2 任命內審組成員或參與最高管理者對內審組成員的任命。
5.3 指導編制並審核內審計劃。
5.4 全面掌握內審進程，支持和指導內審組工作，使內審按預定目標進行。
5.5 出席內審組會議，聽取內審組彙報，指導組長編寫內審報告，就內審事宜與最高管理者溝通。
5.6 落實並檢查內審的整改情況。
5.7 討論：內審的作用及組織過程中應注意的問題？
六）管理者代表在管理評審中的作用。
6.1 向最高管理者提出管理評審時機的建議。
6.2 佈置各部門編制管理評審輸入報告並審閱。
6.3 在各部門輸入報告基礎上，管理者代表應綜合各種輸入信息，編制整個組織的管理評審輸入報告。
6.4 協助編制管理評審輸出報告。
6.5 落實管理評審關於改進質量管理體系的決議，並向最高管理者報告。
七）管理者代表應在其他各種評審（驗證、確認等）活動中起監督指導作用，如：
7.1 各種質量管理體系文件的評審及修改時的再評審，對外來文件的界定及控制；
7.2 關於標準7.2與顧客有關要求的評審；
7.3 關於標準7.3設計開發各階段的評審、驗證及確認的活動；
7.4 關於7.4條對供方的評價、控制及再評審；
7.5 關於標準中8.2.1對顧客滿意有關信息的收集工作的監督指導，評價和利用。
八）充分利用“過程的監視和測量”手段，完善質量管理體系。
8.1 該“過程”是指整個質量管理體系的過程，而不僅僅是產品實現過程。
8.2 應樹立“系統”思想，綜合各方面的信息來全面評價各過程的實施有效性。
8.3 過程的監視和測量可以從九個方面來考慮（一般生產型企業適用）：
8.4 通過方針評價和目標考核；
8.5 內審；
8.6 管理評審；
8.7 顧客滿意信息；
8.8 供方信息（對採購過程）；
8.9 產品檢驗試驗（8.2.4，對產品實現過程）；
8.10 生產過程（特別是特殊/關鍵過程）的監視和測量；
8.11 日常的質量活動，如質量安全大檢查、工藝紀律檢查、設備完好率檢查、培訓有效性評價、績效考核、各種例會等；
8.12 政府、行業、檢測機構對產品質量的抽查、計量管理檢查、倉儲管理檢查，第三方認證機構和顧客/顧客代表的檢查等。
九）搞好數據分析，為改進質量管理體系提供依據。
數據分析是一種手段，用以證實質量管理體系的適宜性和有效性，併為改進質量管理體系的有效性提供依據。
應從以下方面的信息著手：
– 顧客滿意的信息
– 產品要求符合性的信息
– 過程及產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會的信息
– 有關供方的信息
• 應確定利用哪些統計技術來進行數據分析。
十）充分發揮糾正/預防措施的武器，改進、提高質量管理體系。
10.1 糾正措施
針對已發生的不合格原因而採取的措施，目的是防止不合格的再發生。
不能就事論事地“糾正”，而應針對原因，提出措施，實施措施，並評價其實施結果的有效性。
10.2 預防措施
針對潛在不合格的原因而採取的措施，目的是為了防止不合格的發生。
應分析潛在不合格的原因，提出防止不合格的措施並實施，評價預防措施實施的有效性。
十一）管理者代表應樹立全局的、系統的思想，防止將質量管理體系的有機整體隔裂開來。
11.1 ISO9001標準本身是渾然一體的。不能把標準條款孤立地來理解。實際工作中，一個事件往往與多個條款相關，應儘可能地考慮全面。
11.2 質量管理體系是企業整個運行體系中的一個重要組成部分，應考慮與其它管理體系的整合，如財務管 理體系、營銷體系、企業文化建設體系等。按標準建立的質量管理體系可作為整個企業管理體系的模版。
十二）一個優秀的管理者代表應具備的素質
12.1 兢業精神和奉獻精神，全心全意地為組織的質量管理體系的建立、實施和保持貢獻力量；
12.2 要有系統的思想、全局的觀念；
12.3具備一定的組織能力、協調能力，有領導的權威；
12.4 有群眾觀念，牢記“全員參與”的原則，工作上即要得到最高管理者的支持，又要發動員工，得到員工的支持。防止官僚作風；
12.5 有必要的專業知識，熟悉本組織內部運作，理解企業文化；
12.6 全面理解標準，包括ISO9000和ISO9004，特別是：
12.7 質量管理八項原則；
12.8 過程模式、過程網絡；
12.9 PDCA循環模式；
12.10 ISO9001標準條款內涵。
12.11 過認證的企業，應適時向ISO9004標準過渡，以提升組織提高整體經營績效的能力。
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