這兩天大家最關注的事情應該是國內的問題疫苗事件（相關閱讀），畢竟沒有人希望自己和自己孩子注射的疫苗是問題產品，就在我們為疫苗的事情焦頭爛額的時候，歐洲、北美等全球20多個國家也在為藥品質量安全問題焦慮，巧合的是，他們焦慮的根源也是我們國內的藥企。
浙江華海藥業又被曝出——該藥業生產的降壓藥原料藥纈沙坦含有可致癌物質“N-亞硝基二甲胺”（NDMA）。
中國藥企引發全球藥品大規模召回
近日，歐盟藥品管理局（EMA）發佈公告，稱中國一藥業公司華海藥業生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質，決定對該原料藥展開評估調查，並要求召回採用該原料藥生產的纈沙坦製劑。
NDMA即N-二甲基亞硝胺，這個東西的名字雖然聽著拗口，但千萬別小瞧它的威力，已被被世界衛生組織國際癌症研究機構列為 2A 類致癌物。
前兩年轟動一時的復旦投毒案，兇手黃洋給室友投毒用就是這個“N-亞硝基二甲胺”。這玩意在醫學實驗中一般常用於誘導小鼠肝癌，小劑量就可能誘發肝癌，換句說話，如果你服用含有N-亞硝基二甲胺的降壓藥、心臟病藥，最直接的後果就是高血壓、心臟病沒要你的命，結果你就患上癌症痛苦死去了。
而華海藥業生產的纈沙坦原料藥卻被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質，為了方便大家理解，小幫畫了一張圖，大概就是這個意思！
由於華海藥業纈沙坦原料藥銷往歐美等多個國外市場，這一下就問題就大了！很快就促發了一場全球緊急召回行動。
歐盟各國政府，於7月5日開始召回含有華海藥業纈沙坦原料的藥品。歐洲藥品管理局通知德國，挪威，芬蘭，瑞典，匈牙利，荷蘭，奧地利，愛爾蘭，保加利亞，意大利，西班牙，葡萄牙，比利時，法國，波蘭，克羅地亞，立陶宛，希臘等國家緊急召回含有華海藥業生產的纈沙坦成分的成品藥。
同時，北美那邊也慌了。加拿大衛生部(Health Canada)7月10日在網站發出通告，宣佈召回28種有致癌風險的降壓和心臟病藥。
7月13日，美國食品藥品監管署FDA發佈纈沙坦自願召回公告後；7月17日，美國普林斯通製藥製藥公司宣佈在全國範圍內召回纈沙坦和纈沙坦HCTZ片劑。
亞洲這邊，韓國7月9日宣佈緊急下架115款降壓藥。中國香港地區召回5款相關藥品，中國臺灣地區下架6款相關藥品。
據媒體的不完全統計，目前全球已有二十多個國家和地區緊急宣佈召回或者下架處理了2300批相關藥物。
與此同時7月13日，華海藥業宣佈在國內也同步召回纈沙坦製劑產品。其公告表示經檢測，公司銷售的國內纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質，從防範風險的角度考慮，公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。
同時，公司已告知國內使用華海藥業纈沙坦原料藥的客戶，提請他們對NDMA的風險進行充分的評估，並及時制定相應的風險防控方案。該公司表示將依照國家《藥品召回管理辦法》相關規定的要求實施召回。
值得注意的是，降壓藥是一種“藥不能停”的藥物，一旦高血壓患者停止服用藥品，高血壓則隨時可能剝奪他們的生命。
“很糾結，我們需要繼續吃降壓藥，但是報道卻說含有致癌物，所以不知道該繼續吃，還是不吃。”有患者稱。
除了緊急召回，纈沙坦藥物或將面臨首起集體訴訟。7月22日，據加拿大CTV電視臺最新報道，加拿大的病人已經擬向5家加拿大藥企提起訴訟，指控他們可能在製造藥品方面存在疏忽，並對其在中國的供應商進行原材料質量控制測試，要知道在國外醫藥類訴訟如果成功將是鉅額的賠償金和懲罰。
CTV報道稱，此次召回可能會影響到已經開具這些藥物的440萬加拿大人，Merchant Law Group律師事務所目前正在進行全國集體訴訟，指控五家加拿大公司 - Teva Canada Ltd.，Sandoz Canada Inc.，Pro Doc Limitee，Sanis Health Inc.和Sivem Pharmaceuticals ULC - 可能未對其進行充分測試產品。
事件不斷髮展，華海藥業發澄清公告
7月23日晚間，華海藥業發佈澄清公告，稱在公司發現亞硝基二甲胺（NDMA）雜質時，本著對公眾健康負責的態度，公司主動告知了客戶及相關監管機構，並主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥及公司生產的纈沙坦製劑產品。
各國監管部門尚未對該雜質制定可接受控制限度的行業標準，同時公司是在符合法規標準的前提下合規生產，澄清公告還指出網絡自媒體進行了各種不實的報道，嚴重誤導了投資者。
“先不說召回的損失，EMA目前還在調查之中，後續如果國外藥企遭遇集體訴訟，華海藥業又是原料生產商，也將會受到一定影響。”一位醫藥行業人士表示。
給服用纈沙坦藥物高血壓患者的建議
這兩天，小幫也看到有文章出來“闢謠”，說浙江華海生產的纈沙坦原材料裡的致癌物質其實含量非常低，跟吃一頓燒烤差不多。但是這類醫學藥品的行業標準，在沒有具體數據作支撐的情況下，對於這些言論，我們應該仍然保持謹慎、持有懷疑的態度。
NDMA不是人為添加的物質，是纈沙坦在生產過程中的副產物。
從動物實驗的數據證明，NDMA是一種可能性致癌物。EMA公告中說明，纈沙坦中本不應該出現NDMA，其出現原因可能是由於製造工藝的改變而產生的，2012年以後的工藝變更很可能是引起副產物NDMA產生的原因。
由於NDMA標準檢測方法尚未建立，我國銷售的纈沙坦有諾華生產的Diovan（代文）以及國內各大藥廠生產的纈沙坦製劑，其中是否含有NDMA尚未得到確定性的評價。
NDMA通過常規檢測無法發現，EMA正在收集華海製藥生產工藝的細節，並同時加緊評估其他含有纈沙坦的藥物是否也有相同的雜質。
雖然，美國這邊涉及到該原材料的三家藥廠Major、Solco/Prinston和Teva都已經召回了相關藥品，但是其他未採用此批纈沙坦的藥廠生產的降壓藥仍然是安全的。
高血壓的患者不要因為這次事件就懷疑自己吃的降壓藥有問題而貿然停藥，這是非常危險的。
目前最謹慎安全的做法是可以諮詢醫生或藥師，選擇目前認為安全性較高的藥品，或者諮詢醫生選擇替代藥物。
患者在服藥之前應仔細查看藥品包裝，避免購買涉及被召回廠家的產品，並隨時跟蹤召回信息進行調整。
這起事件關鍵問題是原料裡面致癌物到底是怎麼來的，目前沒有確切說法。如今世界那麼多國家的藥物監管部門、病人都很慌張，不知道華海藥業慌不慌？
最後，附上涉事藥品的部分清單：
上圖為本次涉事藥品
圖為加拿大衛生部召回的28種降壓和心臟病藥
移民幫綜合整理，版權歸原作者所有，部分內容摘自中國經營報，券商中國，人民網、東方財富網、健康時報等媒體。
閱讀更多 移民幫 的文章
