纈沙坦召回事件的一些補充

彙總一些召回信息

前天的文章發佈後,收到了大量的留言。很多人都在問,自己或者家人吃得降壓藥有沒有問題。

我自己家的長輩也是重度高血壓,糖尿病,離不開降壓藥。每一盒藥後面都是一張慈祥的臉,所以我非常能理解讀者的心情。由於留言數100條的限制,後面很多留言都沒法放出來,所以我再集中彙總一下。

Q: 到底哪些藥出了問題?

A: 現在匯聚各方數據得到的情況是:華海藥業生產的纈沙坦出現了問題,影響波及全球二十幾個國家。

降壓藥有很多種,這次全球範圍大召回主要牽涉的是活性成分為纈沙坦的降壓藥。其他降壓藥不涉及。其他降壓藥不涉及。其他降壓藥不涉及。(重要的事情說三遍,看說明書可以查到活性成分)如果實在搞不清楚,再去找醫生問一下。

To 槓精:

如果你覺得其他廠商也有問題,請建議FDA,EMA其他二十幾個國家也發召回。

如果你覺得FDA,EMA小題大作的,請建議FDA,EMA撤銷召回。

另外現在的數據

纈沙坦召回事件的一些補充

Q:國內的降壓藥有沒有受到影響?

A:有。已經有兩家上市藥企發公告明確說採用了華海的原料藥,在召回。

先簡單說一下國內纈沙坦內市場格局:中國市場上的纈沙坦主要供應商是諾華,海南皇隆,常州四藥,北京賽科

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還有其他幾十種規模更小的供應商。

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北京諾華(原研藥)聲明自己的產品不含NDMA。

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哈藥三聯

發表聲明召回 (因為他有三家原料藥供應商,不是全系列產品受影響,所以要查詢批號才能得知具體的藥是不是在召回批次中)

http://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97:9494/MRGG/CNSESZ_STOCK/2018/2018-7/2018-07-16/4581084.PDF

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海南皇隆: 海南皇隆,已經聲明要召回。具體批號希望直接打電話聯繫公司查詢批號。

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也有少數企業,發表聲明,他們沒有使用華海藥業的原料藥。

千金藥業:

纈沙坦召回事件的一些補充

其他企業暫未見到官方的聲明。如果患者不放心,建議患者諮詢對應的藥廠。

另外呼籲有關製藥企業該召回召回,該發聲明發聲明。(這事情,應該是藥監做的事情)

Q:如果受到了影響該怎麼辦?

A:

保存所有的證據,包括收據,盒子,剩餘藥品,以及必要的體檢結果。及時諮詢醫生,尋找專業的建議。

另外FDA給出的建議是:

由於纈沙坦用於治療嚴重疾病的藥物,服用含有纈沙坦的藥物的患者應該繼續服藥,直到他們有替代產品。

為確定特定產品是否已被召回,患者應查看其處方瓶標籤上的藥品名稱和公司名稱。如果信息不在瓶子上,患者應該聯繫分發藥物的藥房。

如果患者正在服用下列召回的藥物之一,則應遵循特定公司提供的召回說明。該信息將發佈在FDA的網站上。

患者還應該聯繫他們的醫療保健專業人員(分發藥物的藥劑師或開藥的醫生),如果他們的藥物包括在本次召回中討論他們的治療,可能包括另一個不受此次召回影響的纈沙坦產品或替代治療選項。

Q:這次全球召回規模有多大?

A:

因為這個藥算是比較常見的藥,在歐美使用非常廣泛,幾乎主要的仿製藥廠商都受影響。

香港

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美國:

美國主要的仿製藥廠商Major, Solco 和 Teva都受到影響

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這幾家廠商都給出了批號:

solco的召回說明書

http://www.solcohealthcare.com/uploads/news/PressReleaseValsartanRecallFinal.pdf

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外包裝:

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Major

https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm613625.htm

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加拿大:

加拿大受到影響的藥有

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韓國,歐洲影響都特別大,建議去官網查詢。孟加拉,印度,巴基斯坦也有大規模召回,建議去當地衛生部門官網查詢。

Q:能有什麼法律措施嗎?

A:中國的集體訴訟不太瞭解。尤其在醫療行業貌似沒有先例。

不過現在在美國和加拿大已經有集體訴訟在召集。

美國也已有人在組織集體訴訟了。這次影響非常非常大。

Q:有人說,華海製藥被人倒打一耙你怎麼看?

A:長期關注這個號的人都知道,我很少懟人,也不參與罵戰,沒那個時間。但是對於一些重要的事情還是要懟一下。如果有人被一些惡意的謠言誤導了,就不好了。比如微博名為@史老柒的言論 華海是來料加工,他們發現了問題,被倒打一耙。

纈沙坦召回事件的一些補充

回應:

  1. 華海不是來料加工。
  2. 坦率來說,華海算是國內第一流的仿製藥廠。華海這次的問題屬於合成工藝問題,屬於技術水平。
  3. 7月5日前後,同為纈沙坦原料藥生產商的浙江天宇藥業、浙江新賽科藥業均收到了來自歐洲藥品質量管理局(EDQM)的郵件,要求自查纈沙坦產品中的NDMA雜質,限度暫定為0.3PPm。7月10日,天宇藥業和新賽科藥業雙雙發表聲明稱未檢出NDMA雜質。
  4. 連Valsartan是纈沙坦的英文名都不知道。就開始滿口猜測和胡說。Valsartan不是廠,也沒有廠叫這個名字。他的話等於說,康泰克是全球康泰克最大的生產企業。
  5. 到處都是”我覺得“,”應該是“,“也許”,“不可能”,我沒必要回應什麼了。
  6. 另外雜質的來源是工藝流程(https://www.gov.uk/government/news/blood-pressure-and-heart-medication-recalled-from-pharmacies)
纈沙坦召回事件的一些補充


  1. 不再繼續回應。

小結

前天文章發出來之後,有的讀者的留言非常有信息量,也分享一下。

纈沙坦召回事件的一些補充

海製藥還算是一家比較不錯的企業,在國內仿製藥企業中是比較出色的企業。但是很不幸這次出了這麼大的事情,出了問題還算是比較積極主動去處理的。包括在美國市場與FDA合作,大規模召回相關藥品。

鑑於中國市場上也已經陸陸續續有兩家廠商因為採用華海製藥的原料藥而發出召回,希望華海製藥和有關部門在中國市場也能有發出規範的召回信息。

出了問題不可怕,只要認真解決問題,都能再出發!


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