作者 | 劉穎、吳施楠
來源 | 搜狐健康
“世界上只有一種病，就是窮病”，這是電影《我不是藥神》中的名臺詞。雖然過於現實，但仿製藥相關話題的熱度居高不下，彷彿也印證了這一點。
為何印度的仿製藥能成為熱議話題？世界上其他國家對仿製藥又秉持何種態度？在國內仿製藥行業尚未成熟之際，讓我們先來看看其他國家的仿製藥發展史。
印度：仿製藥發展的秘密是藥品專利強制許可
印度是世界最大的仿製藥出口國。據彭博社報道，2016年共計164億美元的印度仿製藥遠銷海外。《經濟學人》也在今年3月的一篇報道中提到，在過去10年裡，印度仿製藥在美國的銷售額每年增長30%。
電影中慢粒白血病人的救命藥格列寧原研藥在我國市場價高達4萬一瓶，而“印度格列寧”進價只有500元人民幣。巨大的差價使患者不用再為了買藥傾家蕩產。在無國界醫生組織2005年的一篇報告中提到，印度的仿製藥使艾滋病治療的花費從原先的10000美元下降到約200美元。
印度能把仿製藥做到全世界皆知，離不開政府的態度。1970年，印度頒佈了《專利法》，取消了醫藥產品的專利，使印度本土製藥企業可以合法地仿製那些跨國製藥企業的專利藥品。美國食品和藥物管理局（FDA）已經允許印度仿製藥在美使用，並且還為其提供了快速批准。在印度，約有550個實驗室為藥物市場利潤豐厚的美國市場進行供藥。
此外，印度在“山寨”的同時，還不斷尋求上移產業鏈。在全球製藥業更具競爭力的時期，印度仿製藥企業在研發投入上也不甘落後。據納斯達克報道的數據，印度藥企的研發費用佔營業收入的比重已經從2010年的3.88%上升至超過6%了，現在每年投入的研發費用已經超過8.33億美元。
南非：政府始終在爭取合法使用仿製藥
對於南非這樣的發展中國家來說，降低藥品價格的最有效和最可持續的方式是推動不同仿製藥廠商之間的競爭。
20世紀90年代末，葛蘭素史克和勃林格殷格翰等約40家大型製藥公司因南非的治療艾滋病毒/艾滋病的抗逆轉錄病毒仿製藥物，向比勒陀利亞高等法院起訴南非政府。三年後，法院駁回了本案的專利法，承認健康權是南非病人的一項基本人權。
南非仿製藥企業Aspen在短短二十年內便成長為世界製藥50強。它通過整合葛蘭素史克和阿斯利康的麻醉業務線，短期內補充了近40億元的規模。作為一家南非的製藥公司，Aspen的研發能力算不上頂尖，但通過整合製藥巨頭剝離的業務線，嫁接自己的營銷網絡，也取得了優秀的成績。Aspen製藥在收購品種時，一般不收購製藥企業生產線和研發，只收購其產品經營權，甚至是區域性的產品經營權，從而降低了擴張的成本。收購產品經營權帶來的另一大好處是，隨同產品而來的是銷售團隊，這對於擴張市場的製藥企業來說，可謂是無價之寶。
印度和南非這兩個發展中國家面臨的共同問題是政府或群眾負擔不起高昂的專利藥費用，但又有巨大的艾滋病、肺結核和瘧疾等患病人群需要治療。藥價的高低直接關係到患者的生死。因此，兩國在仿製藥推行中，雖然各有特點，但政府發揮的作用可謂是決定性的。
對於發達國家來說，生產使用仿製藥需要遵守的法律法規則更加嚴苛，體系也更加健全。
歐洲：仿製藥法規最健全，為其他國家提供參考
歐洲是生物仿製藥的發展最早最快的地區，也是相關法規最健全的地區。歐洲建立了一整套有關生物仿製藥研發的法規，被視為該行業全球範圍內的“風向標”。
在歐債危機的應下下，整體來說政策對仿製藥有利好，歐洲的許多國家很早便紛紛出臺政策加大對仿製藥的支持力度，仿製藥市場份額約為18%。歐洲仿製藥協會（EGA）於2011年估算，仿製藥每年為歐盟節省約300億歐元的醫療開支。而隨著歐盟的不斷擴大，這一節省的支出數字很可能翻倍。按藥品數量計算，一半以上的歐洲市場已被仿製藥佔據，但是以金額計算，仿製藥佔比僅為18%。
2008年後，歐債危機下歐洲各國財政緊縮，部分國家通過大幅提高仿製藥的使用比例，從而降低醫療財政支出。法國、葡萄牙、匈牙利、西班牙等歐洲國家便是使用這一手段的典型國家，這4個國家2013年仿製藥市場佔有率較2008年有明顯上升。
2010年英國衛生部開始對在初級醫療保健領域提高仿製藥使用率徵求意見，意欲將仿製藥處方率從83%提高到88%，期望每年節省大約4900萬英鎊開支。德國於2006年推出“醫療經濟最優化”法案（AVWG），旨在通過鼓勵使用通用名藥來降低處方藥的整體價格。希臘也於2011年引入藥品支出遏制措施，提出加強對仿製藥的使用率。
日本：仿製藥佔有率低，寧願花錢買原研藥
日本是全球第三大藥品市場，但多年以來，日本的仿製藥使用率在世界範圍內都較低，仿製藥處方量長期不足總處方量的60%。2006年，美國、英國、德國的仿製藥利用率分別為63%、59%和56%，而日本的仿製藥僅佔17%的市場分額。
為了大力推進仿製藥的生產和使用，日本進行過3次大規模的藥品再評價，其中1998年開始的第三次評價以仿製藥口服固體制劑為主要對象，意在推廣仿製藥對原研藥的替代，是最為重要的一次，又稱“藥品品質再評價工程”。
在完成仿製藥一致性評價後，仿製藥之間以及仿製藥對原研藥的替換有了基礎，日本政府分別於2002年、2006年和2010年出臺了一系列政策，包括給開出仿製藥處方的醫生額外獎金、修訂醫生處方籤，默認可使用仿製藥代替以及調整藥房獎勵政策等，大力推動仿製藥對原研藥的替換。
不過這些政策並沒有讓日本的仿製藥市場全面爆發，截止到2015年，日本的仿製藥市場份額僅增加到了32.6%。
從歷史原因上來看，1990年左右，日本是不接受仿製藥的，日本將更多精力都放在了研發創新藥上。正因為如此，日本本土幾家藥企迅速成長為國際知名的製藥巨頭；在醫保報銷方面，患者在使用仿製藥和原研藥時，個人負擔的醫療費用區別並不大，為了避免可能產生的風險，患者更願意選擇原研藥，而且日本對專利過期的原研藥仍享有較高的醫保支付價；在生產方面，日本約有70多家仿製藥生產企業，大部分在日本銷售的仿製藥都由國內廠商生產，但日本國內卻沒有多少大型的仿製藥生產企業。因此，仿製藥的生產受到限制。
現階段，老齡化正在影響日本社會的方方面面。日本政府迫切需要降低醫保支出成本，希望仿製藥能夠得到更大範圍的應用。
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