醫生開「違規」仿製藥 患者:那些貴的藥肯定用不起

52歲的農民趙麗沒想到的是,法律許可之外的仿製藥物,救了她一命。

過去20年中,那些存活在她體內的丙型肝炎病毒(下稱“HCV”),悄無聲息地變異、繁衍,試圖侵入到她25億個肝細胞中去,毀滅掉她的身體。

在中國,有將近1000萬的人群正經歷類似的遭遇。15%-30%的人敵不過這些病毒,開始面部器官浮腫、腹圍增加、下肢浮腫等,發展成肝硬化,最後因肝腹水、肝癌等痛苦地死去。

而如果有其他病毒一起加入戰鬥,死神則會逼近得更快,比如同樣也通過血液傳播的艾滋病病毒(HIV),直接入侵免疫系統。

上世紀90年代,河南信陽的趙麗及其家人因為賣血被查出感染了HIV,常年乾重活的丈夫很快因此喪命。

然而,讓趙麗意想不到的是,接下來的日子裡,HCV走在HIV前面,奪走了她家人的性命。

她的父親病情加重,轉化為肝硬化,無藥可治而去世;村莊裡相繼有村民由HCV轉化為肝癌等很快離世。

更為棘手的是,丙肝基因型有7種,在此基礎上還分很多種亞型,且病毒變異很快,目前無有效疫苗可以預防。

“從來沒有想到丙肝如此可怕”。今年5月她又去查了一次病毒載量,每毫升血液裡病毒的數量已經超過安全範圍的最高值幾十倍,這警示她有很大機率惡化成肝癌,“就等於被判了死刑”。

幸運的是,在這座河南南部的山區地級市裡,一粒粒 “非法”的藍色藥片,正在挽救她,以及她身邊那些買不起高價丙肝藥的人。

醫生開“違規”仿製藥 患者:那些貴的藥肯定用不起

醫生給開的藥“假不了”

趙麗疑惑,“印度的藥能吃嗎?”

趙麗活了大半輩子,只信醫生。藥瓶上的英文單詞她一個也不認識,她也判斷不出這個藥來自哪個國家。但她確信一點,醫生給她開的藥“假不了”。

醫生反覆告訴她,這和美國生產的藥相比並不算貴。“你有五十萬以上嗎?美國的原研藥一個療程三個月50萬以上,還需要到香港、美國去買,印度仿製藥1萬塊錢就夠了。”

雖然感覺貴了點,但她咬咬牙,想買來試試看。

“吃20天再來複查”,按照醫生的說法,第一次複查就能看出效果,病毒數量立馬下降。

效果立竿見影。趙麗在第一次複查時,已檢測不出病毒數量。

重案組37號(ID:zhonganzu37)見到趙麗的時候,她已經吃了快20天,氣色很好,臉頰紅撲撲,“大概是吃了藥的緣故”,她笑道。

“可別把醫生賣了”

趙麗們不是不知道,醫生私下賣未在中國批准上市的進口仿製藥,是違法行為。

一位不願意具名的專家提及此事,認為所謂代購“假藥”,實際上是在印度經過批准的合法“真藥”。事實上,美國市場上的仿製藥品近40%來自印度。

2013年美國製藥巨頭吉利德公司生產的索非布韋在美國上市後,沒過多久,吉利德公司就宣佈以1%的價格在印度銷售索非布韋,並與邁蘭(Mylan)、蘭伯西(Ranbaxy)等11家印度仿製藥企達成專利轉讓合作,進一步降低索非布韋在印度的售價。

因為仿製藥在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應症上與原研藥幾乎完全相同,這幾年全國各地不斷被曝出有患者家屬組團去印度代購仿製藥,其價格成本大大降低,約為1萬元左右。

但對於不識字的趙麗們來說,自己出國買藥或者上網找人代購併不現實,醫生是他們唯一可信的獲得藥物的“非法”渠道。患者張雲(化名)則反覆試探重案組37號探員來意,“可別把醫生賣了,我們不做這種事。”

這位男醫生多次強調,藥店是“門頭最小的一個”,“但她的東西是最真的。”他所指的那條路上,蜿蜒的山坡,一路走來,藥店一家接著一家。如果不仔細看,很容易忽略。

一個30多歲模樣的女人從收銀臺下面的櫃子裡掏出了黑色塑料袋,裡面裝滿了紅白相間的小藥盒。她介紹,這兩種組合的藥一共是3550元,一個療程是10650元。

而在旁邊一家當地知名的連鎖藥店裡,店員在電腦中搜到了“索非布韋、達卡他韋”的組合價格,3500。但是再三和負責人電話確認後,表示目前“進不到貨”。

重案組37號探員瞭解到,當地醫生售賣的“印度藥”均為印度所產。索非布韋屬於“吉一代”,而趙麗所購的3000多元一瓶的藥仿製的是吉利德公司最新開發的第三代藥物丙沙通,也稱“吉三代”。

因為需求量大,當地一些因為吃印度仿製藥獲益的患者開始成為中介,相比於當地醫生,他們的優勢在於價格。

據多位當地患者以及醫生描述,當地醫生和藥店私下售賣丙肝仿製藥的現象已經存在3年多,但信陽市平橋區衛計委和疾控預防控制科相關負責人均否認知曉此類情況。

“賣什麼印度、孟加拉國的藥,我是第一次聽說。”信陽市平橋區衛生計生委辦公室相關負責人直言:“如果說有賣,我們可能說有接到類似的舉報信,截至目前,我們沒有接到”。

她強調,這幾年他們的行業作風 “不能說絕對沒有問題,但是相對來說,作風很規範”。

一位衛計委工作人員則表達了一種觀點。“實際上,這個社會要更加寬容,因為老百姓要活命。有些人沒有錢,需要便宜的藥,才能活下去。沒有藥就沒有命了。要考慮這些病人的活路,不要一竿子拍死”。

醫生開“違規”仿製藥 患者:那些貴的藥肯定用不起

▲信陽一家藥店配送申請單中顯示的仿製藥庫存情況。

“通過肉眼,很難識別真藥假藥”

事實上,當地醫生以及這些中介手裡來自孟加拉國、印度、尼泊爾的仿製藥,患者並不清楚來源渠道如何。

“目前並不清楚的這些仿製藥中哪些是真藥,哪些是假藥”,張晶說,這些年,不斷有患者和患者家屬出國購買或代購丙肝仿製藥後,前來諮詢她是否是真藥。“通過肉眼,一般人很難識別”。

“有些藥可能是國內有些地下工廠自己仿製的,成本相當低”。張晶說。

負面效應已經顯現,有患者已經開始出現病情反彈的現象。

就在前不久,信陽患者張雲發現她體內的病毒數量又超標了,她剛吃藥(吉三代)不到一年,拿藥時醫生曾和她保證,“不會反彈”。再問醫生病毒數量超標原因,醫生回覆:“這和個人體質有關。”

信陽市衛計委也在回覆中指出:醫生不允許售賣藥品。如果醫生售賣藥品,可能藥品來源渠道不明,藥品質量得不到保證,影響患者用藥安全。

國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心研究員李明(化名)認為,患者購買仿製藥的行為沒有什麼理由去指責他,因為他要活命,而且想花更少的錢,但是他們這樣的行為也是對自己的不負責任。如果藥品來源渠道不明,藥品質量得不到保證,影響的是患者的用藥安全。

“那些貴的藥,咱們病人肯定用不起”

這些年外界發生的翻天覆地的變化--丙肝新藥之風,似乎從未刮向信陽這個小城。

2013年12月,全球第一款口服丙肝藥--美國吉利德科學公司生產的索非布韋獲美國食藥監局批准上市後,因比注射類藥物更方便,副作用小,治癒率更高,引爆了全球的丙肝藥市場。

此後,不斷有丙肝新藥在美國上市,但均是“天價藥”。如果去美國購買吉三代的原研藥,一個療程差不多需要人民幣50萬元左右。

“信陽市公立醫療機構沒有采購美國進口DAA藥品(索菲布韋(吉一代))。臨床需要時,由醫療機構按規定採購。” 信陽市衛計委藥政科回覆。

而對於為什麼沒有采購進口丙肝藥,信陽市平橋區衛計委的一位負責人解釋:“那些進來的貴的藥,咱們病人肯定是用不起的。”

也就是說,對於趙麗來說,即便有錢,也沒有辦法通過合法渠道在信陽當地吃上在中國已經上市的進口藥。

醫生開“違規”仿製藥 患者:那些貴的藥肯定用不起

▲趙麗服用的來自印度的最新仿製藥。

“我們自己的創新還是不夠”

一位不願透露姓名的專家坦承,患者對於進口新藥的依賴,很大程度是因為國產創新藥的缺乏。

“我們自己的創新還是不夠”,中國科學院院士、國家新藥研究和開發專家委員會委員陳凱先感慨。

陳凱先解釋,以藥物的研發過程為例,第一創新環節是找到有效靶點。當靶點發現後,再圍繞靶點篩選出大量化合物,從中找到最佳候選藥物,此藥物要經過在動物實驗和細胞模型上的反覆研究,等研究完成後,才能向國家申請臨床試驗。

以HCV為例,其靶點共有30多個,經科學家多年反覆研究發現,最有效的靶點有三個,其他靶點的嘗試目前是失敗告終,目前已上市和在研的絕大部分丙肝新藥均是針對上述三個靶點。而光是這個過程就已經花去了科學家很多年的時間。

這在陳凱先看來,是個非常漫長的過程,“對整個國家的藥物創新體系有很高的要求”。

國內新藥研發需要時間,這樣情況下,降低進口藥品價格幾乎是地方政府能想到的最快“解決問題的辦法”。

河南省衛計委在給重案組37號(ID:zhonganzu37)的回覆中提到,建議有關部門大幅度降低藥品價格,減輕病人負擔。

“進口藥物的價格國家是沒有權利干涉的,但是可以談判”, 國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心研究員李明解釋,納入醫保就是談判的砝碼,相當於醫保作為一個團購來跟藥企談判,會有適度降價,比如最後納入醫保的大部分藥物,“70%左右的藥價由國家支付”。

不過,雖然進口丙肝藥還沒有列入全國醫保目錄,但在一些地區,吉利德公司的吉一代開始了與當地醫保掛鉤的步伐,由當地人社部門買單。

比如在天津,吉一代只要有醫生開具的處方,即可在指定藥店購買。一個療程的價格是中國市場價格的一半,大約3萬元左右。

在安徽、浙江,吉一代均已通過不同的方式被納入了醫保。

但令人欣慰的是,就在剛剛過去的6月,中國國產第一款丙肝新藥戈諾衛被批准上市,打破國產創新藥的空白,躋身丙肝新藥市場。它的價格暫未公佈,但開發、生產均在國內,預計會便宜一些。


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