核心提示：隨著各國臨床試驗數量穩步增長，製藥公司需要更多的人體試驗志願者。但人命關天，無論任何一個國度，試藥人的生命健康權應該得到全方位保障。
美國一名試藥者在接受監測。資料圖
《民主與法制時報》特約撰稿 張濤
隨著各國臨床試驗數量穩步增長，製藥公司需要更多的人體試驗志願者。世上總會有一小撥人因為經濟窘迫放棄了常規的賺錢方式，在臨床醫學科研的前沿衝鋒陷陣賺取利益。
美國：嚴格保障“試藥人”權利
美國明尼蘇達州的山姆·斯巴迪諾，是“試藥族”中比較特殊的個例，他是為了文學創作參與其中的。
為了成就他在寫作和電影製作上的理想，山姆決定在臨床試驗的第一階段充當小白鼠的角色。
2017年4月，山姆參與到一種甲狀腺藥物試驗之中，為期90天。
所謂的90天，其實受試者只用住院3次，每次72小時。山姆得到了製藥公司支付的2500美元。試藥期間，山姆住在製藥公司臨床實驗室的一間宿舍裡。
據山姆介紹：“一般來說，250美元一天的佣金是比較常見的價格。你得在那兒呆整整24個小時，但你不需要做任何事，可以瞎轉轉，看看電影或者看看書。我有張檯球桌，可以和其他受試者一起打檯球。”
這並不是山姆的首次試藥。山姆第一次參與的藥物測試是芬太尼（Fentanyl），一種“骨灰級”超強止痛藥。“他們設計了一種電子貼片一樣的東西用於給藥，但是就像以往一樣，他們會給你吃阻滯劑，所以你基本上沒什麼反應，並不會被這種藥物搞得神志不清。”
山姆之前還參與過合成四氫大麻酚（synthetic THC）的一項測試。“雖然用了很小的劑量，但我那時候還沒抽過大麻，所以感覺很明顯。正當我的不良反應發作的時候，我媽給我打了個電話，搞得我不得不費盡力氣抑制自己的狂笑，搞得很狼狽。”
當被問及是否擔心藥物副作用致使健康受損，山姆顯得很輕描淡寫：“我只是親臨了一場24小時的臨床醫學實驗，做些把命交給上帝的事兒。其實我也聽說過一些挺恐怖的醫學研究，但大部分時候，我覺得這些研究還是比較人性化的。”
在山姆眼裡，做“小白鼠”這行的，各種人都有，從朋克樂隊的樂手到只是想多賺些錢的普通媽媽，當然也有一些在那裡做長期參與測試的固定試藥者。
山姆的這些試藥經歷，讓他對醫藥產業有了最直觀的認識。
山姆直白地說：“想想所有他們在研究上的金錢投入就可以看出來——如果需要針對一種產品進行多階段的開發，每一階段他們都需要支付受試者平均6000美元的佣金，這樣算下來，這筆支出大得驚人。可見投入在藥物研究以及開發上的資金數量之大讓人難以置信。”
“作為一個不使用未經測試藥品的人，我並不介意從中獲益，但我並不支持這項產業。我覺得這是藥物合法交易系統中的糟粕。這只是換湯不換藥地把那些沒什麼效果的藥推銷出去的新辦法。”山姆說。
山姆認為，大部分時候，這只不過是資本主義生產線通過向需要幫助的同一個生病群體不斷推銷來謀取利益的途徑。“想想看，有多少安眠藥和抗抑鬱藥都開給了孩子，這真的讓我十分震驚。”
在山姆看來，保證重症患者的“試藥權”是非常重要的事。重症患者“試藥”，顯然與上述僅想獲取利益的“試藥族”有天壤之別。
恰巧，今年5月30日，美國總統特朗普簽署了被稱為“試藥權”的新法案，允許絕症病人使用未獲美國食品和藥物管理局批准、處於試驗階段的藥物。該法案規定，瀕臨死亡或罹患可能導致顯著早亡疾病的患者有權尋求已通過美國食品和藥物管理局一期臨床試驗但尚未獲批上市的藥物。
值得關注的是，在美國，試藥必須遵循以下原則：醫療機構不能使用隱瞞、欺騙、利誘、脅迫等不正當手段，試藥人有權瞭解全部信息，包括可能的風險、收益等，一旦出現不良反應，不管是否與用藥相關，都應嚴格申報並及時妥當地處理。參與試藥的人在接受試驗之前，都要簽署《知情同意書》。《知情同意書》會將雙方的權利義務進行書面確定。如果試驗藥物出現了沒有明確告知的情況對試藥人造成了損害，試藥組織單位應該承擔其責任。
美國對於試藥人的權利有嚴格保障。試藥機構要為試藥者投保，日後產生的毒副作用也在保險範圍內，並有專門機構負責監督。“墊付保費制度”是保護試藥人權益的有效制度。試藥機構事先向保險公司繳付高額“藥品臨床試驗保證金”，一旦發生問題，由保險公司出面向試藥人家屬做出經濟賠償。
法國：臨床試藥協議存在“灰色地帶”
事故發生2天后，此次試藥的實驗室Biotrial負責人表示，整個試藥過程均嚴格遵照通過審批的試藥協議，不存在違規操作。然而，2016年2月4日法國衛生部公佈了一份調查報告，直接披露了Biotrial實驗室的“三大過失”。
此外，實驗室負責人口中的“試藥協議”也被指存在不少“灰色地帶”。
49歲的病逝男子名為Guillaume Molinet，是4個孩子的父親，他同時也是一名畫家、音樂人、歌手。
該負責人稱：“第二天，我們按原定計劃讓其他5名試藥者繼續服用藥物，然而快到中午時，之前抱怨頭痛的試藥者中風了。雖然我們認為這次中風與試驗並無關聯，但依舊對其他人暫停了施藥。”
弗朗索瓦·佩塞爾始終強調，整個試藥過程均嚴格遵照通過審批的試藥協議，不存在違規操作。但同年2月4日，法國衛生部長Marisol Touraine發佈了社會事務總監察局（IGAS）的階段性調查報告表明，雖然事故原因還無法確認，但Biotrial實驗室的試藥過程存在著三大漏洞。
Biotrial實驗室的一個競爭對手在事發後曾接受採訪時表示，“Biotrial實驗室是非常專業、嚴謹的實驗室，但此次事故讓人無法理解”。
其次，Biortrial公司沒有正式告知其他試藥志願者前一天有志願者入院的信息。也就是說，實驗室本應讓最後一批志願者自行選擇，是否繼續藥物試驗。
最後，事發後Biotrial公司本應立即向法國國家醫藥健康安全管理局(ANSM)通報事故。但事實上，第一名頭痛志願者入院整整4天后，Biotrial公司才向監管部門通報。
關於最後一項指責，實驗室負責人此前曾辯解道，實驗室“沒有任何理由”立刻通知國家醫藥健康安全管理局，畢竟試藥者中風的症狀與“正在進行的試驗並沒有明顯聯繫”，並且也對頭痛者“立刻停止施藥”。
面對可能的指責，負責人強調“真正的問題在於，為什麼這種藥物對之前的試藥者沒有造成傷害，卻一下子在這6人身上導致如此嚴重的事故”。製藥商Bial更是確認，“之前已有84人服用該藥物，未有一人出現任何中度、重度不良反應。”
另一名38歲的試藥男子Jean-Philippe Couturier，是3個孩子的父親。他接受採訪時稱，10多年來，他每年平均兩次為雷恩藥廠“試藥”，共獲約15000歐元。他上一次試藥是在2015年7月，為時四周。
試藥補償金是健康人群參與試藥的主要動機。法國政府將補償金上限設定在每人每年4500歐元，並且（第一階段的）兩次試藥必須間隔至少3個月，以防有人“賣身”，做職業試藥人。
英國：試藥事故後修改法規
事實上，早在2006年，英國倫敦也曾發生嚴重試藥事故。
6名服食新藥的自願者全都出現嚴重副作用，其餘參與計劃，但只服食對照劑的兩名志願者逃過一劫。
一名死裡逃生的參與者憶述試藥者的痛苦反應時形容，“病房在轉瞬間變成人間煉獄”，6名試藥者在接受注射數分鐘後，一個接一個倒下。試藥者首先開始感到全身發熱，撕裂衣衫，後來開始不斷嘔吐、抱頭尖叫，有人更昏倒及痙攣。
21歲的北倫敦男孩賴安·威爾遜的情況最嚴重。據賴安的家人稱，他服藥後不僅無法呼吸，他的腦袋腫成了正常尺寸的3倍大，他的脖子也一樣，看上去比腦袋還寬，他的皮膚變成了黑紫色，雙腿也變成了黑紫色。他更懇求醫生讓他長眠，擺脫痛楚。醫生向學生的家人表示，他的生存機會十分渺茫。
事故發生後，英國修改了相關法規，規定試藥者服用“單一劑量”藥物的時間必須相互錯開，也就是說，嚴禁多位試藥者同時試藥。
“在第一階段試驗中，謹慎的做法是，禁止多位試藥者‘同時’服用相同劑量的藥品。2007年，歐洲藥品管理局（EMA）建議，在逐漸增加劑量的第一階段，研究人員應等待前一位試藥者服用並代謝藥物後，再讓下一位試藥者服藥。”法國古斯塔夫-魯西研究所的流行病學家Catherine Hill如是說。
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