▍中藥全球化：不一樣的文化課題
近年許多為病所擾，但不滿於生物醫學（bio-medicine）的人視植物藥為出路，這一現象也為長久以來停留在文化宣傳層次的“中藥全球化”命題增添了更多想象。不可諱言，上世紀針對西風東漸下東亞醫療何去何從的激烈論爭裡，堅持傳統醫療價值者往往以文化為主要訴求，指出這些醫療有數千年的使用歷史，符合東方人的體質與身體觀。反對這類說法的則高舉“科學”大旗，批評這類說法缺乏實證根據，更引用數種分析傳統醫藥的實驗，指出傳統醫藥無法證實其療效。
屠呦呦獲諾貝爾獎可以看做中醫全球化轉型中的標誌性事件
基於以上事實可見，中藥的全球化與現代化是一體兩面的課題。2017年《經濟學人》有一篇題為《為何傳統中醫藥熱潮有危險？》（Why China’s traditional medicine boom is dangerous）的文章，點出“中國式健康照護體系”的憂慮。文章指出雖然中國政府2016年頒佈中醫發展藍圖，又在2017年頒佈中醫藥法，高調宣示管控藥材出產與製藥過程，但實際上中藥是否有充足的療效根據，藥廠是否能對藥物質量詳加管理並讓藥物有所標準，這些方面都存在顧慮。如其結語所說：“中醫藥無疑是中國的；質疑中醫藥時常被視為不愛國。在中國，追求現代性又固守傳統是常見的掙扎。正如同中醫藥案例所呈現的，要達到適當的平衡比看起來更為艱難。”
▍中藥現代化的法律課題
說到中藥療效很難不掉進中西醫“不可通約”的爭論，賴立裡稱之為中醫的“科學化焦慮”。她指出所謂“要發展中醫就要科學化中醫，而科學化之後的中醫則恐怕不再是中醫”的困境是悖論，因為“醫學是醫學，科學是科學”，兩者不需要掛鉤。
這個看法在知識建構層面值得思考。科技與社會研究學者柯林斯（Harry Collins）與品區（Trevor Pinch）在《科倫醫生吐真言》（Dr.Golem: How to Think about Medicine）一書便開宗名義指出醫學與科學不同，是因為醫學不僅是客觀的知識，更是當下的救治。許多中藥如同其他傳統醫療一樣具有長久的使用經驗，缺的只是客觀的評估標準。因此，如果不預設中醫的“生物醫學”基礎，不見得不能以現有藥物為模板，建立中藥的客觀知識。
在建立客觀知識的過程中法律有其重要性。上世紀後半葉以來不斷有學者對傳統醫療進行評價實驗，企圖證明其療效，但大多徒勞無功，因此被反對者指責為“沒有科學基礎”。對此，我們認為這些實驗固然方法上有改進之處，但究其本質，它們與傳統醫藥的存廢並無太多關聯。傳統醫藥長久以來早已透過臨床經驗淘汰更新、與時俱進，客觀知識只是眾多現代化的方式之一，從傳統方劑中找出信賴可靠者——法律就是建立這樣客觀知識規範的工具——它有實證基礎，但又並非科學研究。相較於病人個別狀況的考慮，法律以產品為中心，為藥物提供標準與一致的規範，可讓醫生在臨床上更得心應手。
中藥有廣泛的消費基礎，在中國更擁有巨大市場，但這些藥在海外卻不能被認定為“藥品”。以2015年來說，當年植物及植物衍生產品已擁有400億元的全球市場。但大多數的植物或植物性製劑並未被主流市場視為藥物。對此，固然部分原因是世界尚未重視傳統醫藥，但我們必須注意到，現代藥物法律大部分是為合成藥打造，對天然物本來就不合適。加上西方藥物審批機構與東亞不同，多半不願意為傳統藥物分別制訂規範，因此中藥在使用上全球化，但質量管理卻參差不齊，這也是現代中藥走出去的挑戰。
對於以上看法，我在另一篇專文提出“法律全球化”（regulatory globalization）的概念，於此不贅，僅提出兩個相關論點。第一，在全球化下，對於中藥的推進可以心平氣和地以法律看待，無須立即套進“傳統醫療VS生物醫療”的舊框架。事實上從天然物吸取靈感並開發的例子行之數年，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）也在2004年公佈《植物製劑產品的產業指引》（Guidancefor Industry: Botanical Drug Products），表明植物藥“需要有合適的管理政策，因其有別於合成、半合成，或者高純度、化學調整過的藥物”，之後也陸續有藥商提出申請與審批。雖然目前通過審批上市的藥物中尚未有傳統中藥，但也無需過度解讀，認為中藥被打壓或不被生物醫學理解。
第二，從法律上看，中藥可以就藥論藥，不需要立即與中醫理論掛鉤。固然從學理來說醫藥不能分開——因此海外戰略常陷入“沒有中醫，因此開不出中藥”或者“沒有中藥，因此中醫無法推展”的悖論。但究其實際，會發現植物藥的規範大多著眼於客觀知識的累積（比方說一定時間在某個地方的使用證據）或者是質量的管理，並未牽涉太多學理。此外，藥物相關法律所規範的對象不僅是藥，也包括機能性食品與健康食品。在醫食同源的東亞，這些法律不但可行，對提升質量也有幫助。事實上，許多藥商早已將傳統醫藥的理論問題暫時擱置，就這些規範來擬定海外開發策略。
▍追蹤中藥的法律全球化：從黃苓湯到PHY906
“PHY906”脫胎自黃芩湯，研發者是任教於美國耶魯大學的鄭永齊。他不是中醫，大半生涯從事生物醫學研究，對傳統醫藥的全球化潮流深有感觸，認為以其長年藥物開發的經驗可以突破法律困境。於是自上世紀90年代末期起，他建立植物藥的鑑定儀器與標準，設立惠德製藥（PhytoceuticaInc.），自傳統藥方中找尋範例，從審批申請中探索中藥現代化所遭遇的問題。在開發PHY906前，鄭永齊在中醫界知名度不高，此後因開發PHY906而聲名大振。
嚴格來說，PHY906與屠呦呦的青蒿素一樣有經典根據，但不算特別。黃芩湯收載於《傷寒雜病論》，並不是仙丹秘藥，而它最終能被選中成為中藥全球化的代表範例，是鄭永齊的開發邏輯。首先，黃芩湯符合現代人對傳統醫藥的使用需求。它的抗腹瀉的功效可以抵消化療藥物帶來的不適，減輕其毒性。另外從質量管控的角度出發，鄭永齊沒有從珍貴藥物下手，而是從現有已經標準化、製程穩定的粉末提取物來找尋藥物。這方面“順天堂藥廠”是鄭永齊的長期合作廠商，有能力提供標準的實驗藥物，而黃芩湯所含有的黃芩、甘草、芍藥、大棗都十分常見，質量管控也不是問題。
作為正面挑戰美國FDA的中藥新藥，PHY906揹負了不少期待與壓力。如鄭永齊坦承：“它可能是迄今被研究最透徹的中藥。”但就初衷來說，PHY906或許會讓一些人失望。從1999年申請新藥臨床實驗到2014年發表第二期臨床實驗結果，PHY906在這條法律路上走了15年，但離通過審批尚有一段距離。這並非美國FDA不瞭解中醫，或是對中藥特別刁難。植物藥開發指引的主要起草人陳紹深即直言，PHY906的臨床實驗與西藥相比並不特別慢，也沒有針對它做出特別要求。事實上，有許多繁複的實驗是鄭永齊的堅持。他認為只有以紮實的數據才是讓中藥獲得全世界肯定的唯一途徑。
PHY906配方
或許我們要將眼光放遠，關注PHY906在中藥全球化的法律效應，有三點觀察。第一，許多人認為黃芩湯在中醫裡有其傳統用法，PHY906僅採取抗腹瀉的功能，窄化了中醫。鄭永齊並非不知黃芩湯有其他功用，他也不排斥用其他方式推廣中藥，但他的目的很簡單：就是根據法律需求，系統性地累積客觀證據。鄭永齊的做法或許不符合中醫常理，但也有好處。他避免既有成見的羈絆，不會做不出來就對中醫的效用妄下評斷，而是從典籍出發，一步步操作實驗，按照研究成果修正目標，逐步建立PHY906可處理的臨床狀況。
第三，作為天然藥，中藥全球化的障礙之一是質量管控。PHY906的實驗雖然還在進行，但相關質量管控技術已獲得肯定。比方說，中藥組成複雜，無法用單一指針成分進行質量管控。對此，鄭永齊團隊開發出分析系統（PhytomicsQC）來整合化學分析數據及生物活性。用這個系統檢驗黃芩湯，可以發現市售黃芩湯雖然都經過相關管控，但批次間並不穩定，遠不如PHY906。這也是鄭永齊強調PHY906雖與黃芩湯品項相同，但效用天差地別的原因。“醫藥同源”的困局讓我們對中藥材的質量期待僅止於無農藥與金屬殘留、品種是否相同，但它們是否有療效則訴諸中醫理論。相較而言，藥物相關法律規定中藥材質量的標準，而這些標準非但沒有降低中藥水平，反而說明中藥必須“藥物化”才能在全球醫藥的世界裡站穩腳跟。
▍全球化視野下的中藥
張一凡引用國務院《中醫藥發展戰略規劃綱要》，指出“中醫藥走向世界面臨制約和壁壘，國際競爭力有待進一步提升；中醫藥治理體系和治理能力現代化水平亟待提高，迫切需要加強頂層設計和統籌規範”，因此“走出去”有其必要。但他從中醫藥在海外的研究與醫療實踐、從學界與公眾對中醫的認知態度來看，也指出中醫藥固然有不錯的基礎研究，臨床上卻很邊緣；學界對傳統醫藥固然肯定，但一般人卻對中醫有所疑慮。對此，他建議國家加強支持，而科學與文化的張力也要適度處理，將之轉化為正向進步的力量，以免流於“泛文化”與“泛科學”的空談。
另一方面，不確定的不良反應一直是歐美國家希望將傳統醫藥納入管理的理由。雖然美國國家輔助與另類醫療委員會（NCAAM，現改名為國家輔助與整合健康中心）已指出中藥或與西藥產生交互作用，引起不良反應，但苦於無具體而大規模的數據統計。對他們來說，中藥是否被認可為藥固然重要，但更重要的是這些早已以各種方式進入市場、被消費者用來調養身心的物質是否影響健康。對此，日本早已將漢方納入副作用通報體系，因此具有大量使用經驗與數據的中國應該更積極地加入相關研究，提供信息，爭取整合醫療的話語權。2003年北京同仁堂的藥材“關木通”被查出內含馬兜鈴酸，受害者提起集體訴訟，受到各界關注。在此期間新華社主動報導該事件。國家食品藥品監督管理局隨後取消關木通用藥標準，含關木通的中藥製劑必須憑醫生處方購買，並在醫生指導下使用，明確指出不宜使用的人群。這便是由藥害通報改變法律，正面處理，由官方主動發聲的正向機制。
對此，目前有許多建設性的交流平臺，如世界針灸學會聯合會與世界中醫藥學會聯合會，但在具體互動場合，比方說國際標準化組織（InternationalOrganization for Standardization）中的傳統中醫技術委員會（ISO/TC 249 - Traditional chinesemedicine）有時卻劍拔弩張。當然，部分論者將標準制訂等同於商業利益，認為這類場合需要爭取話語權，但就事論事，法律制訂並非外交戰爭，而是用合作共贏的精神刺激產業發展，汰舊換新，造福社會。因此，在未來中藥的前景中如善用與東亞互動的標準平臺，從官方與民間共同創造傳統醫學的現代化，是在中醫走出去時不能忽視的課題。
▍結語
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