由於新型冠狀病毒的出現，美國政府官員開始就放寬限制措施的正確步驟展開辯論，抗體檢測被吹捧為恢復正常的關鍵。
這種特殊類型的測試可以檢測一個人是否產生了抗COVID-19的抗體，這將揭示一個人是否被感染和康復，即使他們沒有表現出症狀。官員們希望通過抗體檢測來更清楚地瞭解病毒的傳播和致命性。另一些人則希望確定可能具有某種程度豁免權的個人數量，玩弄為檢測呈陽性的人簽發"豁免權護照"的想法。
一些專家現在警告說，這些承諾還為時過早。世界衛生組織警告不要簽發"免疫護照"，稱沒有足夠的證據表明從COVID-19中康復的人可以免受第二次感染。
美國快速發展抗體檢測的過程中，會面臨災難
為了迅速擴大抗體檢測的範圍，美國食品和藥物管理局允許公司開發和分發COVID-19抗體測試，只要他們提供機構證明，他們已經確定測試是準確的——一個稱為"驗證"的過程——並在包裝上披露他們的測試沒有獲得FDA的授權。到目前為止，只有7項COVID-19抗體檢測得到了FDA的緊急授權。
隨著政府官員強調抗體檢測的重要性，生物技術公司也緊隨其後，加快了COVID-19抗體檢測的開發和分發，但幾乎沒有監督或透明度。隨著FDA對大量未經審查的抗體檢測敞開大門，美國媒體報道稱有100多家公司（其中許多總部位於中國）正在加大在美國的銷售力度，專家們正在敲響警鐘。
醫藥專家威說："FDA在處理抗體檢測方面高度重視。"早些時候，他們被指責控制過緊，壓制了PCR（聚合酶鏈式反應）測試的發展，而現在這一鐘擺已經偏離了另一個方向太遠。"
根據該專家的說法，聯邦政府的指導方針確實存在，這使得事情更加混亂，他補充道，"FDA甚至都沒有說明什麼是有效性。"不同的測試"得出了不同的數據量、不同的水平、巨大的差距，坦率地說，有些甚至是難以置信的結果。"
其中許多抗體測試與妊娠測試相似，但需要刺入血液，通過顯示簡單的彩色線來快速檢測個體是否存在抗體。
像這樣的快速診斷測試有可能得到快速的答案，在時間比以往任何時候都更寶貴的時候，這可能有助於醫療保健提供者作出有效的治療決定。但有些人錯誤地將這些快速抗體測試作為診斷工具，因為結果提供的信息非常有限。
世衛組織緊急情況項目執行主任邁克·瑞安博士說："抗體檢測的重要考慮是，許多人在感染後需要兩週或更長時間才能產生抗體，這樣他們在抗體檢測中實際上可能是陰性的，但實際上已經感染了"，在最近的一次簡報中該項目組稱，如果衛生保健系統沒有在一個更大的、規劃完善的綜合計劃中仔細引入經過驗證的快速抗體檢測，他警告說，這可能會導致"不必要的混亂"。
美國政府的反應
FDA對COVID-19抗體檢測日益混亂的情況做出了回應，警告醫療服務提供者"要意識到他們的侷限性"。在同一份聲明中，FDA說，它正在加強對這些檢測的監督，並與美國國家衛生研究院和疾病預防控制中心合作進行一個驗證項目幫助確定最有前途的抗體測試。但這一時間線仍不清楚，可能對市場上已經飽和的抗體檢測數量的增長反應不夠快。
FDA的高級官員告訴媒體，他們認識到有一個龐大的抗體測試生態系統，供應商渴望使用它們，作為回應，他們希望提供急需的清晰度。FDA表示，通過與NIH和CDC的合作，它將實際驗證這些測試，而不是審查申請緊急使用授權的公司收到的文件。一般來說，它正在審查的測試是由公司自願進行的。
但一些政府成員認為，這些努力是不夠的。在一份新的民主黨工作人員備忘錄中，伊利諾伊州經濟和消費者政策小組委員會主席、眾議員拉賈·克里希納穆爾西寫道："公司忽視了衛生服務部門自願提交檢驗結果以供驗證的要求。"
根據備忘錄，FDA告訴委員會，它還沒有對FDA批准的用於家庭使用的虛假營銷測試的公司採取正式行動。
過分輕率，後果難以預料
然而，一些科學家說，除了公司故意欺騙消費者之外，即使是有著相當好歷史的大公司生產的抗體測試，也過於輕描淡寫。梅奧診所傳染病血清學實驗室檢測主任說："這些檢測方法種類繁多，我們也看到了一些檢測方法，使用爆發前採集的樣本得出的假陽性結果非常高。"。
專家們提到的另一個主要問題是缺乏標準化的驗證方案。"你可以隨意挑選你的控制器"但為了儘量減少假陽性和假陰性的可能性，用正確的樣本驗證測試是必不可少的。
根據約翰霍普金斯大學最近發表的一份報告，目前可用的抗體檢測具有87%到93%的靈敏度範圍和95%到100%的特異性範圍。敏感性和特異性是指測試的準確性，即正確識別陽性和陰性結果的能力。一般來說，特異性和敏感性是負相關的，降低陽性結果的閾值可能會增加返回假陽性的可能性，反之亦然。
密歇根大學的免疫學家詹姆斯·貝克博士專門研究診斷性實驗室免疫學，目前正在評估多個COVID-19抗體測試的準確性，以幫助分銷商向FDA提交EUA包，他說沒有一個測試是完美的，然而，一個可接受的測試將顯示出90%的敏感性，並且對特定抗體的特異性超過90%。儘管這些數字在官員開始大規模測試時顯得相當高，可能會導致數千人收到錯誤的結果。
在紐約州州長安德魯·庫莫本週公佈全州抗體抽樣研究結果後數小時內，紐約市衛生局副局長德米特雷·達斯卡拉基斯博士表達了對假陽性和陰性檢測的擔憂。結果估計，紐約州居民中約有14%的人檢測出COVID-19抗體陽性。紐約市的估計陽性率最高，約為21%。達斯卡拉基斯警告說，由於抗體檢測存在"重大空白"，估計可能會產生誤導。
作為西奈山醫院COVID-19抗體檢測計劃和恢復期血漿臨床試驗的帶頭人，疫苗學教授弗洛裡安·克萊默也表達了同樣的觀點。克萊默在最近的一條推特上寫道："但是20%以上的感染率對紐約市來說似乎太高了，原因有很多。我認為6-8%，也許10%更接近事實。"像達斯卡拉基斯一樣，他對這些測試的特異性和敏感性也有疑問。
結果如何解釋
專家們仍然不能確定抗體何時出現，是否會達到可檢測水平。此外，他們仍然不能確定抗體的存在是否表明對未來感染有任何形式的保護。專家們說：即使是實驗室抗體檢測，與快速檢測不同，實驗室抗體檢測更可靠，並量化抗體水平，關於如何臨床解釋數據的問題依然存在。
全球主要的研究小組正在加緊研究。全球非盈利研究組織創新新診斷基金會正與世衛組織合作，制定一項用於評估COVID-19檢測的標準化方案。他們希望與其他聯邦機構合作，並打算公開分享他們的數據。
首席科學官蘭加拉詹·薩姆帕斯博士說，他"震驚"地看到西班牙等大國政府在沒有任何獨立評估的情況下過早地購買了數千份抗體測試。據報道，只有在從中國製造商那裡購買測試並運行他們自己的評估後，他們才知道測試的準確率約為30%。
他希望FIND的工作提供了一個急需的信息的集中資源，這將提供全球抗體測試性能的洞察。
他承認，為COVID-19等新型病毒的抗體檢測建立標準化的質量控制程序需要時間。科學家需要更多的數據，而這些數據目前還無法獲得。
