受疫情影響，檢測試劑、口罩、防護服、呼吸機等一系列醫療器械成為了全球抗疫戰場上的“硬通貨”。通用、福特等車企跨界加入到了呼吸機的生產大軍，LV、普拉達、香奈兒、迪奧等奢侈品品牌也紛紛投入到了口罩的生產一線。
一場新冠疫情，把醫療器械的研發註冊與臨床應用推到了公眾關注的“C”位。
近日，博濟醫藥首席科學家（醫療器械方向）、九泰藥械總經理李強作客藥時代線上直播間，為廣大網友作了題為《醫療器械臨床試驗和註冊關鍵因素分析》的網絡直播分享。
“雖然豁免目錄在不斷增加，二類醫療器械多數不用開展臨床試驗，但是國家局器審中心對醫療器械臨床評價的科學審評要求一直沒有放鬆，醫療器械CRO從業者時刻不能放鬆對業務的精深追求。”
演講甫一開始，李強就從近年國家局註冊審批的各類數據入手，分析醫療器械註冊審批的基本面與變化趨勢。
隨後，李強以豐富的從業經驗、對醫療器械法規的深刻理解、臨床科學科研方法學的專業知識，從方案設計的關鍵環節、樣本量的預算、創新醫療器械註冊的關鍵點等方面進行了詳細的闡述。
在他看來，臨床機構和研究者是整個臨床試驗全過程中起關鍵作用的角色，如何與醫院機構辦老師、研究者、統計專家實現高效協同、合作共贏是申辦方和CRO需要共同面對的現實挑戰。
李強認為，醫療器械臨床試驗不是一個簡單的生意，而是一個需要多方共同探索、多專業、多學科合作交融的過程。“我們堅決反對過度承諾，我們堅決反對把多方合作中的任何責任全部歸咎於任意一方。在整個臨床試驗過程中，多方合作、相互尊重是前提，各負已責是基礎，理念一致、共同協助申辦方通過國家局審評，早日取得註冊證是最終目標。
此外，李強還在演講中就創新醫療器械臨床設計要點進行闡述。
李強說，創新醫療器械臨床試驗設計不僅需要遵循傳統的註冊指導、行業標準、行業合規、科學專業等原則，同時還要兼顧到臨床意義、臨床經濟學意義、統計學意義等多個方面。
“就創新醫療器械臨床試驗設計而言，單組設計頗為重要。”在李強看來，單組設計對創新醫療器械臨床試驗設計在科學合理性、試驗目的性、可操作性、評價標準和方法、統計方法等多個方面都大有裨益。
