中國人向來含蓄內斂,談性色變是生活中大多數人的真實寫照。然而,不談論並不代表問題不存在。根據相關的醫學調查顯示,在中國,男性患有PE（早洩）的百分比已高達33.1%。有超過1億的患者。而隨著人們對性認識的變化,性生活質量越來越受到人們的關注和重視。PE絕不是一項單純的男科疾病,受影響的可能不僅是患者本身,還會危及患者家庭的和諧與幸福。
目前歐洲泌尿外科協會《男性性功能障礙指南（2019）》《早洩中西醫結合診療指南（2018）》和《PE篩查與醫患溝通-PE診治中國專家共識（2016）》等國內外權威指南和專家共識推薦鹽酸達泊西汀片作為治療早洩的一線藥物。鹽酸達泊西汀片為選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），2008年在英國首獲批，後相繼在瑞典、德國、西班牙等多個歐洲國家獲批，2010年在中國獲批進口，用於治療18-64歲男性早洩患者。達泊西汀為全球主流國家首個且唯一批准用於治療早洩的口服藥物，屬於短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、療效確切等臨床優勢。至今，鹽酸達泊西汀是第一個也是唯一一個獲批用於射精功能障礙的藥物。
原研進口藥主要說明書如下：
警示語鹽酸達泊西汀片只能憑泌尿科或男科醫生購買處方購買。
【藥品名稱】通用名稱：鹽酸達泊西汀片
商品名稱：必利勁 Priligy
英文名稱：Dapoxetine Hydrochloride Tablet
漢語拼音：Yansuan Daboxiting Pian
【藥理毒理】作用機理 達泊西汀治療早洩的作用機制可能與其抑制神經元對5-羥色胺的再吸收，從而影響神經遞質作用於細胞突觸前後受體的電位差有關。 人類的射精主要由交感神經系統介導。射精的反射通路來源於脊髓反射中心，該通路由腦幹介導，而該反射中心最初會受到許多腦核(內側視前核和下腦室旁核)的影響。
【適應症】本品適用於治療符合下列所有條件的18至64歲男性早洩（PE）患者： -陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入後不久，以及未獲性滿足之前僅僅由於極小的性刺激即發生持續的或反覆的射精；和 -因早洩（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；和 -射精控制能力不佳。
【用法用量】口服。藥片應完整的吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應儘量避免暈厥或頭暈等前驅症狀所引起的受傷。
1.成年男性(18至64歲) 對於所有患者推薦的首次劑量為30mg ，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg後效果不夠滿意且副作用尚在可接受範圍以內，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。 本品可以在餐前或餐後服用(參見藥代動力學部分)。 如果醫生選用本品治療早洩，應當在使用該藥品治療後首個4周評價風險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以後評估患者的風險-利益平衡並決定是否繼續使用本品治療。
2.老年人(65歲及以上) 尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關本產品在該人群中使用的數據極為有限(參見藥代動力學部分)。
3.兒童及青少年 本品不用於18歲以下人群。
4.腎臟損傷患者 輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時不需要進行劑量調整，但是應謹慎服用。不推薦本品用於重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學部分)。
5.肝損傷患者 輕度肝損傷患者服用本品時不需要進行劑量調整；本品禁止用於中度和重度肝損傷（Child-pugh C級）患者（參見藥代動力學部分）。
【禁忌】 本品禁止用於已知對鹽酸達泊西汀或任何輔料過敏的患者。
本品禁止用於心臟有明顯病理狀況的患者[例如心力衰竭 (NYHA II-IV級)，
本品禁用於同時服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利黴素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿扎那韋等強細胞色素P450 3A4抑制劑的患者。
本品禁止用於中度和重度肝損傷患者。
科倫藥業（002422）5月8日晚公告，公司於近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“鹽酸達泊西汀片”的《藥品註冊批件》。
在國家藥品監督管理局也已可以查詢到：四川科倫藥業股份有限公司和煙臺魯銀藥業有限公司的鹽酸達泊西汀片獲國家藥監局批准上市，視同通過一致性評價。
批准文號:國藥準字H20203189
產品名稱:鹽酸達泊西汀片
英文名稱:Dapoxetine Hydrochloride Tablets
規格: 30mg(按C21H23NO計)
上市許可持有人: 生產單位:四川科倫藥業股份有限公司
生產地址:資陽經濟技術開發區安嶽工業園（安嶽縣石橋鋪鎮）
批准日期:2020-05-07
批准文號: 國藥準字H20203169
產品名稱:鹽酸達泊西汀片
規格:30mg(按C21H23NO計)
上市許可持有人:山東華鉑凱盛生物科技有限公司
生產單位:煙臺魯銀藥業有限公司
生產地址:山東省煙臺市白石路102號
批准日期:2020-04-14
據公開信息反饋：廣東泰恩康醫藥股份有限公司旗下子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司研發的愛廷玖(鹽酸達泊西汀片)已經正式獲得國家藥品監督管理局的生產批文,並在4月22日舉辦的線上發佈會上正式宣佈了這一消息。
根據國家藥品監督管理局藥物臨床試驗平臺查詢目前仍有2個公司在進行臨床研究：
一、申辦者名稱：蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司
首次公示信息日期:2020-05-15
1.主要研究目的 在健康男性受試者中於餐後情況下評價鹽酸達泊西汀片和Priligy®的吸收速度和吸收程度，評價兩製劑是否具有生物等效性。
2.次要研究目的 評估受試製劑鹽酸達泊西汀片和參比製劑Priligy®在中國健康男性受試者中的安全性。
二、申辦者名稱：蓋天力醫藥控股集團製藥股份有限公司
首次公示信息日期：2020-01-17
1、試驗目的
觀察健康受試者空腹及餐後狀態下單劑量口服受試製劑鹽酸達泊西汀片（60mg，蓋天力醫藥控股集團製藥股份有限公司生產）後血藥濃度的經時過程，估算相應的藥代動力學參數；並以鹽酸達泊西汀片（持證商：Berlin-Chemie AG）為參比製劑，進行人體相對生物利用度和生物等效性評價，為該藥註冊申報和臨床應用提供參考依據。
預計至少有5家藥廠可能會在2020上市國產仿製新藥。不知哪一個國產仿製鹽酸達泊西汀片會第一個上市？上市後第一時間在這通知！
參考資料：
國家食品藥品監督管理局藥品數據
國家藥品監督管理局藥物臨床試驗平臺
鹽酸達泊西汀片說明書
