新京报讯（记者 王卡拉）凭借着唯一已上市产品——肺癌创新药埃克替尼（商品名：凯美纳）的持续放量，贝达药业2019年业绩亮眼，报告期内实现营收15.54亿元，同比增长26.94%；归属于上市公司股东的净利润为2.31亿元，同比增长38.37亿元。4月21日，贝达药业发布的2019年年报披露了上述数据。
埃克替尼去年销售额突破15亿元 高速增长引深交所关注
2011年，贝达药业自主研发的国家1.1类新药埃克替尼获批上市，成为公司收入及利润的主要来源。作为我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，多年来积累了大量的临床循证医学证据，证明了自身的高效和低毒特性，为中国EGFR基因突变的晚期非小细胞肺癌患者提供了高效、低毒、经济的治疗方案。
2019年，埃克替尼销售继续放量，全年销售盒数创历史新高，达到127.71万盒，同比上涨21.88%，销售额突破15亿元，毛利率高达94.78%。贝达药业表示，2019年业绩的取得是因为公司竞争策略效果初显，面对“4+7”带量采购全面落地执行的巨大压力，公司坚决维护了埃克替尼全国的价格体系，着力提高亿元覆盖率，推动药店医保准入，同时借助多项重磅的临床试验成果加强学术推广、强调埃克替尼的差异化优势，明确了埃克替尼的市场定位。另外，2019年，贝达药业调整了销售区域框架，调整优化经销商体系等，确保年度目标达成。
随着埃克替尼销量创新高，贝达药业的销售费用也同比增长13.43%，达到5.63亿元，占营收比高达63.77%。贝达药业在2019年年报中提及，公司的销售模式是采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广相结合的销售模式。2019年7月，为了实现资源利用的最大化，公司调整销售条线组织架构，成立肿瘤事业部，主要负责肿瘤业务的规划和管理。
今年一季度，埃克替尼的销量并未受疫情影响而停止上涨的脚步。贝达药业发布的一季度预告显示，报告期内，埃克替尼销售继续放量，预计归属于上市公司股东的净利润同比增长140%-160%。亮眼业绩预告发布的同时，股价也在快速增长。深交所注意到，贝达药业股价从3月23日开始持续增长，截至4月13日涨幅超40%，动态市盈率158.6倍。4月13日，深交所发出问询函，要求贝达药业结合埃克替尼的毛利率、销售模式、价格等补充说明今年一季度埃克替尼销量增长的原因及合理性。
对于业绩快速增长，贝达药业回复称，埃克替尼价格为1345.05元/盒，今年一季度毛利率为93.70%（同比略降1.04%）。因公司持续开展埃克替尼的临床研究，为临床医生提供了充分的循证医学证据，加上公司开展了一系列学术推广活动，不断提升专家和患者对公司产品的认可，塑造了埃克替尼作为国产创新药的良好口碑和品牌形象，推动了公司销售业绩的增长。新冠肺炎疫情期间，经销商为避免因物流受阻影响患者用药，主动适当备货，提高了产品的安全库存量，避免因疫情影响造成患者断药情况发生，因此推动了埃克替尼销量增长，不存在通过向经销商压货以增加销售收入的情形。
研发投入超6亿元 恩沙替尼已纳入优先审评
作为创新型研发公司，贝达药业的研发投入也备受关注。2019年，贝达药业研发投入约6.75亿元，同比增长14.41%，占营收比43.41%。
目前，贝达药业在研产品30余项，已进入临床研究的在研产品有12项，主要涵盖肺癌、肾癌等恶性肿瘤治疗领域。除了小分子靶向药物的研发，公司还在布局大分子生物药的研发工作，并积极探索联用的治疗方案。
除已上市产品埃克替尼外，贝达药业在研新药盐酸恩沙替尼已于2018年12月成功递交了药品注册申请并被纳入优先审评，2019年12月收到国家药监局CDE的《补充资料通知》，按要求需递交药学研究补充资料，现已完成提交。
盐酸恩沙替尼是贝达药业和控股子公司Xcovery公司共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂。ALK突变是非小细胞肺癌常见的两种基因突变形式之一。在申报国内二线治疗药品注册的同时，贝达药业也在积极推进盐酸恩沙替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的全球多中心Ⅲ期临床试验，中国和境外的临床试验均于2018年底完成入组。
目前国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药均是进口药，盐酸恩沙替尼有望打破进口药垄断的局面，并成为公司第一个全球上市的创新药。贝达药业期望今年盐酸恩沙替尼能取得药品注册证书，并完成全球多中心Ⅲ期临床试验的数据锁定。
