新京報訊（記者 王卡拉）憑藉著唯一已上市產品——肺癌創新藥埃克替尼（商品名：凱美納）的持續放量，貝達藥業2019年業績亮眼，報告期內實現營收15.54億元，同比增長26.94%；歸屬於上市公司股東的淨利潤為2.31億元，同比增長38.37億元。4月21日，貝達藥業發佈的2019年年報披露了上述數據。
埃克替尼去年銷售額突破15億元 高速增長引深交所關注
2011年，貝達藥業自主研發的國家1.1類新藥埃克替尼獲批上市，成為公司收入及利潤的主要來源。作為我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，多年來積累了大量的臨床循證醫學證據，證明了自身的高效和低毒特性，為中國EGFR基因突變的晚期非小細胞肺癌患者提供了高效、低毒、經濟的治療方案。
2019年，埃克替尼銷售繼續放量，全年銷售盒數創歷史新高，達到127.71萬盒，同比上漲21.88%，銷售額突破15億元，毛利率高達94.78%。貝達藥業表示，2019年業績的取得是因為公司競爭策略效果初顯，面對“4+7”帶量採購全面落地執行的巨大壓力，公司堅決維護了埃克替尼全國的價格體系，著力提高億元覆蓋率，推動藥店醫保準入，同時藉助多項重磅的臨床試驗成果加強學術推廣、強調埃克替尼的差異化優勢，明確了埃克替尼的市場定位。另外，2019年，貝達藥業調整了銷售區域框架，調整優化經銷商體系等，確保年度目標達成。
隨著埃克替尼銷量創新高，貝達藥業的銷售費用也同比增長13.43%，達到5.63億元，佔營收比高達63.77%。貝達藥業在2019年年報中提及，公司的銷售模式是採用經銷商負責物流配送、公司負責學術推廣相結合的銷售模式。2019年7月，為了實現資源利用的最大化，公司調整銷售條線組織架構，成立腫瘤事業部，主要負責腫瘤業務的規劃和管理。
今年一季度，埃克替尼的銷量並未受疫情影響而停止上漲的腳步。貝達藥業發佈的一季度預告顯示，報告期內，埃克替尼銷售繼續放量，預計歸屬於上市公司股東的淨利潤同比增長140%-160%。亮眼業績預告發布的同時，股價也在快速增長。深交所注意到，貝達藥業股價從3月23日開始持續增長，截至4月13日漲幅超40%，動態市盈率158.6倍。4月13日，深交所發出問詢函，要求貝達藥業結合埃克替尼的毛利率、銷售模式、價格等補充說明今年一季度埃克替尼銷量增長的原因及合理性。
對於業績快速增長，貝達藥業回覆稱，埃克替尼價格為1345.05元/盒，今年一季度毛利率為93.70%（同比略降1.04%）。因公司持續開展埃克替尼的臨床研究，為臨床醫生提供了充分的循證醫學證據，加上公司開展了一系列學術推廣活動，不斷提升專家和患者對公司產品的認可，塑造了埃克替尼作為國產創新藥的良好口碑和品牌形象，推動了公司銷售業績的增長。新冠肺炎疫情期間，經銷商為避免因物流受阻影響患者用藥，主動適當備貨，提高了產品的安全庫存量，避免因疫情影響造成患者斷藥情況發生，因此推動了埃克替尼銷量增長，不存在通過向經銷商壓貨以增加銷售收入的情形。
研發投入超6億元 恩沙替尼已納入優先審評
作為創新型研發公司，貝達藥業的研發投入也備受關注。2019年，貝達藥業研發投入約6.75億元，同比增長14.41%，佔營收比43.41%。
目前，貝達藥業在研產品30餘項，已進入臨床研究的在研產品有12項，主要涵蓋肺癌、腎癌等惡性腫瘤治療領域。除了小分子靶向藥物的研發，公司還在佈局大分子生物藥的研發工作，並積極探索聯用的治療方案。
除已上市產品埃克替尼外，貝達藥業在研新藥鹽酸恩沙替尼已於2018年12月成功遞交了藥品註冊申請並被納入優先審評，2019年12月收到國家藥監局CDE的《補充資料通知》，按要求需遞交藥學研究補充資料，現已完成提交。
鹽酸恩沙替尼是貝達藥業和控股子公司Xcovery公司共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK（間變性淋巴瘤激酶）抑制劑。ALK突變是非小細胞肺癌常見的兩種基因突變形式之一。在申報國內二線治療藥品註冊的同時，貝達藥業也在積極推進鹽酸恩沙替尼一線治療ALK陽性非小細胞肺癌患者的全球多中心Ⅲ期臨床試驗，中國和境外的臨床試驗均於2018年底完成入組。
目前國內ALK陽性NSCLC的靶向治療藥均是進口藥，鹽酸恩沙替尼有望打破進口藥壟斷的局面，併成為公司第一個全球上市的創新藥。貝達藥業期望今年鹽酸恩沙替尼能取得藥品註冊證書，並完成全球多中心Ⅲ期臨床試驗的數據鎖定。
